Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les événements suivants ont été observés dans le cadre d’études cliniques après l’administration de [99mTc]tétrofosmine; ces événements comprennent des troubles pectangineux (graves dans des cas isolés), une augmentation de la pression artérielle, des troubles du rythme cardiaque (torsades de pointe). Compte tenu des indications de Myoview chez les patients présentant un risque cardiovasculaire accru, tous les équipements et le personnel nécessaires à un traitement d’urgence doivent être à disposition.
Les rayonnements ionisants peuvent induire des cancers et des modifications du patrimoine génétique. Selon les connaissances actuelles, la survenue de ces effets est considérée comme peu fréquente, car la plupart des examens de médecine nucléaire sont associés à de faibles doses de rayonnements. Pour la majorité des examens de médecine nucléaire, la dose efficace est inférieure à 20 mSv. Des doses de rayonnements plus élevées peuvent être justifiées dans des conditions cliniques définies.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d’organes selon la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les fréquences fournies reposent sur une documentation clinique interne, rassemblant environ 3000 patients; les effets indésirables suivants de Myoview sont connus:
Affections du système immunitaire

Affections du système nerveux

Affections cardiaques

Affections vasculaires

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Affections gastro-intestinales

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Investigations

Certaines réactions sont apparues plusieurs heures après l’administration. Dans des cas isolés, des effets indésirables sévères ont été observés, incluant des réactions anaphylactiques (moins de 1 cas rapporté pour 100 000 patients) et des réactions allergiques sévères (un seul cas rapporté).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.