Composition

Principes actifs
Iomeprolum
Excipients
Trometamolum, Acidum hydrochloridum (ad pH), Aqua ad iniectabile

Indications/Possibilités d’emploi

Adultes
·Urographie intraveineuse.
·Phlébographie périphérique.
·Tomographie numérisée (CT) (cerveau et corps).
·Cavernosonographie.
·Angiographie digitale par soustraction (DSA) intraveineuse et intra-artérielle.
·Angiographie conventionnelle, angiocardiographie.
·Artériographie membres supérieurs et membres inférieurs et pelvienne, artériographie abdominale, artériographie de l’aorte descendante, artériographie pulmonaire, angiographie cérébrale, artériographie interventionnelle, artériographie coronaire sélective conventionnelle, coronarographie interventionnelle.
·Hystérosalpingographie; galactographie.
·Cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP), cholangiographie.
·Arthrographie.
·Urétrographie rétrograde, pyélo-urétérographie rétrograde.
·Fistulographie.
·Discographie, dacryocystographie, sialographie, myélographie.
Enfants
·Urographie intraveineuse.
·Tomographie numérisée (CT) (cerveau et corps).
·Angiographie digitale par soustraction (DSA) intraveineuse et intra-artérielle.
·Artériographie interventionnelle.
·Angiographie en pédiatrie.
·Angiocardiographie.
Nourrissons, Nouveau-nés
·Urographie intraveineuse.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

Des concentrations plus élevées d’Iomeron (350 et 400 mg/ml) ne sont pas recommandées pour l’utilisation intrathécale.
Mode d’administration
lomeron peut être injecté par voie intraveineuse et intra-artérielle. Le volume à injecter et le nombre d’injections sera déterminé en fonction du problème clinico-radiologique posé par la région vasculaire à explorer et adapté à l’âge et au poids du patient.
En raison de la méthode personnelle adoptée par le médecin concerné, la posologie sera fixée avant l’examen radiologique.
Les produits de contraste réchauffés à température corporelle avant leur utilisation sont mieux tolérés et plus faciles à injecter en raison d’une plus faible viscosité.
Conseils diététiques
Le jour de l’examen, le patient peut suivre un régime normal, à moins d’instructions contraires du médecin traitant.

Contre-indications

·Ioméprol solution injectable ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’ioméprol ou à l’un des excipients.
·Myélographie: En raison d‘un possible surdosage, la répétition immédiate d‘une myélographie suite à une panne technique est contre-indiquée.
·Les investigations de l’appareil génital féminin en cas de grossesse soupçonnée ou confirmée et d’inflammation aiguë.
·Ioméprol solution injectable ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hyperthyroïdie manifeste.

