Effets indésirables

Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1000), «fréquence indéterminée» (la fréquence ne peut être estimée au vu des données disponibles).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des vertiges qui sont observés chez plus de 10% des patients.
Affections du système immunitaire
Rare: réactions allergiques (p.ex. dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, œdème angioneurotique) et anaphylaxie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare: modifications de l'appétit.
Fréquence indéterminée: hypoglycémie.
Affections psychiatriques
Rare: hallucinations, état confusionnel, troubles du sommeil, délire, angoisse et cauchemars.
Après l'administration de Tramundin, on peut également observer différents effets secondaires psychiques dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l'autre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement). On peut ainsi observer des modifications de l'humeur (habituellement une exaltation, parfois une dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement une diminution de l'activité, parfois un accroissement) et des modifications des capacités cognitives et sensorielles (p.ex. capacité décisionnelle, troubles de la perception).
Une dépendance peut apparaître.
Les symptômes d'une réaction de sevrage identiques à ceux observés avec les opioïdes peuvent survenir. Ces symptômes sont: agitation, angoisse, nervosité, troubles du sommeil, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
Les autres symptômes observés dans de très rares cas à l'arrêt du traitement par le tramadol sont notamment: crises de panique, forte anxiété, hallucinations, paresthésies, acouphènes et symptômes du système nerveux central inhabituels (par exemple confusion, délire, troubles de la personnalité, déréalisation, paranoïa).
Affections du système nerveux
Très fréquent: vertiges (14%).
Fréquent: céphalées, étourdissements, somnolence.
Rares: troubles de la parole, paresthésies, tremblements, crises convulsives, tressaillements musculaires involontaires, troubles de la coordination, syncope.
Des convulsions sont survenues principalement après l'administration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil convulsivant (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
Affections oculaires
Rare: myosis, mydriase, vision floue.
Affections cardiaques
Occasionnel: effet sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.
Rare: bradycardie.
Affections vasculaires
Occasionnel: effet sur la régulation circulatoire (hypotension orthostatique ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent notamment survenir en cas d'administration intraveineuse et chez des patients soumis à un stress physique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare: dépression respiratoire, dyspnée.
Une dépression respiratoire peut survenir lors d'un dépassement considérable de la posologie recommandée et en cas d'association avec d'autres substances à effet dépresseur central (voir rubrique «Interactions»).
L'aggravation d'un asthme a été également signalée, bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: nausées (15%).
Fréquent: vomissements, constipation, sécheresse buccale.
Occasionnel: envie de vomir, malaise gastro-intestinal (p.ex. lourdeur d'estomac, sensation de réplétion), diarrhée.
Affections hépatobiliaires
Très rare: une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: hyperhidrose.
Occasionnel: réactions cutanées (p.ex. démangeaisons, rougeur, urticaire).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Rare: faiblesse motrice.
Affections du rein et des voies urinaires
Rare: troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire).
Troubles généraux
Fréquent: épuisement.
Fréquence indéterminée: syndrome de sevrage néonatal.
Examens
Rare: augmentation de la pression artérielle.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.