Données précliniques

Contrairement à ce que l'on constate avec d'autres protéines humaines, de nombreux effets de l'interféron alfa-2a sont partiellement ou totalement supprimés chez diverses autres espèces animales. Il n'en demeure pas moins que, chez le macaque rhésus, l'interféron alfa-2a a fait preuve d'une activité marquée à l'égard du virus de la vaccine.
Etant donné la spécificité de l'interféron humain, les études de toxicité effectuées avec Roferon-A ont été limitées.
Pour ce qui est du traitement associé avec la ribavirine lors d'hépatite C, veuillez également tenir compte des données précliniques figurant dans l'information scientifique relative à la ribavirine.
Pharmacologie de sécurité
La toxicité aiguë de Roferon-A a été testée chez la souris, le rat, le lapin et le furet, qui ont reçu des doses allant jusqu'à 30 millions d'UI/kg de poids corporel par voie intraveineuse et jusqu'à 500 millions d'UI/kg par voie intramusculaire. Une mortalité imputable au produit n'a été enregistrée chez aucune des espèces animales, quel qu'ait été le mode d'administration. A des doses excessivement élevées, aucun effet indésirable important n'a été constaté, hormis un effet abortif chez le macaque rhésus au cours des deux premiers tiers de la gestation ainsi que, chez des femelles non gravides, plusieurs irrégularités transitoires du cycle menstruel, incluant une prolongation de la menstruation.
Mutagénicité
Aucun effet mutagène n'a été observé avec Roferon-A sur le plan expérimental.