Mises en garde et précautions

Il convient que les patients soient informés non seulement des avantages du traitement, mais aussi de l'apparition éventuelle d'effets indésirables.
En cas de troubles fonctionnels légers à modérés des reins, du foie ou de la moelle osseuse, une surveillance étroite des fonctions correspondantes s'impose.
Infections
Bien que la fièvre puisse être provoquée par un syndrome pseudo-grippal, tel qu'il est souvent observé lors de traitement par des interférons, il convient d'écarter d'autres causes possibles chez les patients avec neutropénie présentant une fièvre persistante. Des infections sévères (bactéries, virus, champignons) ont été signalées sous traitement par des interférons alfa, y compris Roferon-A. Dans un tel cas, un traitement par des anti-infectieux doit être instauré immédiatement et l'arrêt du traitement par l'interféron doit être envisagé.
Cardiopathies
Roferon-A ne doit pas être administré à des patients présentant ou ayant présenté une affection cardiaque. Bien qu'aucun effet cardiotoxique directement imputable à Roferon-A n'ait été mis en évidence, il faut s'attendre que des effets indésirables aigus tels que fièvre ou frissons, qui vont souvent de pair avec l'administration de Roferon-A, aggravent une cardiopathie préexistante.
Atteinte du système nerveux central
De même, Roferon-A ne doit pas être administré aux patients présentant des troubles épileptiques et/ou une autre atteinte fonctionnelle du système nerveux central. Des examens neurologiques réguliers sont recommandés chez tous les patients.
Troubles psychiatriques
Pendant un traitement par des interférons, y compris par Roferon-A, de graves troubles psychiatriques peuvent survenir. Des dépressions ainsi que des idées suicidaires et des tentatives de suicide ont été observées chez des patients avec et sans antécédents psychiatriques.
Des signes de dépression doivent être recherchés par le médecin chez tous les patients. La prudence est de rigueur en cas de dépression dans l'anamnèse. Avant l'instauration du traitement, le médecin doit avertir les patients de la survenue possible d'une dépression et les inviter à signaler immédiatement tout symptôme dépressif. Dans de tels cas, un traitement psychiatrique et/ou l'arrêt du médicament doivent être envisagés.
Myélosuppression
La prudence est tout particulièrement de rigueur lors de l'administration de Roferon-A à des patients présentant une grave aplasie médullaire, car l'effet myélosuppressif entraîne une diminution des globules blancs (notamment des granulocytes) et des thrombocytes; moins souvent, on note également une baisse du taux d'hémoglobine. Ces modifications peuvent prédisposer à un risque accru d'infections ou d'hémorragies. Les troubles mentionnés ci-dessus doivent être soigneusement recherchés chez tous les patients. Des contrôles de la formule sanguine doivent être effectués tant avant le traitement par Roferon-A qu'à intervalles appropriés pendant ce dernier.
Troubles hépatiques
La prudence est de rigueur lorsque l'interféron alfa est administré à des patients atteints d'hépatite chronique et présentant des antécédents de maladie auto-immune. De ce fait, chaque patient chez lequel apparaît un trouble de la fonction hépatique sous traitement par Roferon A doit être étroitement surveillé, et le traitement arrêté si nécessaire.
Dans de rares cas, des troubles graves de la fonction hépatique ainsi qu'une insuffisance hépatique ont été observés après traitement par l'interféron alfa.
Chez les patients atteints d'hépatite chronique B active et infectés simultanément par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), Roferon-A s'est révélé inefficace.
Troubles oculaires
Comme pour d'autres interférons, des cas de rétinopathie – y compris d'hémorragie rétinienne –, d'exsudats cotonneux, d'œdème papillaire, d'oblitération des artères ou des veines rétiniennes et de neuropathie optique pouvant entraîner une baisse de la vision ont été rapportés après traitement par Roferon-A. Chaque patient signalant une diminution ou une perte de vision doit faire l'objet d'un examen ophtalmologique. Etant donné que de tels événements oculaires peuvent également survenir en relation avec d'autres tableaux cliniques, il est recommandé que les patients souffrant de diabète sucré ou d'hypertension fassent examiner leurs yeux avant l'instauration du traitement par Roferon-A en monothérapie ou en association avec la ribavirine. Le traitement par Roferon-A, que ce soit en monothérapie ou en association avec la ribavirine, doit être interrompu chez les patients chez lesquels des affections oculaires se développent ou s'aggravent.
Hypersensibilité
Si une réaction d'hypersensibilité (p.ex. urticaire, œdème de Quincke, bronchoconstriction, anaphylaxie) survient pendant le traitement par Roferon-A, utilisé seul ou en association avec la ribavirine, arrêter ce dernier et instaurer immédiatement un traitement médical correspondant. Des exanthèmes transitoires ne nécessitent pas d'interruption du traitement.
Troubles endocriniens
Dans de rares cas, une hyperglycémie a été constatée chez des patients traités par Roferon-A. Chez les patients présentant les symptômes correspondants, la glycémie doit être déterminée et surveillée en conséquence. Chez les patients avec diabète sucré, une adaptation du traitement antidiabétique peut s'avérer nécessaire.
Maladie auto-immune
La formation de divers autoanticorps a été signalée sous traitement par des interférons alfa. Les manifestations cliniques d'une maladie auto-immune lors d'un traitement par l'interféron apparaissent plus fréquemment chez des sujets prédisposés au développement de troubles auto-immuns:
des phénomènes auto-immuns tels que vascularite, polyarthrite rhumatoïde, anémie hémolytique, dysfonctionnement thyroïdien et lupus érythémateux disséminé ont été observés chez de rares patients sous traitement par Roferon A. Chez les patients présentant une prédisposition aux troubles auto-immuns ou des antécédents de telles manifestations, il est recommandé de surveiller l'apparition de symptômes évoquant de tels troubles et de procéder à la détermination d'autoanticorps et des taux de TSH.
Une aggravation ou le développement d'un psoriasis ont été signalés dans de rares cas lors d'utilisation de Roferon-A.
Chez les transplantés (p.ex. personnes ayant bénéficié d'une greffe de rein ou de moelle osseuse), le traitement par Roferon-A peut éventuellement atténuer l'immunosuppression à visée thérapeutique, étant donné que les interférons exercent également un effet immunostimulant. Comme avec d'autres interférons alfa, des rejets de greffes ont été rapportés chez les patients ayant pris du Roféron-A.
Traitement associé avec la ribavirine
Veuillez également tenir compte de l'information scientifique sur la ribavirine lorsque l'interféron alfa-2a est administré en association avec la ribavirine à des patients souffrant d'hépatite chronique C.
Enfants
Administrer au maximum 10 millions d'UI/m2 trois fois par semaine aux enfants présentant une hépatite chronique B active. Il est à noter cependant que l'efficacité du traitement n'a pas été démontrée.
Ne pas utiliser Roferon-A en pédiatrie dans d'autres indications.
Un traitement par Roferon-A ne doit être prescrit et instauré que par des médecins expérimentés.
Avertissement
Alcool benzylique: ce médicament contient 5 mg d'alcool benzylique par seringue préremplie, équivalent à 10 mg/ml. Etant donné qu'il contient de l'alcool benzylique, Roferon-A ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né, en particulier chez le prématuré immature et chez l'enfant jusqu'à 3 ans (voir «Contre-indications»). L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et dans de rares cas, des états compromettant le pronostic vital ou des réactions anaphylactoïdes (syndrome de suffocation) chez l'enfant jusqu'à 3 ans. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité absolue uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité («acidose métabolique»).
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».