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Information professionnelle sur Bondronat® 6 mg/6 ml Concentré de solution pour perfusion:Roche Pharma (Schweiz) AG
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PrésentationsTitulaireMise à jour 

Effets indésirables

Les effets indésirables ci-après ont été observés:

Classe d'organes

Traitement intraveineux

Infections et infestations

Infection

Fréquent

Candidose buccale

Rare

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie

Rare

Lymphœdème

Rare

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Très rare

Des cas de réactions anaphylactiques/choc anaphylactique, y compris des événements avec issue mortelle, ont été rapportés chez des patients traités par l'acide ibandronique (voir «Mises en garde et précautions»).

Très rare

Des réactions allergiques incluant des exacerbations asthmatiques ont été rapportées.

Très rare

Des réactions cutanées indésirables graves ont été rapportées, incluant syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe et dermatose bulleuse.

Très rare

Affections endocriniennes

Augmentation de la parathormone

Fréquent

Perte de poids

Rare

Augmentation de la phosphatase alcaline

Rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypocalcémie

Fréquent

Hypophosphatémie

Rare

Affections psychiatriques

Anxiété

Rare

Amnésie

Rare

Affections du système nerveux

Céphalées

Fréquent

Etourdissements

Fréquent

Dysgueusie

Fréquent

Troubles du sommeil

Rare

Paresthésies péribuccales

Rare

Hyperesthésie

Rare

Lésion des racines nerveuses

Rare

Névralgie

Rare

Migraine

Rare

Parosmie

Rare

Affections oculaires

Cataracte

Fréquent

Uvéite, iridosclérite, sclérite

Très rare

Des événements oculaires inflammatoires, tels qu'une uvéite, une épisclérite et une sclérite ont été rapportés au cours du traitement par des bisphosphonates, dont l'acide ibandronique. Dans certains cas, ces événements n'ont pas guéri avant l'arrêt du bisphosphonate.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Surdité

Rare

Affections cardiaques

Bloc de branche

Fréquent

Palpitations

Rare

Ischémie myocardique

Rare

Affections vasculaires

Hypertension

Rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Œdème pulmonaire

Rare

Stridor

Rare

Bronchospasmes

Très rare

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Fréquent

Dyspepsie

Fréquent

Vomissements

Fréquent

Douleurs abdominales

Fréquent

Pharyngite

Fréquent

Affection dentaire

Fréquent

Dysphagie

Rare

Gastro-entérite

Rare

Stomatite

Rare

Affections hépatobiliaires

Elévation de la gamma-GT

Fréquent

Cholélithiase

Rare

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Vésicules

Fréquent

Ecchymose

Fréquent

Chéilite

Rare

Rash

Rare

Alopécie

Rare

Œdème angioneurotique

Très rare

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Myalgies

Fréquent

Arthralgies

Fréquent

Douleurs osseuses

Fréquent

Rigidité

Occasionnel

Douleurs pelviennes

Rare

Des fractures fémorales sous-trochantériennes et diaphysaires atypiques (effet de classe des bisphosphonates) ont été rapportées (voir «Mises en garde et précautions»).

Rare

Osteonécrose de la mâchoire et d'autres sites buccofaciaux, y compris du conduit auditif externe (voir «Mises en garde et précautions»).

Très rare

Affections du rein et des voies urinaires

Elévation de la créatinine

Fréquent

Cystite

Rare

Rétention urinaire

Rare

Affections des organes de reproduction et du sein

Vaginite

Rare

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre

Très fréquent (11,1%)

Asthénie

Fréquent

Œdème périphérique

Fréquent

Soif excessive

Fréquent

Syndrome pseudo-grippal

Fréquent

Douleurs au point d'injection

Rare

Hypothermie

Rare

La diminution de l'excrétion urinaire de calcium va souvent de pair avec une diminution de la phosphatémie, qui ne nécessite toutefois aucun traitement. La calcémie peut baisser jusqu'à des valeurs hypocalcémiques (rapportées chez environ 3% des patients dans les études cliniques).
Une relation a été évoquée entre le traitement par bisphosphonates et l'apparition de réactions bronchospastiques chez des patientes souffrant d'asthme déclenché par l'acide acétylsalicylique.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

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