Effets indésirables

L'effet indésirable le plus fréquent et le plus grave d'Etopophos est la myélotoxicité dose-limitante.
La fréquence indiquée est définie selon les critères suivants: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Fréquence inconnue: infections*
* y compris des infections opportunistes telles que la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (observée après l'introduction sur le marché)
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Rares: leucémie aiguë et autres cancers secondaires
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquents: leucopénie (91%), neutropénie (88%, degré 4: 37%), thrombocytopénie (23%), anémie (72%, <80 g/l: 19%)
Affections du système immunitaire
Fréquents: réactions d'hypersensibilité avec frissons, fièvre, tachycardie, bronchospasme, apnée, dyspnée, flush, crises de convulsions ou chute de tension
Ces réactions d'hypersensibilité ont été plus fréquentes chez l'enfant.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: anorexie (16%)
Fréquence inconnue: syndrome de lyse tumorale (occasionnellement mortel)
Affections du système nerveux
Fréquents: vertiges
Occasionnels: neuropathie périphérique
Rares: somnolence, fatigue, crises de convulsions
Affections oculaires
Rares: cécité corticale transitoire, névrite du nerf optique
Affections cardiaques
Fréquents: infarctus du myocarde et arythmies
Affections vasculaires
Fréquents: chute de tension, phlébite
Rares: hypertension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: pneumonie interstitielle/fibrose pulmonaire
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées/vomissements (37%), mucosite (11%)
Fréquents: stomatite, constipation, douleurs abdominales, diarrhée, dysgueusie
Rares: dysphagie
Affections hépatobiliaires
Rares: augmentation des enzymes hépatiques, hépatotoxicité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents: alopécie (33-44%)
Rares: syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (un cas mortel), pigmentation de la peau, prurit, éruption cutanée, urticaire
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence inconnue: insuffisance rénale aiguë (signalée pendant la phase de post-marketing, voir «Mises en garde et précautions»)
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence inconnue: infertilité
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquents: asthénie (39%), malaises (39%), frissons (24%), fièvre (24%)
Des toxicités tissulaires locales après une extravasation d'Etopophos ont été rapportées. L'infiltration d'Etopophos peut entraîner des tuméfactions, des douleurs, une cellulite et des nécroses, y compris des nécroses cutanées.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.