Données précliniques

Les immunoglobulines sont des composantes normales du corps humain. Des études de toxicité avec des doses uniques ne sont pas pertinentes, puisque des doses plus importantes entraînent des surcharges en protéines chez les animaux. Des tests de toxicité avec des doses répétées et des études embryo-fœtales ne peuvent pas être menés puisqu'ils provoquent la formation d'anticorps et des interférences entre les anticorps. Les effets du produit sur le système immunitaire du nouveau-né n'ont pas été examinés.
Puisqu'il n'existe, d'un point de vue clinique, aucun indice plaidant pour des effets oncogènes ou mutagènes, des études expérimentales, en particulier celles sur les espèces hétérologues, ne sont pas nécessaires.