Effets indésirables

Les effets indésirables sont présentés selon la classification MedDRA et leur fréquence comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1'000), «très rares» (<1/10'000).
L'effet indésirable le plus fréquent est la fièvre (>38 °C), qui apparaît dans 47% des cas (dans 18,6% des cas durant 2 jours consécutifs). On observe également des troubles gastro-intestinaux (11,8%), ainsi que des effets secondaires hématologiques comme thrombopénies (<80× 109/l) dans 15,7% des cas, thrombopénies graves (<50× 109/l) dans 3,9% des cas, ou neutropénies (<2,5× 109/l) dans 24,5% des cas, neutropénies graves (<1,5× 109/l) dans 7,4 des cas, ou encore frissons (5,4%), réactions cutanées (6,4%) et maladie sérique (3,4%). Des réactions anaphylactiques peuvent survenir.
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Très fréquents: Neutropénies (24,5%), Thrombopénies (15,7%).
Fréquents: Neutropénies sévères (7,4%), thrombopénies sévères (3,9%).
Rares: Neutropénie fébrile, coagulation intravasculaire disséminée, coagulopathie.
Affections gastro-intestinales:
Fréquents: troubles gastro-intestinaux (11,8%).
Troubles généraux et anomalies liées au site d'administration:
Tres fréquents: fièvre (>38°C) (47%) (dans 18,6% des cas durant 2 jours consécutifs).
Frequents: frissons (5,4%), réactions cutanées (6,4%).
Rares: Réactions associées à la perfusion (RAP), douleurs au point de perfusion, thrombophlébites périphériques.
Affections hépatobiliaires:
Fréquent: Augmentation des transaminases: (transitoire et réversible).
Rares: lésions hépatocellulaires, toxicité hépatique, insuffisance hépatique.
Affections du système immunitaire
Rares: syndrome de relargage de cytokines (SRC)
·Réactions anaphylactiques;
·maladie sérique
Infections et infestations:
Très fréquents: infections (y compris réactivation d'infections).
Fréquents: septicémie.
Affections du système nerveux:
Rares: Syndrome de méningite aseptique (après administration intraveineuse d'immunoglobulines à de hautes doses (2 g/kg de poids corporel).
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées:
Fréquent: Syndrome lymphoprolifératif (post transplantation), Lymphome (qui peut être à médiation virale), tumeurs malignes solides.
Affections du rein et des voies urinaires:
Rares: atteinte de la fonction rénale et réversible à l'arrêt du traitement.
Fréquence inconnue: insuffisance rénale aiguë.
Effet indésirable présentant un intérêt particulier:
Enfants et adolescents:
Les données disponibles sont limitées. Elles indiquent que le profil de sécurité de Thymoglobuline pour les enfants et les adolescents ne diffère pas fondamentalement de celui qui est observé chez les adultes.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.