Mises en garde et précautionsTramundin ne devra être utilisé qu'avec une prudence particulière en cas de dépendance aux opioïdes, de traumatisme crânien, d'état de choc, de troubles de la conscience sans cause évidente, de troubles du centre respiratoire ou de la fonction respiratoire ou au cours d'états accompagnés d'une élévation de la pression intracrânienne.
Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg). Ce risque existe aussi chez les patients traités simultanément par des médicaments abaissant le seuil convulsif ou causant des effets adrénergiques au niveau du SNC, tels que les antidépresseurs tricycliques, les neuroleptiques, les IMAO, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (ISRN). Les patients épileptiques ou susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par le tramadol qu'en cas de nécessité absolue (voir «Effets indésirables, Troubles du système nerveux»).
Administrer avec précaution en cas de prise concomitante de substances à effet dépresseur central (voir «Interactions»).
L'utilisation concomitante de Tramundin et de médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Du fait de ces risques, la prescription concomitante de Tramundin avec ces médicaments sédatifs est uniquement indiquée pour les patients pour lesquels on ne dispose d'aucune autre alternative. Lorsqu'une telle prescription est néanmoins jugée nécessaire, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible et de limiter autant que possible la durée du traitement.
Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Dans ce contexte, il est instamment recommandé d'informer les patients et leurs proches de ces symptômes (voir «Interactions»).
Une tolérance, ainsi qu'une dépendance psychique et physique peuvent se développer, particulièrement après une utilisation au long cours.
Chez les patients qui présentent une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance aux médicaments ou à l'alcool, le traitement par Tramundin doit donc être limité à une durée brève et mené sous surveillance médicale stricte (voir aussi «Effets indésirables»). Ce médicament doit uniquement être administré avec une précaution particulière aux patients présentant une hypersensibilité aux opioïdes.
Tramundin n'est pas approprié au traitement de substitution en cas de dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas réprimer les symptômes de sevrage de la morphine (voir «Contre-indications»).
Des cas de rechute ont été observés chez des patients sous tramadol ayant des antécédents de dépendance aux opioïdes.
Des signes de sevrage peuvent survenir lors de l'arrêt soudain d'un traitement de Tramundin (voir «Effets indésirables»). En cas d'arrêt de traitement par tramadol, il est conseillé de réduire progressivement la dose afin d'éviter les symptômes de sevrage.
La prudence est de mise en cas de changement de traitement vers une autre forme pharmaceutique et/ou un autre médicament contenant le même principe actif. Le patient doit alors faire l'objet d'une surveillance adaptée.
Les opioïdes tels que le tramadol peuvent affecter les axes hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou gonadique. Les changements qui peuvent être observés comprennent une augmentation de la prolactine sérique et une diminution des taux plasmatiques de cortisol et de testostérone. Une manifestation de symptômes cliniques dus à ces changements hormonaux est possible.
Métabolisme par le CYP2D6
Le tramadol est métabolisé par l'intermédiaire d'une enzyme hépatique, le CYP2D6. En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme chez le patient, l'effet analgésique attendu pourra ne pas être obtenu. Il est estimé que jusqu'à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide, il existe un risque, même à dose recommandée, de manifestation de symptômes liés à la toxicité des opiacés.
Les symptômes généraux de toxicité des opiacés incluent une confusion mentale, une somnolence, une respiration superficielle, des pupilles contractées, des nausées, des vomissements, une constipation et une perte d'appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter les symptômes d'une défaillance circulatoire et respiratoire pouvant engager le pronostic vital et conduire à une issue fatale dans de très rares cas. Les prévalences estimées de métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous:
Population
|
% de prévalence
|
Africain/Éthiopien
|
29%
|
Afro-américain
|
de 3,4% à 6,5%
|
Asiatique
|
de 1,2% à 2%
|
Caucasien
|
de 3,6% à 6,5%
|
Grec
|
6,0%
|
Hongrois
|
1,9%
|
Européen du Nord
|
de 1% à 2%
|
Utilisation postopératoire chez les enfants
La littérature rapporte des cas de tramadol administré à des enfants en postopératoire après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre du traitement de l'apnée obstructive du sommeil, ayant mené à des événements indésirables rares mais pouvant engager le pronostic vital.
La matrice vide des comprimés retard de Tramundin peut parfois être visible dans les selles.
Tramundin comprimés retard contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre Tramundin comprimés retard.
|