Propriétés/Effets

Code ATC
J06BB01
Groupe pharmacothérapeuthique: Immunosérums et immunoglobulines: Immunoglobuline anti-D (Rh)
Rhophylac 300 contient des anticorps IgG spécifiques contre l'antigène Rh(D) d'érythrocytes humains.
Rhophylac 300 est fabriqué à partir de plasma humain mélangé. La matière première est le plasma de personnes de Rh(D) négatif, qui ont déjà été dans le passé immunisées par une grossesse incompatible (pour les femmes) ou des érythrocytes de Rh(D) positif.
L'immunoglobuline contenue dans Rhophylac 300 est purifiée par chromatographie à échange d'ions. Cette méthode est extrêmement douce et empêche une activation spontanée du complément: la préparation est ainsi prête pour une utilisation en intraveineuse. Ce procédé ne modifie pas les propriétés de liaison de l'immunoglobuline; il préserve ainsi toutes les fonctions biologiques de l'immunoglobuline lors de la liaison à l'antigène Rh(D).
Les immunoglobulines anti-D souhaitées sont spécifiquement concentrées par une méthode d'isolement spéciale.
Mécanisme d'action
Chez les mères de Rh(D) négatif, l'immunoglobuline anti-D empêche la formation d'anticorps contre des érythrocytes fœtaux de Rh(D) positif en circulation. Le mécanisme est vraisemblablement basé sur la liaison des anticorps anti-D à l'antigène Rh(D) des érythrocytes Rh(D) positifs et par la dégradation subséquente du complexe ainsi formé par les cellules du système phagocytaire mononucléé, principalement dans la rate. L'injection de la dose standard de 300 µg après accouchement prévient 90% des sensibilisations du système Rh(D). L'effet protecteur de la prophylaxie postnatale augmente jusqu'à 99% avec une prophylaxie prénatale supplémentaire.
Pharmacodynamique
Des études cliniques sur des sujets masculins en bonne santé de Rh(D) négatif ont pu montrer que l'injection de Rhophylac 300 par voie intraveineuse ou intramusculaire permet d'éliminer efficacement les érythrocytes de Rh(D) positif de la circulation. Comparé à l'injection intraveineuse, l'élimination des érythrocytes de Rh(D) positif par injection intramusculaire est ralentie par le fait que les immunoglobulines anti-D doivent d'abord être absorbées au site d'injection.
Efficacité clinique
Des études cliniques démontrent que l'injection prénatale et postnatale de Rhophylac 300 chez des femmes de Rh(D) négatif empêche efficacement une allo-immunisation Rh(D).
Dans 2 études cliniques, Rhophylac 300 a été administré à des femmes de Rh(D) négatif dans la 28e semaine de grossesse et dans les 72 heures qui ont suivi la naissance d'un enfant de Rh(D) positif. L'administration du Rhophylac 300 avant la naissance s'est effectuée par voie intraveineuse pour 206 participantes per protocole et par voie intramusculaire pour 202 participantes per protocole. Dans plus de 99% des cas, le mode d'administration prénatale et postnatale a été le même.
6 à 11 mois après la naissance, 256 des 278 femmes qui ont donné naissance à un enfant de Rh(D) positif ont participé à un examen de suivi. Aucun anticorps anti-D n'a pu être dépisté chez ces femmes, ce qui signifie qu'aucune allo-immunisation Rh(D) n'a eu lieu.