Mises en garde et précautions

En général
L’utilisation de produits de contraste iodés peut entraîner des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes pouvant mettre en jeu le pronostic vital, de type cardiovasculaire (choc) ou respiratoire (œdème laryngé, bronchospasme), ainsi que des symptômes abdominaux, de l’urticaire, un œdème de Quincke ou des complications neurologiques. Certaines réactions se manifestent par des symptômes respiratoires ou cutanés non graves, tels que des difficultés respiratoires légères, un érythème, de l’urticaire, un prurit ou un œdème du visage.
Ces réactions peuvent survenir indépendamment de la quantité appliquée ou du mode d'application.
L’injection du produit de contraste sera immédiatement stoppée et, si besoin, un traitement approprié sera instauré en urgence. Les réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes potentiellement mortelles sont rares, mais difficilement prévisibles. Ces évènements peuvent survenir rapidement et nécessitent une réanimation cardio-pulmonaire d’urgence. En général, ces réactions surviennent dans l'heure qui suit l’administration du produit de contraste. Dans de rares cas, des réactions tardives (plusieurs heures ou plusieurs jours après l’administration) peuvent se produire. Un collapsus circulatoire primaire peut survenir comme unique et/ou symptôme initial sans symptôme respiratoire et sans aucun des signes annonciateurs décrits plus haut. En cas de réactions sévères, une intervention rapide et cohérente peut être décisive pour le pronostic. A chaque examen, il convient donc de disposer du personnel nécessaire pour une réanimation cardiopulmonaire d’urgence ainsi que des moyens correspondants (oxygène, adrénaline, matériel de perfusion, possibilités d’intubation et de ventilation, etc.). En cas de suspicion d’un état de choc, l’injection du produit de contraste doit être immédiatement interrompue et, si nécessaire, un traitement ciblé doit être initié par voie veineuse. Il est recommandé de poser une canule souple à demeure ou un cathéter (pour un accès intraveineux rapide) pour toute la durée de l'examen radiologique.
Chez les patients présentant une tendance aux réactions allergiques, une hypersensibilité connue aux produits de contraste iodés ou des antécédents d'asthme connus, un traitement préalable par des antihistaminiques et/ou des corticoïdes doit être envisagé afin d'écarter d'éventuelles réactions anaphylactoïdes.
Il est indispensable d’être parfaitement au courant des manœuvres d’urgence.
La prudence est de rigueur lors de l’injection de produits de contraste afin d’éviter une extravasation, en particulier en cas d’utilisation d’un injecteur automatique.
Après administration du produit de contraste, le patient devra rester sous surveillance pendant au moins 30 min, car l’expérience montre que la plupart des accidents graves surviennent durant cette période (cf. « Effets indésirables »).
En présence de nombreux états pathologiques ou dans certaines situations, la balance bénéfice/risques de l’utilisation du produit doit être soigneusement évaluée.
Compte tenu des effets secondaires graves potentiels comme les réactions d'intolérance graves, les effets sur le système cardiovasculaires ou l'aggravation d'une fonction rénale déjà altérée, l'utilisation de produits de contraste iodés doit être limitée aux cas où l'examen avec produit de contraste est absolument nécessaire. Cette nécessité doit être évaluée en fonction de l'état clinique du patient, en particulier en présence de maladies cardiovasculaires et de maladies des voies urinaires ou du système hépatobiliaire.
Hydratation
Les patients doivent être suffisamment hydratés et les anomalies significatives de l’équilibre hydrique ou électrolytique doivent être corrigées avant et après l’administration du produit de contraste. En particulier les patients atteints d’un trouble préexistant de la fonction rénale, d’une insuffisance hépatique, rénale ou myocardique grave, de myélomatose ou d’autres paraprotéinémies, de diabète sucré, de drépanocytose, de polyurie, d’oligurie, d’hyperuricémie, ainsi que les nourrissons, les enfants en bas âge, les patients âgés et les patients atteints d’affections systémiques graves ne doivent pas être exposés à une déshydratation. Le risque est également accru chez les patients dont les fonctions hépatique et rénale sont fortement altérées. La prudence est de rigueur lors de l’hydratation de patients atteints d’affections préexistantes qui pourraient être aggravées par une surcharge hydrique, notamment d’insuffisance cardiaque congestive.
Hyperthyréose, goître multinodulaire
La faible quantité d’iodure inorganique libre présente dans les produits de contraste pourrait affecter la fonction thyroïdienne. Ces effets sont plus visibles chez les patients présentant une hyperthyroïdie latente ou manifeste, ou un goître. Des cas d'hyperthyroïdie, voire de crises thyréotoxiques, ont été rapportés suite à l'utilisation de produits de contraste iodés. Si l'administration de produits de contraste iodés est prévue chez des patients potentiellement à risque, il convient d’évaluer la fonction thyroïdienne avant l'examen et d'exclure une hyperthyroïdie ou une autonomie thyroïdienne.
Trouble de la fonction rénale
Une insuffisance rénale préexistante pourrait prédisposer au développement d’un trouble de la fonction rénale aigu après administration d’un produit de contraste. Les facteurs prédisposants sont les suivants: antécédents de maladie rénale, antécédents de défaillance rénale après administration de produit de contraste, insuffisance rénale, néphropathie, âge supérieur à 60 ans, déshydratation, sclérose vasculaire avancée, insuffisance cardiaque décompensée, doses élevées de produit de contraste et injections multiples, administration directe de produit de contraste dans l'artère rénale, exposition à d'autres substances néphrotoxiques, hyperuricémie et paraprotéinémie (par ex. plasmocytome, macroglobulinémie).
Les mesures prophylactiques comprennent:
·l’identification des patients à haut risque (en particulier les patients atteints de diabète sucré, de néphropathies préexistantes et de paraprotéinémie);
·l‘ hydratation suffisante avant l’administration du produit de contraste, de préférence par le maintien d’une perfusion IV avant et pendant la procédure ainsi que jusqu’à l’élimination rénale du produit de contraste;
