Effets indésirables

Une étude clinique auprès de 592 patients a rapporté les effets secondaires suivants. Ils se fondent également sur des analyses de données suite à la mise sur le marché (post-marketing). La liste ci-dessous est classée selon les classes de systèmes d'organes MedDRA (SOC et Preferred Term (PT)). Les catégories standard de fréquence suivantes sont utilisées: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 et <1/100), rares ( ≥1/10 000 et <1/1000), très rares (<1/10 000).
Affections du système immunitaire:
Rare: réaction d'hypersensibilité, choc anaphylactique.
Affections du système nerveux:
Occasionnel: céphalées.
Affections cardiaques:
Rare: tachycardie.
Affections vasculaires:
Rare: chute de tension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare: dyspnée.
Affections gastro-intestinales:
Rare: nausées, vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Occasionnel: réaction cutanée, érythème, prurit.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:
Rare: arthralgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Occasionnel: fièvre, sensation de malaise, frissons.
Rare: au site d'injection: gonflement, douleur, érythème, induration, chaleur, prurit, éruption cutanée.
Il existe des rapports spontanés indiquant l'apparition une hémolyse intravasculaire grave après l'injection en intraveineuse d'anti-D chez des patients de Rh(D) positif ayant une thrombopénie immune primaire (ITP) (off label use). Des cas d'hémolyse ayant entraîné la mort ont été signalés. La fréquence exacte de ces effets indésirables non souhaités n'est pas connue.
Lorsque l'immunoglobuline anti-D est injectée par voie intramusculaire, des douleurs locales et une sensibilité peuvent apparaître au site d'injection.
Informations en matière de sécurité virale: voir le chapitre «Mises en garde et précautions».
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.