CompositionPrincipe actif
Penciclovirum.
Excipients
1 g de crème contient:
Propylenglycolum (E 1520) 416,8 mg; Alcohol cetylicus et stearylicus 77,2 mg; Vaselinum album, Paraffinum liquidum, Macrogoli aether cetostearylicus; Aqua purificata.
1 g de crème teintée contient:
Propylenglycolum (E 1520) 415,55 mg; Alcohol cetylicus et stearylicus 77,2 mg; Vaselinum album, Paraffinum liquidum, Macrogoli aether cetostearylicus; Aqua purificata, E 172 (rubrum), E 172 (flavum).
Indications/Possibilités d’emploiTraitement local (topique) de l'herpès labial.
Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Adultes, patients âgés et adolescents à partir de 12 ans
Fenivir Crème et Fenivir Crème teintée doivent être appliquées environ toutes les 2 heures, depuis le lever jusqu'au coucher, avec des doigts propres sur les zones touchées des lèvres ou du visage. Fenivir Crème et Fenivir Crème teintée peuvent être appliquées aussi avec un coton-tige.
Enfants
Aucune étude n'a été effectuée sur des enfants de moins de 12 ans. C'est la raison pour laquelle il est recommandé de renoncer à utiliser Fenivir Crème et Crème teintée lorsqu'il s'agit d'enfants de moins de 12 ans.
Durée du traitement
Le traitement devrait commencer le plus tôt possible après l'apparition des premiers symptômes. La durée de traitement est de 4 jours.
Fenivir Crème et Fenivir Crème teintée accélèrent le processus de guérison des lésions, réduisent les douleurs et abrègent le temps d'élimination du virus même si le traitement n'a commencé qu'après la formation des vésicules.
Contre-indicationsHypersensibilité connue à l'aciclovir, au penciclovir, famciclovir ou à l'un des excipients selon la composition.
Mises en garde et précautionsLa crème et la crème teintée ne devraient être appliquées que sur les lésions des lèvres et du contour de la bouche. Fenivir Crème et Fenivir Crème teintée ne doivent pas être utilisées sur les muqueuses (dans les yeux, la bouche, le nez ou sur les organes génitaux). Lors de l'utilisation, il faut particulièrement veiller à éviter tout contact dans les yeux et à proximité des yeux.
Fenivir Crème et Fenivir Crème teintée ne doivent pas être utilisés chez les patients immunodéprimés (p. ex., les patients atteints du SIDA ou les receveurs de greffes de moelle osseuse). Ces patients doivent être encouragés à consulter un médecin si un traitement oral est indiqué.
La crème et la crème teintée contiennent 77,2 mg d'alcool cétostéarylique par 1 gramme, qui peut causer des réactions cutanées locales (dermatite de contact par exemple). Elles contiennent aussi du propylène glycol (416,8, resp. 415,5 mg/g) qui peut provoquer des irritations cutanées.
InteractionsLes expériences découlant d'études cliniques n'ont montré aucune interaction avec d'autres médicaments utilisés en même temps de manière topique ou systémique.
Les études in vitro ont montré que le penciclovir ne présente aucune interaction avec le cytochrome P450 (CYP 3A4) humain. Le penciclovir ne provoque pas d'interaction avec le 5fluorouracil et la 6mercaptopurine.
Grossesse, allaitementGrossesse
La disponibilité systémique du penciclovir après application topique est certes minime (voir rubrique Pharmacocinétique), la sécurité du penciclovir n'étant toutefois pas avérée pendant la grossesse chez l'être humain, Fenivir Crème et Crème teintée ne seront utilisées que sous surveillance médicale et après une évaluation minutieuse des avantages et des risques.
Allaitement
On ne dispose pas de données chez l'être humain sur l'excrétion éventuelle de Fenivir Crème ou Crème teintée dans le lait maternel. Fenivir ne sera utilisé pendant l'allaitement que sous surveillance médicale et après évaluation minutieuse des avantages et des risques.
Fertilité
On ne dispose pas de données chez l'être humain sur l'influence du penciclovir sur la fertilité. Étant donné que la disponibilité systémique du penciclovir est minime après utilisation topique (voir rubrique Pharmacocinétique), le risque est peu probable lors de l'utilisation de Fenivir Crème et Crème teintée. Les expérimentations animales n'ont révélé aucun effet du penciclovir sur la fertilité (voir rubrique Données précliniques).
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesFenivir Crème et Fenivir Crème teintée n'ont aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
Effets indésirablesLors des études cliniques, Fenivir Crème a été bien tolérée. En ce qui concerne la fréquence et le type d'effets indésirables, aucune différence n'a pu être établie entre Fenivir Crème et le placebo. Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions au site d'application.