·lorsque c’est possible, éviter les médicaments néphrotoxiques ou les opérations ou interventions majeures telles qu’une angioplastie rénale, jusqu’à ce que le produit de contraste ait été éliminé;
·report d’un nouvel examen au moyen d’un produit de contraste jusqu’à ce que la fonction rénale retrouve les valeurs d’avant l‘examen.
Chez les patients présentant un trouble de la fonction rénal modéré à sévère, les paramètres de la fonction rénale doivent être soigneusement contrôlés avant l'examen radiologique.
Les patients dialysés peuvent recevoir une injection d’ioméprol avant la dialyse car cette injection peut être éliminée par la dialyse. Une hémodialyse doit être effectuée immédiatement après l'examen radiologique.
Diabète sucré
La néphropathie diabétique peut prédisposer à une insuffisance rénale, pouvant se manifester sous une forme aiguë, après administration intravasculaire de produit de contraste. Ceci peut entraîner une acidose lactique chez les patients recevant des biguanides. Chez les patients atteints de diabète sucré et traités par la metformine, afin d’éviter une acidose lactique, il est prudent de déterminer le taux de créatinine sérique avant l’administration intravasculaire d’agents de contraste iodés (voir également « Interactions »).
Myélome multiple, paraprotéinémie de Waldenström
Les myélomatoses ou les paraprotéinémies sont des affections prédisposant à une insuffisance rénale après administration de produit de contraste. Par conséquent, une hydratation suffisante et une surveillance de la fonction rénale sont recommandées après administration du produit de contraste.
Phéochromocytome
L’administration intravasculaire d’agents de contraste aux patients atteints de phéochromocytome peut déclencher des crises d’hypertension graves, parfois incontrôlables. Chez les patients atteints de phéochromocytome, une prémédication par des alphabloquants et des bêtabloquants sous la surveillance d’un médecin est recommandée avant l’injection intra-artérielle du produit de contraste afin de prévenir une crise hypertensive éventuelle.
Myasthénie grave
Les agents de contraste iodés peuvent aggraver les symptômes de la myasthénie grave.
Vasculite, syndrome de Stevens-Johnson
Des cas de vasculite grave (réaction inflammatoire des vaisseaux sanguins) ou des syndromes de type Stevens-Johnson (lésions graves de la peau et des muqueuses, associées à la formation de vésicules et à des symptômes généraux) ont été rapportés chez des patients atteints de maladies auto-immunes. Les atteintes vasculaires graves et les pathologies neurologiques qui peuvent survenir, en particulier, chez les patients âgés constituent un facteur de risque de réaction aux agents de contraste.
Effets indésirables cutanés graves
Des effets indésirables cutanés graves (EICG), y compris le syndrome de Steven-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), qui peuvent mettre la vie en danger ou être mortels, ont été signalés en association avec l’administration intravasculaire de produits de contraste iodés (voir « Effets indésirables »). Au moment de l’administration, les patients doivent être informés des signes et des symptômes et être surveillés de près pour déceler toute réaction cutanée. Si des signes et des symptômes évocateurs de ces réactions sont observés, l’administration d’Iomeron doit être interrompue immédiatement. Si un patient a présenté une réaction grave telle qu’un SSJ, une NET, une PEAG ou un DRESS pendant l’utilisation d’Iomeron, l’administration de Iomeron ne doit à aucun moment être reprise chez ce patient.
Populations de patients spécifiques
Nouveau-nés, enfants en bas âge, enfants et adolescents
Les nourrissons de moins d’un an et surtout les nouveau-nés sont particulièrement sujets à des troubles électrolytiques et des altérations hémodynamiques.
Une suppression thyroïdienne ou une hypothyroïdie transitoire, pouvant durer jusqu’à plusieurs mois, a été observée chez des enfants après l’exposition à des agents de contraste iodés, y compris Iomeron®.
Une attention particulière doit être portée aux patients pédiatriques âgés de moins de 3 ans, car une hypofonction thyroïdienne survenant en bas âge peut nuire à leur développement moteur et cognitif et à celui de leur audition et nécessiter une thérapie transitoire de substitution par la T4. L’incidence de l’hypothyroïdie chez les patients de moins de 3 ans exposés à des agents de contraste iodés se situait entre 1,3% et 15%, selon l’âge des sujets et la dose d’agent de contraste, et a été observée plus fréquemment chez les nouveau-nés et les prématurés. La fonction thyroïdienne de tous les patients pédiatriques âgés de moins de 3 ans doit être vérifiée après l’exposition à des agents de contraste iodés. Des cas isolés d’exposition de nourrissons nourris au sein à Iomeron® ont été observés après que la mère avait reçu une injection d’Iomeron® pour un examen. Dans un cas, l’interruption de l’allaitement pendant 24 heures n’a pas empêché l’exposition du nourrisson à Iomeron®.
Les nouveau-nés, notamment prématurés, exposés à l’ioméprol par leur mère pendant la grossesse ou la période néonatale doivent être surveillés très attentivement afin de vérifier leur fonction thyroïdienne. Si une hypothyroïdie est constatée, la nécessité d’un traitement doit être évaluée et la fonction thyroïdienne surveillée jusqu'à son retour à la normale.
Patients âgés
Chez les patients âgés, en raison des fonctions physiologiques diminuées, le risque de réactions est particulièrement élevé, en particulier lorsque des doses importantes de produits de contraste sont administrées. La probabilité d’une insuffisance rénale aiguë est accrue chez ces patients.
Hypersensibilité aux produits de contraste contenant de l’iode, prédisposition allergique et asthme
Une hypersensibilité ou des antécédents de réaction connus aux produits de contraste iodés augmentent le risque de nouvelle survenue d’une réaction sévère à des produits de contraste non ioniques.
Des réactions indésirables à des produits de contraste iodés surviennent plus fréquemment chez les patients présentant des antécédents d‘allergies (comme rhume des foins, urticaire et allergies alimentaires).
