Composition

Principes actifs
Molécule porteuse: Tetrofosminum (0,23 mg)
Substance active après marquage par une solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium: [99mTc]tétrofosmine
Excipients
Stanni(II)chloridum dihydricum (0,03 mg), dinatrii-5-sulfosalicylas (0,32 mg), natrii Dgluconas (1,0 mg), natrii hydrogenocarbonas (1,8 mg).
Teneur totale maximale en sodium par flacon-ampoule: 0,65 mg
L’injection reconstituée contient 3,6-3,7 mg/ml de sodium.
Spécifications de la solution injectable de tétrofosmine marquée au 99mTc prête à l’emploi
Le contenu total marqué d’un flacon contient, dans un volume de 4-8 ml:
≤ 1,5 GBq 99mTc/ml
≤ 10% de pertechnétate [99mTc] libre + 99mTc réduit, non lié (p. ex. sous forme de Tc(OH)n), c.-à-d. que les préparations présentant un rendement du marquage (pureté radiochimique/PRC) inférieur à 90% ne doivent pas être utilisées (voir «Remarques concernant la manipulation»).
pH 7,5-9,0
Le médicament ne contient aucun agent antimicrobien.

Indications/Possibilités d’emploi

Scintigraphie de perfusion myocardique pour le diagnostic et la localisation d’une insuffisance du débit coronarien et/ou d’un infarctus du myocarde.
Produit radiodiagnostique. Ce médicament est exclusivement destiné à un usage diagnostique.

Posologie/Mode d’emploi

Myoview non marqué ne doit pas être administré directement au patient. Il est exclusivement destiné au marquage par la solution de pertechnétate [99mTc] de sodium et ensuite à l’administration intraveineuse. Le contenu marqué d’un flacon de Myoview permet l’examen de plusieurs patients. Si des conditions particulières l’imposent, le contenu du flacon entier, marqué avec une dose radioactive appropriée, peut également être administré à un seul patient.
Le patient devrait être si possible à jeun ou n’avoir mangé qu’un léger petit déjeuner et être bien hydraté avant l’examen.
Chez les patients chez lesquels on effectue une scintigraphie de perfusion du myocarde, la TEMP synchronisée à l’ECG («gated SPECT») peut être utilisée pour l’évaluation de la fonction ventriculaire gauche (fraction d’éjection du ventricule gauche et mouvement de la paroi).
L’imagerie par TEMP synchronisée à l’ECG peut être utilisée pour visualiser la FEVG, les techniques utilisées restent à la charge et relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. La dose administrée ici représente un compromis entre la qualité des images et l’exposition aux rayonnements et dépend des caractéristiques du patient (p. ex. poids corporel), du protocole d’acquisition (1 jour ou 2 jours, temps de l’imagerie, taille des pixels, gated acquisition) et du type d’appareil (caméra à scintillation multitêtes ou caméra à détecteurs CZT); les procédures et les doses suivantes sont recommandées:
Adultes
Diagnostic et localisation de l’insuffisance du débit coronarien
Le procédé standard d’examen consiste en deux injections intraveineuses de [99mTc]tétrofosmine, dont l’une est administrée à l’effort maximal et l’autre au repos. La séquence des deux injections peut, selon la décision du médecin, avoir lieu dans un sens: d’abord au repos, puis à l’effort, ou dans l’autre: à l’effort, puis au repos. Si les injections à l’effort et au repos sont administrées le même jour, l’activité de la deuxième injection sera choisie de telle sorte que le taux d’impulsion correspondant sur le myocarde représente au moins le triple de l’impulsion provenant de l’activité résiduelle de la première injection. L’activité recommandée pour la première injection est de 185–250 MBq. L’activité recommandée pour la deuxième dose est de 500–750 MBq, elle doit être administrée au moins 1 heure plus tard. L’utilisation d’activités situées à la limite supérieure de l’intervalle posologique recommandé est justifiée pour les examens des patients corpulents (p. ex. obésité ou patientes présentant une poitrine importante) et pour l’utilisation de la technique de TEMP synchronisée à l’ECG.
L’activité administrée en l’espace d’une journée ne doit pas dépasser 1000 MBq.
Diagnostic et localisation d’un infarctus du myocarde
Il est recommandé d’injecter une dose unique de 185–250 MBq de [99mTc]tétrofosmine par voie intraveineuse au repos.
Déroulement de l’imagerie
La scintigraphie (en imagerie planaire, mais de préférence SPECT) doit débuter au plus tôt 15 minutes après l’injection. Aucun indice suggérant des modifications significatives de la concentration ou une redistribution de la [99mTc]tétrofosmine dans le myocarde n’est disponible; par conséquent, la scintigraphie peut être effectuée jusqu’à 4 heures après l’injection. Les images planaires doivent être réalisées en représentation standard (de face, LAO 40° – 45°, LAO 65° – 70° et/ou de côté latéral gauche).
Population pédiatrique
Myoview n’est pas autorisé pour un emploi au sein de la population pédiatrique. Aucune recommandation posologique ne peut être formulée. Il n’existe à ce jour aucune expérience clinique pour ce groupe d’âge.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale
Une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque est nécessaire chez ces patients, car une exposition accrue aux rayonnements peut survenir.
Exposition aux rayonnements
Le tableau ci-dessous présente la dosimétrie conformément à la publication 128 de la CIPR (International Commission of Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances, Ann ICRP 2015).

