Comprimés effervescents

Mucolytique 

Composition

1 comprimé de Solmucol 600 contient:

Principe actif: 600 mg de N-acetylcysteinum.

Excipients: aspartamum, aromatica, excip. pro com­presso.

Propriétés/Effets

Solmucol 600 contient comme principe actif la N-acétylcystéine, un dérivé acylé de la cystéine, avec un groupe thiol libre. L'effet mucolytique de Solmucol 600 se base sur la propriété du groupe thiol de réduire les ponts disulfures des mucoprotéines du mucus.
Solmucol 600 fluidifie les sécrétions des voies respiratoires, ce qui favorise l'expectoration, calme la toux et facilite la respiration. La N-acétylcystéine a aussi des propriétés antioxydantes. A travers son produit de désacétylation, la cystéine, la N-acétylcystéine met à disposition un précurseur essentiel de la synthèse du glutathion et, par conséquent, contribue à augmenter les réservoirs endogènes de glutathion. Le glutathion agit, entre autre, comme antioxydant.
Des oxydants exogènes et endogènes pouvant être inactivés par la N-acétylcystéine et le glutathion sont impliqués dans la pathogénèse des affections inflammatoires des voies respiratoires.

Pharmacocinétique

Absorption
La résorption de la N-acétylcystéine après administration orale est rapide et complète.
Le pic de concentration maximale est atteint dans la première heure après administration; toutefois, en raison d'un important effet de premier passage hépatique, la biodisponibilité de la N-acétylcystéine n'est que de l'ordre de 10%.

Distribution
Le volume de distribution de la N-acétylcystéine se situe à 0,3-0,5 l/kg. La liaison protéique se situe entre 50% et 75%, selon le type de tissu: une partie de la N-acétylcystéine est faiblement liée par des ponts disulfures, une autre partie est incorporée dans les chaînes protéiques.
Après absorption, la N-acétylcystéine diffuse principalement dans le milieu aqueux de l'espace extracellulaire; elle se localise surtout au niveau du foie, des reins, des poumons et dans le mucus bronchique.

Métabolisme
La N-acétylcystéine est essentiellement désacétylée dans le foie en L-cystéine, également active. Par la suite, elle est métabolisée en diacétylcystéine et des sulfates anorganiques.

Elimination
La demi-vie d'élimination de la N-acétylcystéine et de ses métabolites est de 2 heures environ. Plus de 70% de la N-acétylcystéine est éliminée par voie rénale. Seuls environ 5% sont éliminés par les selles.

Indications/Possibilités d'emploi

Toutes les affections des voies respiratoires qui donnent lieu à une production accrue de mucosités denses, difficiles à expectorer, telles que catarrhe grippal et refoidissements. Sur prescription du médecin ou sur conseil du pharmacien, Solmucol 600 peut aussi être utilisé en cas de laryngite, trachéite, sinusite, bronchite aiguë et chronique et asthme bronchique.

Posologie/Mode d'emploi

Posologie usuelle
Dissoudre le comprimé effervescent dans un demi-verre d'eau.

Adultes et enfants de plus de 12 ans: 1 comprimé effervescent, une fois par jour, de préférence le soir.
L'effet thérapeutique de Solmucol 600 se fait ressentir 2 ou 3 jours après le début du traitement.

Observation
La légère odeur sulfurée, qui se dégage lors de l'ouverture du flacon, se dissipe rapidement et n'exerce aucune influence sur l'efficacité de la préparation.
Il est conseillé de ne dissoudre aucun autre médicament dans l'eau avec Solmucol 600.
Si la formation excessive de mucosités visqueuses, par exemple lors d'une toux liée à un refroidissement, ne régresse pas après une semaine de traitement, le diagnostic devrait être réévalué par un médecin afin d'exclure une éventuelle affection plus grave des voies respiratoires.

Pour les diabétiques
Solmucol 600 comprimés effervescents peuvent être administrés aux diabétiques, car ils ne contiennent pas de sucres diabétogènes.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Intolérance connue à la N-acétylcystéine ou à l'un des excipients de Solmucol 600; en cas d'ulcère peptique actif, d'utilisation simultanée d'un antitussif ou d'allaitement.
A cause de la teneur élevée en principe actif, Solmucol 600 est contre-indiqué tant chez les enfants au-dessous de 12 ans qu'en emploi chronique.
Les comprimés effervescents de Solmucol 600 contiennent l'édulcorant aspartame, métabolisé en phénylalanine (10 mg d'aspartame correspondent à 5,6 mg de phénylalanine). Par conséquent, les comprimés effervescents sont contre-indiqués chez les patients avec phénylcétonurie.