Les patients qui prennent des bêtabloquants, en particulier les asthmatiques, peuvent avoir un seuil bronchospastique plus bas et répondent moins bien au traitement par les agonistes bêta-adrénergiques et l’adrénaline, ce qui peut rendre nécessaire l’utilisation de doses d’adrénaline plus fortes et diminuer l’effet thérapeutique de celle-ci.
Test d‘hypersensibilité
Même lorsqu’une faible dose de test utilisée préalablement a été bien tolérée, des réactions sévères, voire même mortelles, peuvent survenir pendant l’examen réalisé avec un produit de contraste.
Chez les patients présentant des antécédents de réactions d’hypersensibilité à l’ioméprol menaçant le pronostic vital ou une allergie avérée à l’ioméprol (p. ex. une sensibilisation confirmée par des tests cutanés), toute utilisation ultérieure de l’ioméprol doit absolument être évitée.
Affections cardiovasculaires graves
Chez les patients atteints d’affections cardiaques graves, en particulier chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque et de maladie coronarienne, le risque de réactions sévères dues au produit de contraste est accru. Une injection intravasculaire de produit de contraste peut provoquer un œdème pulmonaire chez les patients présentant une insuffisance cardiaque manifeste ou débutante, alors que l’administration de produit de contraste chez les patients présentant une hypertension pulmonaire et des affections des valves cardiaques peut entraîner des altérations hémodynamiques prononcées. Cela s’applique particulièrement aux utilisations d'un produit de contraste en intracoronaire, au niveau du ventricule gauche et du ventricule droit (voir « Effets indésirables »). Chez les patients présentant des maladies cardiaques préexistantes, les réactions avec des modifications ischémiques de l'ECG et des arythmies sont plus fréquentes.
Symptômes neurologiques
Une prudence particulière est de mise lors de l’administration intravasculaire à des patients présentant un infarctus cérébral aigu ou une hémorragie intracrânienne aiguë, ainsi qu’aux patients atteints d’une pathologie qui perturbe la barrière hémato-encéphalique, d’œdèmes cérébraux ou d’une démyélinisation aiguë. Les tumeurs ou métastases intracrâniennes et l’existence d’une épilepsie ou d’une autre pathologie convulsive peuvent entraîner une élévation de la fréquence des crises convulsives après l’administration d’agent de contraste. Les symptômes neurologiques causés par une affection cérébrovasculaire, une tumeur ou métastase intracrânienne, un processus dégénératif, ischémique ou inflammatoire peuvent être accentués par l’administration d’agent de contraste. Les patients affectés ont un risque accru de complications neurologiques transitoires.
L’administration de produit de contraste intravasculaire peut induire des vasospasmes et les symptômes d’ischémie en résultant.
Anxiété
Un état manifeste d’excitation, d’anxiété ou de malaise, peut induire l’apparition d’effets collatéraux ou intensifier des réactions liées au produit de contraste. Dans ces cas, un sédatif peut être administré.
Alcoolisme, toxicomanie, traitements concomitants avec des anticonvulsivants
L’alcoolisme aigu ou chronique peut augmenter la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique et, potentiellement, causer des réactions du système nerveux central à l’administration de l’agent de contraste. Des précautions sont également recommandées chez les alcooliques et les toxicomanes en raison de la possibilité d’abaissement du seuil d’excitabilité.
Les thérapies avec des anticonvulsivants ne doivent pas être interrompues et doivent être administrées à des doses optimales.
Prévention de risque d’une thromboembolie
Une caractéristique des produits de contraste non-ioniques est leur faible influence sur les fonctions physiologiques normales. Des études in vitro ont montré qu’à concentration comparable les produits de contraste non-ioniques ont un effet anticoagulant plus faible que les produits de contraste ioniques.
Le personnel médical et paramédical doit être instruit pour éviter le contact prolongé entre le sang et le produit de contraste dans la seringue et dans les cathéters pendant un examen angiographique. Les cathéters doivent être fréquemment rincés pour diminuer le risque de thromboembolie.
Encéphalopathie induite par produit de contraste
Des cas d’encéphalopathie ont été signalés avec l’utilisation de l’ioméprol (voir « Effets indésirables »).
L’encéphalopathie de contraste peut se manifester par des symptômes et des signes de dysfonctionnement neurologique tels que céphalées, troubles visuels, cécité corticale, confusion, convulsions, perte de coordination, hémiparésie, aphasie, perte de connaissance, coma et œdème cérébral dans les minutes ou les heures qui suivent l’administration de l’ioméprol, et se résout généralement en quelques jours.
Le produit doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’affections qui perturbent l’intégrité de la barrière hémato-encéphalique (BHE), ce qui peut entraîner une perméabilité accrue de la BHE aux produits de contraste et augmenter le risque d’encéphalopathie. Si une encéphalopathie de contraste est suspectée, l’administration d’ioméprol doit être interrompue et une prise en charge médicale appropriée doit être mise en place.
Système d'injection automatique
Les conditionnements de perfusion ne sont en principe pas destinés à des prélèvements multiples. Si le médicament doit être administré à l'aide d'un système d'injection automatique, son adéquation à l'utilisation prévue doit être attestée par le fabricant du dispositif médical. Les instructions d'utilisation des dispositifs médicaux doivent impérativement être respectées. L'utilisation d'un système d'injection automatique est interdite chez les nourrissons et les enfants en bas âge.
Utilisation dans les cavités corporelles
Avant de procéder à une hystérosalpingographie, il convient d'écarter la présence d‘une éventuelle grossesse. Chez les patients souffrant de pancréatite aiguë et de cholangite aiguë, une CPRE avec Iomeron ne doit être effectuée qu'après une évaluation minutieuse de la balance bénéfices-risques. Un examen ne peut être effectué que 3 à 4 semaines après la disparition des symptômes aigus, sauf si des mesures thérapeutiques immédiates sont nécessaires, comme l'ablation d'une concrétion obstructive ou le pontage d'une sténose.

