CompositionPrincipes actifs
Povidonum K 25.
Excipients
Oculac: Benzalkonii chloridum 0.05 mg/ml, Acidum boricum, Natrii chloridum, Natrii lactas, Kalii chloridum, Calcii chloridum dihydricum, Magnesii chloridum hexahydricum, Natrii hydroxidum (ad pH), aqua ad injectabile.
Oculac SDU: Acidum boricum, Natrii chloridum, Natrii lactas, Kalii chloridum, Calcii chloridum dihydricum, Magnesii chloridum hexahydricum, Natrii hydroxidum (ad pH), aqua purificata.
Indications/Possibilités d’emploiOculac
Pour le traitement symptomatique de «l'œil sec» (Dry eye syndrome).
Oculac SDU
Pour le traitement symptomatique de «l'œil sec» (Dry eye syndrome), pour l'humidification des lentilles de contact dures (flexibles) et souples (hydrophiles).
Posologie/Mode d’emploiOculac/Oculac SDU, collyre est destiné au traitement des adultes. L'efficacité et la sécurité n'ont pas été testées à ce jour chez l'enfant.
Oculac/Oculac SDU
Pour le traitement symptomatique de «l'œil sec»: selon les besoins, instiller 1 goutte dans l'œil. Habituellement, il suffit d'instiller une goutte 4 fois par jour.
Oculac SDU
Pour la réhydratation des lentilles de contact, appliquer selon les besoins 1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival ou sur la lentille de contact. Une SDU suffit pour la réhydratation des lentilles des deux yeux.
Le traitement de l'œil sec s'étend souvent sur des périodes relativement longues. Un tel traitement de longue durée doit être contrôlé régulièrement.
Oculac, collyre contient une solution stérile jusqu'au moment où le bouchon d'origine est rompu. Le compte-gouttes du flacon ne doit entrer en contact avec aucune surface, la solution pourrait en être contaminée; il ne doit pas non plus entrer en contact avec les yeux, ceci pourrait les blesser.
Contre-indicationsHypersensibilité aux composants d'Oculac/Oculac SDU.
Mises en garde et précautionsEn cas de maux de tête, de douleurs oculaires, de troubles de la vue, d'irritation des yeux, de rougeur persistante des yeux ou en l'absence d'amélioration des symptômes traités ou d'aggravation de ces derniers, le traitement doit être interrompu.
Porteurs de lentilles de contact
Oculac en récipient à plusieurs doses
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les porteurs de lentilles de contact doivent retirer leurs lentilles avant d'utiliser le collyre et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium (en fonction de la dose et du temps) est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Les patients, en particulier ceux qui ont une sécheresse oculaire ou la cornée endommagée, doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
InteractionsAucune interaction clinique pertinente n'a été décrite jusqu'ici. Il n'a pas été conduit d'études cliniques d'interaction.
Lors de l'utilisation simultanée d'un autre médicament ophtalmique, il convient d'observer un intervalle d'au moins 5 à 10 minutes avant l'application d'Oculac.
Grossesse, allaitementGrossesse
Il n'a pas été conduit d'études de reproduction chez l'animal et des études contrôlées chez les femmes enceintes ne sont pas disponibles.
La disponibilité systémique de la povidone est faible lors de l'administration topique sur l'œil. La povidone est un excipient, inerte d'un point de vue pharmacologique. Par conséquent, un effet sur la grossesse est peu probable.
Allaitement
On ignore si la povidone K25 passe dans le lait maternel. Étant donnée l'exposition systémique négligeable, aucun effet sur la mère qui allaite ou le nourrisson n'est à craindre. La povidone est un excipient, inerte d'un point de vue pharmacologique. Oculac/Oculac SDU doit être utilisé avec prudence pendant l'allaitement et uniquement en cas d'indication absolue.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesUne vision floue temporaire peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En cas d'apparition d'une vision floue, le patient doit attendre de retrouver une vision nette.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont énumérés suivant leur fréquence selon la convention suivante:
Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000) et très rares (<1/10'000), non connu (ne peut être évalué à partir des données disponibles).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques:
Affections oculaires
Fréquent: brûlures passagères d'intensité modérée ou sensation de collant.
Affections du système immunitaire
Très rare: irritations ou réactions d'hypersensibilité.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d'expériences post commercialisation. La fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données actuelles. Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.
Affections oculaires
Vision trouble, douleurs oculaires, démangeaison à l'œil, sensation anormale à l'œil, hyperémie oculaire.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageAucun cas de surdosage n'a été rapporté. Du fait des caractéristiques de la préparation, il est improbable qu'un surdosage par application topique produise un effet toxique. Même l'ingestion de la totalité d'un flacon d'Oculac ne devrait pas avoir d'effet toxique étant donné que la povidone n'est pas absorbée au niveau gastro-intestinal, et est pharmacologiquement inerte.
Propriétés/EffetsCode ATC
S01XA20
Mécanisme d'action
Oculac contient de la Povidonum K25, un polymère synthétique à chaînes de longueur variable et soluble dans l'eau, ainsi que les électrolytes sodium, potassium, magnésium et calcium en quantités semblables à celles de la sécrétion lacrymale.
L'humidification de la surface de la cornée se fait surtout par la mucine formée dans la conjonctive et adsorbée à la surface de la cornée où elle forme une couche hydrophile. En cas d'«œil sec», on assiste à un déchirement précoce du film lacrymal entre les battements de paupières qui est dû la plupart du temps à une sécrétion lacrymale ou à une formation de mucine insuffisantes. Ceci peut provoquer de forts troubles subjectifs. Le film lacrymal insuffisant peut être compensé partiellement par Oculac car la Povidonum K25 forme un film protecteur.
Pharmacodynamique
Aucun détail.
Efficacité clinique
Aucunes données disponibles.
PharmacocinétiqueAbsorption
La pharmacocinétique d'Oculac et d'Oculac SDU n'a été étudiée ni chez l'homme ni chez l'animal. Vu son poids moléculaire élevé, on ne s'attend pas à une absorption de la Povidonum K25 par la cornée.
Distribution
Aucun détail.
Métabolisme
Aucun détail.
Élimination
Aucun détail.
Données précliniquesLes rats dont la nourriture avait été additionnée de 5, resp. 10% de PVP K 25 (Povidonum ) pendant 2 ans, n'ont présenté aucun signe de toxicité. On ne dispose d'aucune donnée sur les potentiels mutagène et tératogène.
Remarques particulièresIncompatibilités
De fortes concentrations salines peuvent entraîner une précipitation de la Povidonum K 25. C'est p.ex. le cas du sulfate de sodium en environnement froid et du chlorure de sodium en environnement chaud.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Oculac (en flacons): Fermer immédiatement le flacon doseur après usage. Ne pas toucher le compte-gouttes. Ne pas utiliser plus d'un mois après la première utilisation.
Oculac SDU: Une fois la monodose ouverte, utiliser immédiatement son contenu. Après usage, ne plus utiliser le reste éventuel de collyre dans la monodose pour des raisons microbiologiques. Ne pas conserver les monodoses une fois ouvertes. Conserver l'Oculac SDU à l'abri de la lumière.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l'emballage d'origine, à la température ambiante (15–25°C) et hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisationOculac: 53634 (Swissmedic).
Oculac SDU: 53635 (Swissmedic).
PrésentationOculac: Flacon compte-gouttes en emballages de 10 ml et de 3× 10 ml. (D)
Oculac SDU: Emballages de 20 et 60 monodoses à 0.4 ml. (D)
Titulaire de l’autorisationAlcon Switzerland SA, Zug.
Mise à jour de l’informationJanvier 2021.
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