Effets indésirables

Dans la mesure où les patients qui ont participé aux études sur Wellvone présentaient souvent des complications associées au SIDA, un rapport causal entre les effets indésirables et l'atovaquone est souvent difficile à établir.
Bien que l'expérience acquise à ce jour soit limitée, il semble qu'il n'existe aucune différence significative entre les effets indésirables observés chez l'enfant et ceux constatés chez l'adulte traité par Wellvone.
Pour la classification des fréquences, la convention suivante a été adoptée:
Très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100 à <1/10), occasionnels (>1/1000 à <1/100), rares (>1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: anémie, neutropénie.
Affections du système immunitaire
Fréquents: réactions d'hypersensibilité, y compris angioœdème, bronchospasme et sensation d'oppression à la gorge.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: hyponatrémie.
Rares: augmentation du taux d'amylase.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, insomnie.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents (14%): nausées .
Fréquents: diarrhées, vomissements.
Affections hépatobiliaires
Fréquents: augmentation du taux d'enzymes hépatiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents (19%): exanthème.
Fréquence indéterminée: syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: fièvre.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.