Interactions

Lors de l’administration intrathécale et de l’administration intravasculaire à des patients présentant une pathologie de la barrière hématoencéphalique, Il convient d’envisager d’interrompre le traitement avec des médicaments abaissant le seuil épileptique jusqu’à 24 heures après l’intervention (voir « Mises en garde et précautions »).
Metformine
L’existence de lésions rénales chez le patient diabétique est l’un des facteurs de risque qui peuvent prédisposer à des troubles de la fonction rénale après l’administration d’agent de contraste. Chez les patients diabétiques présentant des lésions rénales et traitées avec des biguanides (metformine), un trouble de la fonction rénale peut déclencher une acidose lactique. Afin d’éviter une acidose lactique chez ces patients, la Metformine doit être arrêtée au moment de l’administration de l’agent de contraste ou 48 heures avant et rétablie seulement 48 heures plus tard, quand le taux de créatinine sérique est revenu à sa valeur d’avant l’examen (voir « Mises en garde et précautions »).
En cas d’urgence chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou de fonction rénale inconnue, le médecin doit évaluer les bénéfices et les risques d’un examen réalisé au moyen d’un produit de contraste et prendre des mesures de précaution. La metformine doit être arrêtée au moment de l’injection du produit de contraste. Après l’examen, le patient sera surveillé à la recherche de signes d’une acidose lactique. Le traitement par la metformine ne sera repris que 48 heures après l’administration de produit de contraste, si la valeur de créatinine sérique/TFGe est revenue à la valeur d’avant l’examen.
Les patients présentant une fonction rénale normale peuvent poursuivre la prise habituelle de metformine.
Interleukine II
Les patients suivant ou ayant suivi un traitement par l’interleukine-2 ont un risque accru de réaction d’hypersensibilité ou de réaction tardive (telles que fièvre, frissons, éruption cutanée, symptômes grippaux, nausées, vomissements, diarrhée, chute tensionnelle).
Chez les patients présentant des troubles de la barrière hémato-encéphalique, l'interruption du traitement par des médicaments abaissant le seuil épileptogène doit être envisagée jusqu'à 24 heures après l'intervention (voir « Symptômes neurologiques » sous « Mises en garde et précautions »).
Influence sur les investigations diagnostiques
Les produits de contraste iodés peuvent perturber les procédures diagnostiques ou thérapeutiques avec l’iode radioactif. Après l'administration de produits de contraste iodés, la capacité de la thyroïde à absorber des radio-isotopes dans le cadre du diagnostic des troubles de la fonction thyroïdienne est altérée pendant une période pouvant aller jusqu'à deux semaines, voire plus dans certains cas.
Des concentrations élevées en produits de contraste dans le sérum et l'urine peuvent fausser les valeurs de laboratoire de la bilirubine, de l'albumine ou des substances inorganiques (par ex. fer, cuivre, calcium, phosphate).

Grossesse, Allaitement

Grossesse
Il n’existe pas d’études contrôlées chez la femme enceinte qui démontrent l’innocuité de l’utilisation chez l’humain. Les études expérimentales réalisées sur des animaux n’ont mis en évidence aucune tératogénicité après utilisation d’ioméprol. La pertinence clinique de l’embryotoxicité légèrement accrue, mise en évidence dans une étude péri-postnatale après administration d’ioméprol, n’est pas élucidée (voir « Données précliniques »). Si utilisé pendant la grossesse, la prudence est recommandée.
Comme l’exposition aux rayons doit toujours être évitée durant la grossesse la mesure du possible, le bénéfice d’un examen radiographique, que ce soit avec ou sans produit de contraste, doit donc, être soigneusement pesé par rapport au risque éventuel. Il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne des nouveau-nés exposés in utero à l’ioméprol, pendant une longue durée si nécessaire (voir « Mises en garde et précautions »).
Allaitement
Après administration intraveineuse, seule une très faible quantité d’ioméprol passe dans le lait chez le rat. Chez l’être humain, les produits de contraste contenant de l’iode sont excrétés également en faible quantité (<1%) dans le lait maternel. En outre, le pourcentage de produits de contraste contenant de l’iode absorbé dans l’appareil gastro-intestinal est de moins de 1% chez le nourrisson. Des cas isolés d’exposition de nourrissons nourris au sein à Iomeron® ont été observés après que la mère avait reçu une injection d’Iomeron® pour un examen. Dans un cas, l’interruption de l’allaitement pendant 24 heures n’a pas empêché l’exposition du nourrisson à Iomeron®.
Avant d'effectuer un examen avec le produit de contraste Iomeron pendant un allaitement, il convient de vérifier de manière critique si d'autres méthodes d'examen présentant une valeur diagnostique comparable sans l’utilisation de produits de contraste iodés ou potentiellement toxiques pour le nourrisson sont disponibles.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines n’ont pas été spécifiquement étudiés. Après une administration intrathécale, il est préférable d’attendre au moins 6 heures avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine. Une partie des événements décrits dans le chapitre « Effets indésirables » peut affecter l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines.