L’administration de Myoview marqué au 99mTc mène aux doses efficaces (E) suivantes pour un adulte de 70 kg de poids corporel:
·Injection de 250 MBq lors d’un effort physique: 1,73 mSv
·Injection de 750 MBq au repos: 6,00 mSv
L’exposition aux rayonnements au niveau de la paroi de la vessie (miction après 3,5 heures) est de 12,8 mGy après l’examen au repos (750 MBq) ou de 3,5 mGy après l’examen à l’effort (250 MBq).
Afin de limiter au maximum l’exposition aux rayonnements, le patient devra vider sa vessie aussitôt après l’injection et le plus souvent possible. À cet effet, un apport liquidien suffisant doit être assuré.

Contre-indications

-Hypersensibilité à la substance active, la tétrofosmine, à l’un des excipients conformément à la composition ou au pertechnétate [99mTc] de sodium en solution injectable
-Grossesse

Mises en garde et précautions

Les examens ne sont indiqués que lorsque le bénéfice attendu dépasse le risque associé à l’exposition aux rayonnements. Cette considération est notamment valable pour les femmes allaitantes. Afin de minimiser le plus possible la dose de rayonnements, l’activité à administrer ne doit pas dépasser l’activité nécessaire à l’obtention de l’information diagnostique.
L’administration doit être effectuée de manière à réduire au minimum le risque de contamination par le médicament ainsi que l’exposition aux rayonnements des utilisateurs. Des mesures de protection appropriées sont absolument indispensables.
Il faut toujours tenir compte de la possibilité de survenue d’une hypersensibilité, y compris de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes. Le matériel requis pour l’application de mesures avancées de maintien de la vie et les médicaments nécessaires au traitement de telles réactions doivent se trouver à portée de main (antihistaminiques, corticostéroïdes injectables i.v., assistance circulatoire, réanimation).
Excipients:
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon-ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».

Interactions

Les interactions entre Myoview et d’autres médicaments n’ont pas fait l’objet d’études systématiques. Les médicaments qui influencent la fonction cardiaque et l’irrigation du myocarde, tels que les bêtabloquants, les antagonistes calciques ou les nitrates, peuvent entraîner des résultats faussement négatifs lors du diagnostic de maladie coronarienne. Par conséquent, de telles substances ou d’autres produits ne doivent pas être administrés conjointement avec Myoview, ni à un intervalle rapproché, excepté si la maladie le requiert. Lors de l’analyse de la scintigraphie, la médication du patient au moment de l’examen doit toujours être prise en considération.