Précautions
Si des réactions d'hypersensibilité apparaissent, le traitement doit être interrompu immédiatement et, le cas échéant, des mesures adéquates doivent être prises.
La prudence est recommandée avec les patients souffrant d'asthme et présentant un système bronchique hyperréactif, en raison du risque de bronchospasmes.
Prudence également lors du traitement de patients présentant un risque d'hémorragies gastro-intestinales (ulcère peptique, varices oesophagiennes), puisque l'administration orale de N-acétylcystéine peut provoquer des vomissements.
L'administration simultanée d'un antitussif peut conduire à un engorgement des sécrétions par inhibition du réflexe tussigène et de l'autonettoyage physiologique des voies respiratoires et comporte le risque d'un bronchospasme et d'une infection des voies respiratoires (voir «Contre-indications»).
Les hypertoniques qui ne devraient pas ingérer de sel, doivent être informés que chaque comprimé effervescent de Solmucol 600 contient 149 mg de sodium (correspondant à 376 mg de NaCl).

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse B.
Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque foetal, mais on ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte et l'expérience dont on dispose chez la femme enceinte est insuffisante.
Par précaution, Solmucol 600 ne devrait être administré pendant la grossesse qu'en cas d'indication impérative.
Si la patiente devait rester enceinte pendant le traitement, il est souhaité qu'elle en informe son médecin.
On ne sait pas si la N-acétylcystéine passe dans le lait maternel. En raison du risque non éclairci d'effets indésirables pour le nourrisson et en tenant compte du bénéfice thérapeutique pour la mère, les femmes pour lesquelles Solmucol 600 s'avère indispensable également pendant la période d'allaitement devraient, par précaution, renoncer à allaiter.

Effets indésirables

Des effets indésirables se produisent rarement en cas d'administration orale; ils se manifestent sous forme d'intolérance gastrique (brûlures d'estomac, nausées, vomissements et diarrhée) ainsi que d'urticaire, céphalées et fièvre.
Chez les patients prédisposés, une hypersensibilité sous forme de réactions de la peau et des voies respiratoires est possible, et en particulier chez les asthmatiques avec un système bronchial hyperréactif, des bronchospasmes peuvent survenir.
Comme probablement pour toutes les préparations contenant de la N-acétylcystéine, l'air expiré peut avoir passagèrement une odeur désagréable, vraisemblablement par libération d'hydrogène sulfuré.

Interactions

Administration simultanée d'un antitussif: voir «Contre-indications».
En cas d'administration simultanée de trinitrate de glycéryle, ces effets vasodilatateurs et inhibiteurs de l'aggrégation des thrombocytes peuvent être renforcés.
La N-acétylcystéine peut diminuer l'efficacité de diverses pénicillines, tétracyclines et céphalosphorines, aminoglycosides, macrolides et amphotéricine B.
Dans le cas d'administration simultanée de Solmucol 600 avec les formes orales des antibiotiques cités, il est conseillé de prendre séparément les deux médicaments avec au moins deux heures d'intervalle entre l'un et l'autre.
En ce qui concerne l'amoxicilline, il existe des indices montrant que son taux tissulaire peut être augmenté par l'administration simultanée de N-acétylcystéine.
A cause de son groupe SH réactif, la N-acétylcystéine peut interférer chimiquement avec la plupart des métaux et des substances oxydantes.

Surdosage

Jusqu'à ce jour, aucun cas de surdosage, même après l'emploi répété de doses élevées de N-acétylcystéine, n'a jamais été signalé.

Remarques particulières

Conservation
Conserver Solmucol 600 à température ambiante (15-25 °C) et dans un endroit sec.
Le médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée sur l'emballage par «EXP».

Incompatibilités
La N-acétylcystéine est incompatible avec les substances oxydantes et la plupart des métaux.

Numéros OICM

53608.

Mise à jour de l'information

Août 1998.
RL88