Effets indésirables

L’utilisation de produits de contraste iodés peut provoquer des effets indésirables. Ils sont le plus souvent d’intensité légère à modérée et de nature transitoire. Cependant des réactions plus sévères mettant en jeu le pronostic vital, ou fatales dans certains cas, ont été rapportées. Dans la plupart des cas, ces réactions surviennent dans les minutes qui suivent l’injection mais sont parfois plus tardives.
Des douleurs et des œdèmes peuvent apparaître au point d’injection. Le plus souvent, ces manifestations sont en rapport avec une extravasation du produit de contraste. Ces réactions sont le plus souvent transitoires et évoluent vers une guérison sans séquelle. Cependant, une inflammation voire une nécrose cutanée ont été constatées dans de très rares cas. Dans des cas isolés, l’extravasation a entraîné le développement d’un syndrome du compartiment.
Une anaphylaxie / réactions anaphylactoïde ou d’hypersensibilité peut se manifester de sous divers symptômes. Rarement un même patient présentera tous les symptômes. Le plus souvent, 1 à 15 minutes après l’injection du produit de contraste (mais rarement après 2 heures), le patient ressent une sensation d’inconfort, suivie d’un état d’agitation, rougeur, avec sensation de chaleur généralisée, sueurs, vertige, larmoiement, rhinite, palpitations, paresthésies, prurit, bourdonnement dans la tête, sensation de gorge sèche et serrée, dysphagie, toux, éternuements, urticaire, érythème, œdème localisé ou œdème angioneurotique, dyspnée, liés à un œdème de la langue ou à un spasme laryngé et/ou pharyngé se manifestant par un sifflement avec bronchospasme.
La survenue de nausées, de vomissements, de douleurs abdominales voire de diarrhées a également été rapportée.
Ces réactions qui surviennent indépendamment de la dose administrée ou de la voie d’administration, peuvent être le signe annonciateur d’un collapsus cardio-vasculaire.
Un collapsus circulatoire primaire peut survenir comme unique et/ou symptôme initial sans symptôme respiratoire et sans aucun des signes annonciateurs décrits plus haut.
Des réactions graves touchant le système cardiovasculaire, telles que des vasodilatations accompagnées d'une hypotension marquée, d'une tachycardie, d'une cyanose et d'une perte de conscience, pouvant aller jusqu’à un arrêt respiratoire et/ou cardiaque, peuvent entraîner la mort. Ces réactions peuvent survenir rapidement et nécessiter une réanimation cardio-pulmonaire poussée et intensive. Un collapsus circulatoire primaire initial ou exclusif peut également survenir sans les réactions susmentionnées.
Des cas de thromboses et d'embolies des artères coronaires ont été signalées comme complications du cathétérisme cardiaque. L'injection intra-artérielle de produits de contraste peut provoquer des vasospasmes et les phénomènes ischémiques cérébraux qui en découlent, en particulier après une angiographie coronarienne ou cérébrale. Ces phénomènes peuvent être déclenchés par l'extrémité du cathéter ou une pression excessive du cathéter.
Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques chez 5’127 patients adultes (4’739 injections intravasculaires, 388 injections intrathécales) et de la surveillance post-commercialisation sont présentés dans les tableaux ci-dessous par fréquence et classés par classe de systèmes d'organes MedDRA.
Les effets secondaires sont répertoriés dans chaque groupe de fréquence en fonction de leur gravité décroissante.
1. Utilisation intravasculaire
1.1 Adultes
Au total, 4’739 patients adultes ont participé à des études cliniques avec l'administration intraveineuse d'ioméprol.