Grossesse, Allaitement

Femmes en âge de procréer
Il convient d’exclure toute grossesse avant l’administration du produit. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception adaptée.
Lorsqu’il est nécessaire d’utiliser un produit radiopharmaceutique, le médecin traitant doit s’assurer de l’absence d’une grossesse au moyen du test approprié. En cas de doute sur la présence éventuelle d’une grossesse (en cas d’absence ou d’irrégularité des règles, etc.), il convient de proposer à la patiente une méthode d’examen alternative sans rayonnement ionisant (si disponible).
Grossesse
L’utilisation de Myoview est contre-indiquée pendant la grossesse (voir «Contre-indications»).
Allaitement
Avant toute administration d’un produit radiopharmaceutique pendant l’allaitement, il convient d’envisager de repousser le traitement par des radionucléides après l’arrêt de l’allaitement, car la radioactivité est éliminée dans le lait maternel. Il faut choisir le produit radiopharmaceutique le plus approprié. La [99mTc]tétrofosmine est présente dans le lait maternel en petite quantité (<1% de la dose maternelle).
Si un traitement est nécessaire, l’allaitement doit être interrompu pendant 4 heures et le lait tiré doit être jeté.
Fertilité
Aucune étude concernant l’effet sur la fertilité chez les animaux n’a été effectuée.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune altération de l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines n’est à craindre après l’administration de [99mTc]tétrofosmine. Aucune étude correspondante n’a été effectuée. La maladie sous-jacente peut affecter ces activités.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les événements suivants ont été observés dans le cadre d’études cliniques après l’administration de [99mTc]tétrofosmine; ces événements comprennent des troubles pectangineux (graves dans des cas isolés), une augmentation de la pression artérielle, des troubles du rythme cardiaque (torsades de pointe). Compte tenu des indications de Myoview chez les patients présentant un risque cardiovasculaire accru, tous les équipements et le personnel nécessaires à un traitement d’urgence doivent être à disposition.
Les rayonnements ionisants peuvent induire des cancers et des modifications du patrimoine génétique. Selon les connaissances actuelles, la survenue de ces effets est considérée comme peu fréquente, car la plupart des examens de médecine nucléaire sont associés à de faibles doses de rayonnements. Pour la majorité des examens de médecine nucléaire, la dose efficace est inférieure à 20 mSv. Des doses de rayonnements plus élevées peuvent être justifiées dans des conditions cliniques définies.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d’organes selon la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les fréquences fournies reposent sur une documentation clinique interne, rassemblant environ 3000 patients; les effets indésirables suivants de Myoview sont connus:
Affections du système immunitaire

Affections du système nerveux

Affections cardiaques

Affections vasculaires

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Affections gastro-intestinales

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Investigations

Certaines réactions sont apparues plusieurs heures après l’administration. Dans des cas isolés, des effets indésirables sévères ont été observés, incluant des réactions anaphylactiques (moins de 1 cas rapporté pour 100 000 patients) et des réactions allergiques sévères (un seul cas rapporté).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun surdosage n’est à redouter en cas d’emploi du médicament conformément aux directives. L’exposition accrue aux rayonnements liée à un surdosage accidentel s’atténue rapidement en raison de la courte demi-vie du 99mTc (6,02 heures). De plus, l’élimination de la radioactivité peut vraisemblablement être accélérée par une diurèse forcée et une défécation fréquente.

Propriétés/Effets

Code ATC
V09GA02
Propriétés physiques
Le technétium [99mTc] se désintègre en émettant des rayons gamma d’une énergie de 141 keV; sa demi-vie est de 6,02 heures.
Mécanisme d’action
La tétrofosmine marquée au technétium [99mTc] est un complexe cationique lipophile, qui traverse passivement les membranes cellulaires et qui, par la présence de mitochondries intactes reflétant la présence de cellules viables, est activement retenu au niveau local. Après l’injection intraveineuse, elle se distribue dans le myocarde en fonction de la perfusion myocardique et de la capacité fonctionnelle. Pour la tétrofosmine marquée au technétium [99mTc], les délais minimaux optimaux sont de 15 minutes à l’effort, de 30 à 45 minutes au repos et de 45 minutes lors d’un stress pharmacologique.
Pharmacodynamique
Aucun effet pharmacologique n’est attendu chez le patient suite à l’injection intraveineuse de Myoview marqué au 99mTc à la posologie recommandée. Des études chez l’animal ont montré qu’il existe une relation linéaire entre l'absorption de [99mTc]tétrofosmine dans le myocarde et le débit sanguin coronaire, confirmant l’aptitude du complexe comme traceur pour l’imagerie de la perfusion myocardique.
Efficacité clinique
Non pertinent.

