Données précliniques

Toxicité
L'administration de lamivudine à très fortes doses ne s'est pas accompagnée de toxicité organique grave, dans des études de toxicité chez l'animal. Les seuls paramètres importants d'un point de vue clinique ayant été modifiés sont une diminution du nombre des érythrocytes et une neutropénie.
Génotoxicité
La lamivudine n'a pas présenté de pouvoir mutagène lors des tests effectués sur les bactéries, mais a montré in vitro, comme beaucoup d'autres analogues des nucléosides, une activité lors de l'essai cytogénétique et de l'essai sur les cellules lymphomateuses chez la souris. La lamivudine n'a pas présenté in vivo de pouvoir génotoxique, lors de l'administration de doses responsables de concentrations plasmatiques 40-50 fois supérieures à celles obtenues avec la posologie utilisée en clinique. L'activité mutagène de la lamivudine retrouvée in vitro n'ayant pu être confirmée dans les tests in vivo, on peut en déduire qu'un traitement par 3TC ne devrait pas présenter de risque génotoxique pour les patients.
Carcinogénicité
Dans les études à long terme portant sur la carcinogénicité chez le rat et la souris, la lamivudine, administrée par voie orale, n'a présenté aucun potentiel carcinogène.
Toxicité sur la reproduction
Dans les études animales, la lamivudine n'était pas tératogène. Toutefois, une augmentation de la létalité embryonnaire précoce a été observée chez la lapine gravide à des doses dont les concentrations plasmatiques (Cmax et ASC) étaient comparables à celles obtenues chez l'homme. Toutefois, aucune létalité embryonnaire n'a été observée chez le rat qui avait reçu des doses environ 35 fois supérieures à la dose thérapeutique (basée sur la Cmax).