* Ces réactions n'ayant pas été observées lors des études cliniques menées auprès de 4’739 patients, la meilleure estimation de la survenue moyenne est « très rare à des cas isolés ».
** L’encéphalopathie peut se manifester par des symptômes et des signes de dysfonctionnement neurologique tels que céphalées, troubles visuels, cécité corticale, confusion, convulsions, perte de coordination, hémiparésie, aphasie, perte de connaissance, coma, œdème cérébral.
*** Syndrome coronarien allergique aigu, qui peut également être associé à une thrombose de l'artère coronaire.
**** Un vasospasme et l'ischémie qui en découle ont été observés pendant des injections intra-artérielles de produit de contraste, en particulier suite à des angiographies coronariennes et cérébrales, souvent liées à la procédure et peut-être déclenchées par l'extrémité du cathéter ou une pression excessive du cathéter.
***** Une insuffisance rénale transitoire accompagnée d’une oligurie, d’une protéinurie et d’une augmentation de la créatinine sérique peut survenir, en particulier chez les patients dont la fonction rénale est altérée. En cas d'injection extravasale, une réaction au niveau des tissus peut se produire dans de rares cas.
****** Les réactions au site d’injection comprennent des douleurs et un gonflement au site d’injection. Celles-ci sont la plupart du temps dues à une extravasation du produit de contraste. Ces réactions sont habituellement de nature transitoire et régressent complètement sans laisser de séquelles. Des cas d’extravasation accompagnée d’inflammation et de nécrose cutanée allant jusqu’au développement d’un syndrome du compartiment ont été rapportés.
1.2 Enfants et adolescents
L’expérience portant sur l’utilisation chez l’enfant et l’adolescent est limitée. La banque de données des études cliniques, relatives à la sécurité chez l’enfant et l’adolescent comprend 167 patients. Le profil de sécurité d‘Iomeron® est semblable chez l’enfant et l’adulte.
Une hypothyroïdie transitoire, parfois de longue durée, peut survenir chez les nouveau-nés, en particulier les prématurés ou les nouveau-nés de faible poids à la naissance, ainsi que chez les enfants (de 0 à 3 ans) qui sont exposés à l’ioméprol, même indirectement par leur mère (grossesse, allaitement).
2. Utilisation intrathécale
2.1 Adultes
Au total, 388 patients adultes ont participé aux essais cliniques intrathécaux d'ioméprol.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après l’utilisation intrathécale de l‘ioméprol sont des céphalées, des vertiges, des nausées, des vomissements et des douleurs dorsales. Ces effets sont habituellement légers à modérés et de nature transitoire. Dans de rares cas, les céphalées peuvent persister quelques jours.
Après utilisation intrathécale, des effets indésirables surviennent en majeure partie quelques heures (3 à 6 heures, voir « Pharmacocinétique ») après l’examen, en raison du passage du produit de contraste du liquide céphalo-rachidien vers l’espace vasculaire. La plupart des réactions se développe habituellement dans les 24 heures suivant l‘injection.

* Ces réactions n'ayant pas été observées lors des études cliniques menées auprès de 388 patients, la meilleure estimation de la survenue moyenne est «très rare à des cas isolés»
** Les réactions au site d’injection comprennent des douleurs au site d’administration ainsi qu’une gêne, des douleurs et une sensation de chaleur au site d‘injection.
*** L’encéphalopathie peut se manifester par des symptômes et des signes de dysfonctionnement neurologique tels que céphalées, troubles visuels, cécité corticale, confusion, convulsions, perte de coordination, hémiparésie, aphasie, perte de connaissance, coma et œdème cérébral.
2.2 Enfants et adolescents
L’ioméprol n’est pas autorisé pour l’administration intrathécale à des enfants. Il n’existe aucune expérience issue d’études cliniques de l’administration intrathécale d’ioméprol à des enfants. Depuis la mise sur le marché, aucun effet indésirable n’a été observé chez les enfants à la suite de l’administration intrathécale d’ioméprol.
3. Administration dans des cavités corporelles
Après injection d’un produit de contraste iodé dans une cavité corporelle, la majorité des réactions survient quelques heures après l’administration du produit de contraste en raison de la faible résorption à partir du site d’administration.
L’augmentation de l’amylase sanguine est fréquente après une CPRE. De rares cas de pancréatite ont été décrits.
Au cours des arthrographies ou des fistulographies, les réactions sont en général des manifestations d’irritation locale qui s’ajoutent aux manifestations inflammatoires sous-jacentes.
Des réactions d’hypersensibilité sont rares, le plus souvent modérées et à type de réactions cutanées. Cependant la possibilité de survenue de réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes sévères ne peut être exclue (voir plus haut, section « anaphylaxie »).
Comme pour tous les produits de contraste iodés, des douleurs pelviennes et une sensation de malaise peuvent survenir après une hystérosalpingographie.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Un surdosage peut provoquer des effets indésirables mettant en danger la vie du patient, essentiellement pour les systèmes pulmonaire, cardiovasculaire et rénal. Le traitement du surdosage est orienté vers le support de toutes les fonctions vitales et vers l’institution rapide d’une thérapie symptomatique. L’ioméprol n’étant pas lié aux protéines du plasma ou du sérum, il peut être éliminé par dialyse.
En cas de surdosage intrathécal accidentel (voir « Posologie/Mode d’emploi »), les signes et symptômes suivants d’un trouble du SNC peuvent survenir: hyperréflexie ascendante ou spasmes tonico-cloniques allant jusqu’à des crises convulsives généralisées, hyperthermie, stupeur et dépression respiratoire.

Propriétés/Effets

Code ATC
V08AB10
Mécanisme d’action
lomeron est un produit de contraste tri-iodé, non-ionique, avec une osmolalité et une viscosité particulièrement basses. Plusieurs formulations du ioméprol ont été obtenues dans une large gamme de concentrations (jusqu’à 400 mg d’iode par ml). Les caractéristiques physiques et chimiques des solutions injectables d’ lomeron à différentes concentrations sont indiquées ci-dessous:

Le pH de la solution est de 7.0–7.2.
Pharmacodynamique
Voir « Mécanisme d’action ».
Efficacité clinique
Données manquantes.