Pharmacocinétique

Absorption
La [99mTc]tétrofosmine est rapidement absorbée dans le myocarde; l’absorption maximale s’élève à environ 1,2% de la dose injectée. La rétention dans le myocarde permet d’effectuer une imagerie planaire ou SPECT du muscle cardiaque pendant une période allant de 15 minutes à 4 heures suivant l’injection.
Distribution
Après injection intraveineuse, la distribution a lieu dans le myocarde en fonction de la perfusion et de la capacité fonctionnelle du muscle cardiaque, voir «Absorption».
Élimination
Après l’injection intraveineuse, la [99mTc]tétrofosmine disparaît rapidement de la circulation sanguine: 10 minutes après l’injection, moins de 5% de la dose injectée sont détectables dans le sang total. L’élimination a lieu principalement par voie rénale et par le système hépatobiliaire. La clairance tissulaire basale des poumons et du foie est rapide. Après un effort physique, la radioactivité mesurée dans ces organes est plus faible, alors qu’elle est plus élevée dans la musculature squelettique.
Environ 66% de la radioactivité injectée sont éliminés dans les 48 heures suivant l’injection, dont 40% par voie rénale et 26% dans les fèces.
Cinétique pour certains groupes de patients
La pharmacocinétique des patients présentant des troubles de la fonction rénale ou hépatique n’a pas été étudiée.

Données précliniques

Aucun signe notable de toxicité aiguë n’a été observé à la suite de l’administration de Myoview chez le rat et le lapin à des doses s’élevant à environ 1050 fois la dose humaine maximale en administration unique. Lors de l’administration répétée de tétrofosmine chez le lapin, des symptômes toxiques se sont manifestés uniquement aux doses cumulatives correspondant à 10 000 fois la dose humaine maximale en administration unique.
En revanche, aucune modification toxique significative n’a été constatée chez le rat aux mêmes doses. Des études de toxicité sur la reproduction et de carcinogénicité n’ont pas été réalisées avec la tétrofosmine. Dans une étude de mutagénicité, la tétrofosmine n’a présenté aucun effet génotoxique, ni in vitro, ni in vivo.