Les effets indésirables suivants ont été listés par classe d'organe et par fréquence. Les fréquences ont été définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10 000, <1/1000), «très rares» (<1/10 000)», «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: réactions au site d'administration (y compris sensation de brûlure, peau douloureuse, hypoesthésie).
Après la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été observés, soit localisés, soit généralisés (fréquence inconnue):
Affections du système immunitaire:
Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité, urticaire.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Fréquence inconnue: dermatite allergique (y compris éruption cutanée, prurit, formation d'ampoules et œdèmes).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageAucun effet négatif, même après une prise orale de tout le contenu du tube de Fenivir Crème ou de Fenivir Crème teintée, n'est à attendre. Après absorption orale, le penciclovir n'est résorbé qu'en quantité infime. Cependant, les muqueuses buccales pourraient être irritées. Un traitement spécifique après ingestion accidentelle n'est pas nécessaire.
Propriétés/EffetsCode ATC
D06BB06
Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
Le penciclovir présente une activité in vitro contre les virus de l'Herpes simplex de type 1 et 2 (VHS) et contre le virus de l'Herpes zoster.
Une activité a été démontrée contre les infections à virus Herpes simplex (type 1 et 2) chez des animaux. Dans les cellules infectées par le virus, le penciclovir est phosphorylé en monophosphate de penciclovir par la thymidine kinase virale. Le monophosphate de penciclovir est phosphorylé en triphosphate de penciclovir par des enzymes cellulaires. Ce triphosphate persiste durant plus de 12 heures dans les cellules infectées et inhibe la réplication de l'ADN viral par inhibition de l'ADN polymérase virale. Seules de faibles concentrations de triphosphate de penciclovir ont été décelées dans les cellules saines traitées par penciclovir.
La résistance à l'aciclovir la plus courante rencontrée parmi les souches VHS est due à un manque de production de l'enzyme thymidine kinase (TK). On peut s'attendre à rencontrer une résistance croisée au penciclovir et à l'aciclovir parmi ces souches présentant une carence en TK. Néanmoins, on a pu démontrer que le penciclovir est actif contre une souche de virus Herpes simplex présentant une altération de l'ADN polymérase. Cette souche, isolée récemment, était résistante à l'aciclovir. Toutefois, on ne peut pas tirer des conclusions générales de ce résultat.
Fenivir Crème et Fenivir Crème teintée accélèrent de manière significative le processus de guérison et diminuent les douleurs dues aux lésions. Par ailleurs, le temps de dissémination virale est raccourci de manière significative.
Efficacité clinique
Aucune donnée.
PharmacocinétiqueAbsorption
Dans le cadre d'une étude clinique on a administré quotidiennement à des volontaires sains 180 mg de penciclovir topique pendant 4 jours (environ 67 fois la dose normale estimée de 2,7 mg/d) par application sur une partie de la peau du dos abrasée (écorchée), sous pansement occlusif. On a trouvé ni dans le plasma (<0,1 µg/ml) ni dans l'urine (<10 µg/ml) des traces de penciclovir quantifiable.
Sur la base de cette étude on a supposé une absorption de penciclovir systémique de moins de 19% de la dose appliquée. C'est ainsi que l'exposition maximale systémique par jour après administration de la dose clinique de crème (2,7 mg/d) est estimée à moins de 0,51 mg/d. Cette valeur est négligeable en comparaison de l'exposition après administration de penciclovir par injection intraveineuse de doses pour lesquelles il s'est avéré qu'elles sont bien tolérées par l'être humain (1050 mg/d durant 5 jours pour un patient pesant 70 kg).
Distribution
Après application topique de penciclovir crème, aucune concentration quantifiable de penciclovir dans le plasma n'a été atteinte. Après l'application de penciclovir crème sur la peau humaine intacte, on a trouvé de bas taux de penciclovir dans le stratum corneum, l'épiderme et le derme.
Métabolisme
Aucune donnée.
Élimination
Le penciclovir est exclusivement éliminé sous forme de penciclovir ainsi que de son précurseur 6désoxy par les reins. La demi-vie d'élimination terminale du penciclovir s'élève à env. 2 heures, 94% environ du penciclovir administré étant toutefois réabsorbés de manière inchangée.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune donnée.
Données précliniquesLes données précliniques issues des études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité en administration répétée, la génotoxicité, la carcinogénicité et la toxicité pour la reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Remarques particulièresIncompatibilités
Aucune incompatibilité par rapport à l'utilisation topique de Fenivir Crème et de Fenivir Crème teintée n'est connue.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver hors de portée des enfants dans l'emballage d'origine.
Crème: Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
Crème teintée: Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Numéro d’autorisation53680, 62647 (Swissmedic)
PrésentationFenivir Crème 2 g. [D]
Fenivir Crème teintée 2 g. [D]
Titulaire de l’autorisationPerrigo Schweiz AG, Zurich
Mise à jour de l’informationJanvier 2023
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