Pharmacocinétique

Absorption
Voir « Élimination »
Distribution
Voir « Élimination »
Métabolisme
Voir « Élimination »
Élimination
La pharmacocinétique du ioméprol – administré par voie intravasculaire – et décrite suivant un modèle à deux compartiments – montre une phase rapide de distribution et une phase plus lente d’élimination.
Le volume de distribution (VD) est de 0.28 I/kg.
Chez 18 volontaires sains, les demi-vies moyennes des phases de distribution et d’élimination du ioméprol ont été respectivement 23 ± 14(s) min. et 109 ± 20(s) min; I’excrétion par les voies urinaires a atteint 50% dans les 2 h suivant l’administration.
Les études in vitro montrent qu’il n’y a pas de liaison aux protéines du plasma.
Cinétique pour certains groupes de patients
Il n’y a pas de données sur la cinétique dans des situations cliniques particulières (p.ex. troubles de la fonction hépatique ou rénale). Aucune étude contrôlée chez l’animal ou chez la femme en période d’allaitement n’étant disponible, on ignore si l’ioméprol est sécrété dans le lait maternel.

Données précliniques

Les résultats d’études sur des rats, des souris et des chiens indiquent que l’ioméprol présente une toxicité intraveineuse ou intra-artérielle aiguë analogue à celle des autres produits de contraste non ioniques.
Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d’administration répétée)
Les études expérimentales de tolérance systémique sur des rats et des chiens, après administration intraveineuse répétée (1 fois par jour pendant 28 jours) d’une dose de 1,0 g d’iode/kg, n’ont pas montré de modifications significatives pouvant s’opposer à l’usage diagnostique de l’ioméprol chez l’homme.
Mutagénicité
Des tests in vivo et in vitro sur les effets génotoxiques (tests sur les gènes, les chromosomes et de mutation génique) n’ont pas montré de potentiel mutagène et génotoxique de l’ioméprol.
Toxicité sur la reproduction
Les études de reproduction sur des rats et des lapins n’ont fourni aucun signe d’altération de la fertilité ou d’effet tératogène. Dans une étude péri-postnatale, un taux de mortalité légèrement supérieur des nouveau-nées a été observé à la dose de 4 g d’iode/kg. La pertinence clinique de cette constatation n’est pas établie.
Autres données (toxicité locale, phototoxicité, immunotoxicité)
Les études de tolérance locale ont été effectuées sur des rats après injection sous-cutanée et intramusculaire et sur des lapins après injection intramusculaire.
Après injection sous-cutanée, l’ioméprol ne provoque pas de réactions locales, mais l’administration intramusculaire induit, surtout chez le lapin, des œdèmes et une hyperémie. Ces modifications, réversibles pour la plupart, sont comparables à celles qu’on observe après injection d’une solution hyperosmolaire de NaCl (0,7 osmol/kg).

Remarques particulières

Incompatibilités
Eviter le mélange avec d’autres solutions injectables. lomeron pouvant réagir avec les surfaces en cuivre (telles que le laiton), comme tous les produits de contraste iodés, éviter tout contact de la solution avec ce type de matériaux ou de produits.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Exploration fonctionnelle de la glande thyroïde: Après l’administration d’un produit de contraste iodé, la captation de radio-isotopes par le tissu thyroïdien diminue pendant une période qui peut atteindre 2 semaines ou plus. Des concentrations élevées du produit de contraste dans le sérum ou dans les urines, peuvent altérer les résultats des tests de laboratoire comme la bilirubine, les protéines ou les substances inorganiques (par exemple: fer, cuivre, calcium, potassium, phosphates).
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C).
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière (et/ou de l’humidité).
Tenir hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Les conditionnements de produits de contraste ne sont pas destinés aux prélèvements de doses multiples. Le bouchon en caoutchouc ne devrait jamais être percé plus d’une fois. Pour percer le bouchon et aspirer le produit de contraste, il est recommandé d’utiliser une aiguille-canule. Une fois le flacon ouvert, utiliser la solution immédiatement. Le produit de contraste doit être aspiré dans la seringue juste avant son utilisation. Les quantités résiduelles du produit de contraste doivent être éliminées car la solution n’est plus stérile.
Pour l’utilisation du flacon de 500 ml, suivre également les instructions supplémentaires:
L’agent de contraste ne doit être administré qu’avec un injecteur automatique. Les consommables individuels du système d’injection doivent être jetés après utilisation.
Les instructions du fabricant de l’injecteur doivent être respectées.

Numéro d’autorisation

53255, 53602 (Swissmedic).

Présentation

Iomeron 250 mg/ml : 1 flacon de 50 ml
1 flacon de 100 ml
Iomeron 300 mg/ml : 1 flacon de 50 ml
1 flacon de 100 ml
1 flacon de 200 ml
1 flacon de 500 ml
Iomeron 350 mg/ml : 1 flacon de 50 ml
1 flacon de 100 ml
1 flacon de 200 ml
1 flacon de 500 ml
Iomeron 400 mg/ml : 1 flacon de 50 ml
1 flacon de 100 ml
1 flacon de 150 ml
1 flacon de 200 ml
1 flacon de 500 ml
[B]

Titulaire de l’autorisation

Bracco Suisse S.A., Cadempino

Mise à jour de l’information

Janvier 2025