Remarques particulières

Incompatibilités
En règle générale, il n’est pas indiqué d’associer des produits radiopharmaceutiques avec d’autres médicaments. En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments, à l’exception des substances ou composants nécessaires au marquage.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Aucune donnée disponible.
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’ emballage. Non ouverte, la substance sèche se conserve pendant 52 semaines.
Stabilité après ouverture
La solution prête à l’emploi se conserve pendant 12 heures à une température de 2–25 °C.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver la substance sèche au réfrigérateur (2-8 °C).
Conserver dans l’emballage d’origine et hors de la portée des enfants.
La solution prête à l’emploi doit être utilisée dans un délai de 12 heures et être conservée à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.
Remarques concernant la manipulation
Les étapes suivantes sont décisives et doivent être suivies pour garantir une préparation du produit appropriée. Si l’intégrité du flacon est compromise à un quelconque moment de la procédure de fabrication de ce médicament, ce dernier ne doit pas être utilisé.
Directive pour le marquage
Le marquage de Myoview doit être effectué par du personnel compétent, dans des conditions strictement aseptiques et conformément à toutes les directives pertinentes relatives au maniement de sources radioactives ouvertes.
L’utilisation d’un statif ou de pinces réduit la dose absorbée au niveau des doigts. Les conditions de travail aseptiques doivent être respectées pendant toute la durée du marquage:
1. Placer le flacon dans un conteneur de protection en plomb et désinfecter le bouchon de caoutchouc avec le tampon antiseptique joint.
2. Introduire une aiguille stérile («aiguille d’entrée d’air») dans le bouchon de caoutchouc (voir remarque 1). Au moyen d’une seringue stérile blindée de 10 ml, injecter la quantité souhaitée de solution de pertechnétate [99mTc] de sodium (au besoin préalablement diluée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9%) dans le flacon placé à l’intérieur du blindage de plomb (voir remarques 2 à 4). Avant de retirer la seringue, aspirer 5 ml de gaz protecteur situé au-dessus de la solution. Retirer l’aiguille d’entrée d’air. Agiter le flacon jusqu’à dissolution complète de la substance sèche.
3. Laisser incuber 15 minutes à température ambiante.
4. Pendant la durée de l’incubation, mesurer la radioactivité totale, puis remplir l’étiquette fournie et la coller sur le blindage du flacon.
5. La solution prête à l’emploi se conserve dans le flacon ou dans des seringues à usage unique de polypropylène, de polyéthylène ou de polystyrène à une température comprise entre 2 et 25 °C. Elle doit être employée dans un délai de 12 heures. Si la solution prête à l’emploi ne peut être conservée à une température inférieure à 25 °C, elle doit être utilisée immédiatement après la reconstitution. Ne pas congeler. Les volumes résiduels ainsi que le flacon doivent être éliminés conformément aux prescriptions légales.
Remarques
1.Des aiguilles de calibre 19G à 26G peuvent être utilisées pour l’entrée d’air.
2.Seuls les éluats provenant d’un générateur de 99mTc enregistré en Suisse peuvent être employés pour le marquage de Myoview. Les éluats doivent correspondre aux exigences de qualité de la pharmacopée en vigueur (Ph. Eur.). Ils doivent notamment être exempts d’oxydants et contenir moins de 5 ppm d’aluminium.
3.Le volume ajouté de solution de pertechnétate [99mTc] de sodium (diluée si nécessaire) doit être compris entre 4 et 8 ml.
4.L’activité de la solution de pertechnétate [99mTc] de sodium ne doit pas dépasser 1,5 GBq/ml au moment de son injection dans le flacon.
5.Pour des volumes reconstitués supérieurs à 6 ml, l’espace dans le flacon situé au-dessus de la solution contient moins de 5 ml de volume de gaz. Dans ces cas, l’aspiration de 5 ml de gaz depuis cet espace garantit que tout l’espace libre soit échangé contre de l’air.
6.Le pH de la solution injectable prête à l’emploi est de 7,5 – 9,0.
7.Pour obtenir le meilleur rendement de marquage possible, la solution de pertechnétate [99mTc] de sodium doit être utilisée dans un délai de 6 heures après l’élution; en outre, la dernière élution du générateur ne doit pas remonter à plus de 72 heures.
Contrôle de la qualité
Le rendement de marquage de la solution injectable prête à l’emploi doit être contrôlé au moyen de la technique chromatographique suivante:
Matériel nécessaire et éluant
1. Bandelettes GMCP* SA ou ITLC*-SG TLC (2 x 20 cm). Ne pas activer par chauffage!
2. Cuve de chromatographie ascendante avec couvercle
3. Solvant à utiliser (fraîchement préparé quotidiennement) en fonction de la qualité de la bandelette TLC utilisée:

