Données précliniques

Comme pour les autres bisphosphonates, il a été déterminé que le rein est l'organe cible primaire de la toxicité systémique. Chez l'animal, des effets toxiques ont été observés à des doses supérieures à la dose maximale administrée chez l'homme.
Génotoxicité
On n'a observé aucun signe évocateur d'un potentiel génotoxique.
Carcinogénicité
On n'a observé aucun signe évocateur d'un potentiel cancérogène.
Toxicité sur la reproduction
L'administration par voie orale d'acide ibandronique chez le rat et le lapin n'a permis de mettre en évidence aucun effet toxique ou tératogène direct sur le fœtus. Chez le rat, l'administration d'une dose (calculée par extrapolation) nettement supérieure à l'exposition prévisible chez l'homme n'a montré aucun effet indésirable sur le développement de la descendance F1. Dans le cadre d'études sur la reproduction chez le rat, on a observé les effets indésirables escomptés pour la classe pharmaceutique à laquelle appartiennent les bisphosphonates. Font partie de ces effets indésirables: diminution du nombre de sites de nidation dans l'endomètre pour les ovules fécondés, influence négative sur l'accouchement naturel (dystocie) et augmentation des altérations viscérales (syndrome de la jonction pyélo-urétérale).
Dans des études portant sur la fertilité, l'acide ibandronique administré par voie intraveineuse à la dose de 1,2 mg/kg/jour a eu un effet délétère sur la fertilité des rattes. L'administration d'une dose située entre 1,0 et 16 mg/kg/jour par voie orale et d'une dose de 1,2 mg/kg/jour par voie intraveineuse a conduit à une diminution du nombre de sites de nidation.
Tératogénicité
Il n'a été mis en évidence ni effet toxique fœtal direct ni effet tératogène de l'acide ibandronique chez le rat et le lapin traités par voie intraveineuse ou orale.
Les effets indésirables de l'acide ibandronique dans les études de reproduction chez le rat ont été ceux attendus avec la classe des bisphosphonates. Ils incluent une réduction du nombre des sites de nidation, une interférence avec la mise bas naturelle (dystocie), une augmentation des anomalies viscérales (syndrome de la jonction pyélo-urétérale) et dentaires chez la génération F1 chez le rat.