Mises en garde et précautions

La prophylaxie après accouchement est effectuée sur la mère. L'immunoglobuline anti-D ne doit pas être administrée au nouveau-né.
Le produit n'est pas destiné aux personnes de Rh(D) positif ou déjà immunisées contre les antigènes Rh(D).
Rhophylac contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue prête à l'emploi, ce produit est donc pratiquement «sans sodium».
La dose maximale recommandée est de 3 000 µg (15 000 UI). Cela correspond à 20 ml de Rhophylac et donc à 5 mmol ou 115 mg de sodium. Cette quantité de sodium correspond à 6% de l'apport maximal quotidien en sodium alimentaire de 2 g recommandé par l'OMS pour un adulte.
Hypersensibilité
L'immunoglobuline anti-D peut provoquer des réactions allergiques même chez les patients qui avaient toléré son utilisation précédemment. C'est pourquoi il est recommandé d'informer les patients des premiers signes de l'hypersensibilité. Ces signes peuvent être: une urticaire, une urticaire généralisée, une pression sur la poitrine, une détresse respiratoire, une chute de tension et une anaphylaxie. Le traitement nécessaire doit être décidé en fonction du caractère et de la gravité des réactions secondaires. En cas de symptômes de choc, il faut tenir compte des directives médicales actuelles au sujet du traitement des chocs. En cas de réaction allergique ou anaphylactique, il faut arrêter immédiatement l'administration.
La concentration en IgA dans Rhophylac 300 est en dessous du seuil de détection de 5 μg/ml. Il n'est cependant pas exclu que le produit contienne des traces d'immunoglobuline A (IgA). Les personnes souffrant d'un déficit en immunoglobuline A (IgA) peuvent développer des anticorps contre l'IgA. Elles peuvent alors réagir à une injection de composants sanguins contenant des IgA avec des symptômes anaphylactiques. Il est de la responsabilité du médecin de soupeser l'utilisation d'un traitement par Rhophylac 300 contre le risque possible d'une réaction d'hypersensibilité.
Réactions hémolytiques
Les patients qui sont traités par une dose importante d'immunoglobulines anti-D suite à une transfusion incompatible doivent être surveillés en raison du risque d'une réaction hémolytique à l'aide de paramètres cliniques et biologiques.
Obésité
Des rapports mentionnent que l'administration de Rhophylac par voie intramusculaire risque de ne pas fonctionner chez des patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) ≥30. C'est pourquoi l'injection en intraveineuse est recommandée pour les patients ayant un (IMC) ≥30.
Sécurité vis-à-vis d'agents pathogènes transmissibles
Les mesures standard pour éviter les infections qui peuvent résulter de l'utilisation de médicaments fabriqués à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, le test de chaque don et des mélanges de plasma avec des marqueurs spécifiques déterminant un caractère infectieux et l'instauration d'étapes de fabrication efficaces pour désactiver ou éliminer les virus. Cependant, lors de l'administration de médicaments fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, la possibilité d'une transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclue. Cela est également valable pour des virus ou d'autres agents pathogènes nouveaux ou inconnus jusqu'alors.
Les procédures utilisées contre les virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) sont reconnues comme efficaces. Leur efficacité est limitée pour les virus non enveloppés tels que le virus de l'hépatite A (VHA) ou le parvovirus B19.
L'expérience clinique montre que la transmission de l'hépatite A ou des infections par le parvovirus B19 ne se font pas par l'immunoglobuline. De plus, il est admis que la teneur en anticorps apporte une contribution importante en matière de sécurité virale.