4. Seringue de 1 ml munie d’une aiguille de 22–25G
5. Instrument de mesure approprié
Réalisation de la chromatographie
1. Verser le mélange acétone-dichlorométhane approprié, en fonction de la bandelette TLC utilisée, dans la cuve chromatographique jusqu’à une hauteur de 1 cm; fermer la cuve et laisser la vapeur du solvant se répartir uniformément.
2. Tracer une ligne avec un crayon graphite sur une bandelette TLC à 3 cm du bord inférieur (ligne A); tracer une autre ligne (ligne B) à l’encre 15 cm au-dessus de la première. La ligne A tracée au crayon indique l’emplacement de l’application de l’échantillon. La ligne B tracée à l’encre migre lorsque le front de l’éluant atteint la ligne marquée en couleur, indiquant le terme de la chromatographie.
3. Tracer deux autres lignes au crayon (repères de découpe ultérieure) 3,75 cm et 12 cm au-dessus de la première ligne tracée au crayon (respectivement C1 Rf 0,25 et C2 Rf 0,8).
4. À l’aide d’une seringue de 1 ml munie d’une aiguille, appliquer un échantillon de 10 µl de la solution injectable prête à l’emploi à côté de la première ligne A tracée au crayon graphite. L’échantillon dispersé ne doit pas entrer en contact avec le trait de crayon. Ne pas laisser sécher l’échantillon. Placer immédiatement la bandelette dans la chambre chromatographique et recouvrir celle-ci. La bandelette ne doit en aucun cas toucher les parois de la chambre chromatographique.
Remarque: un échantillon de 10 µl devrait donner une tache d’un diamètre de 10 mm. Des volumes d’échantillon différents ne permettent pas d’obtenir des résultats fiables pour la pureté radiochimique.
5. Dès que l’éluant a atteint la ligne B tracée à l’encre, retirer la bandelette de la cuve et la laisser sécher.
6. Couper la bandelette au niveau des deux repères de découpe C1 et C2 tracés au crayon et mesurer la radioactivité des trois parties à l’aide d’un instrument de mesure approprié. La mesure des trois parties devrait être rapidement effectuée et dans des conditions les plus similaires possibles.
7. Le rendement du marquage est calculé à l’aide de la formule suivante:

La valeur escomptée s’élève à 90% au moins.
Remarques:
- Le pertechnétate [99mTc] libre migre dans la partie supérieure de la bandelette, la [99mTc]tétrofosmine dans la partie centrale. Les impuretés constituées de 99mTc hydrolysé et réduit, ainsi que de complexes hydrophiles, restent dans la partie inférieure de la bandelette.
- Les préparations présentant un rendement de marquage inférieur à 90% ne doivent pas être utilisées.
- *Bandelettes de microfibres de verre imprégnées d’acide silicique ou de gel de silice
- Figure 1: Repères sur la bandelette de chromatographie

Dispositions légales
En Suisse, l’emploi de substances radioactives chez I’être humain est réglementé par la dernière version en vigueur de l’ordonnance sur la radioprotection. En conséquence, l’utilisation de produits radiopharmaceutiques est réservée aux professionnels disposant de l’autorisation réglementaire nécessaire de l’Office fédéral de la santé publique pour l’utilisation de rayonnements ionisants. Afin d’éviter toute exposition inutile des patients et du personnel aux rayonnements, les substances radioactives doivent être manipulées et éliminées conformément aux mesures de protection mentionnées dans l’ordonnance susmentionnée.
Les solutions radioactives non utilisées et les objets qu’elles ont contaminés doivent être conservés jusqu'à la décroissance de l'activité au seuil autorisé du radionucléide dans un local de décroissance équipé à cet effet.
Myoview est utilisé avec le 99mTc. Pour les directives et les recommandations relatives au stockage, à l’élution, à l’emploi et à l’élimination du générateur de 99mT, qui sert de source pour le pertechnétate [99mTc] de sodium, veuillez-vous référer à l’information professionnelle livrée avec le générateur.

Numéro d’autorisation

53653 (Swissmedic)

Présentation

Emballage contenant 5 flacons-ampoules (A)
Le produit est livré dans un flacon-ampoule transparent muni d’un bouchon de chlorobutyle et d’un sceau métallique. Le contenu total marqué d’un flacon-ampoule contient une activité maximale de 1,5 GBq/ml dans 4-8 ml.

Titulaire de l’autorisation

GE Healthcare AG, 8152 Opfikon

Mise à jour de l’information

Avril 2023