Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont les nausées et les vertiges chez plus de 10% des patients.
Affections du système nerveux
Très fréquent (>10%): vertiges (14%).
Fréquent (1 à 10%): maux de tête, étourdissements.
Rare (0,01 à 0,1%): troubles de l'élocution, paresthésies, tremblements, convulsions, contractions musculaires involontaires, troubles de la coordination, syncope.
Les crises convulsives sont principalement survenues après une dose élevée de tramadol ou après l'utilisation simultanée de médicaments susceptibles de réduire le seuil de convulsion (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
Fréquence indéterminée: Syndrome sérotoninergique.
Affections psychiatriques
Rare (0,01 à 0,1%): hallucinations, état de confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars.
L'utilisation de Tramal peut entraîner des effets secondaires psychiques de différents types, dont l'intensité et la nature varient d'une personne à l'autre (en fonction de la personnalité et de la durée de la médication). Il s'agit notamment de modifications de l'humeur (le plus souvent euphorie, parfois dysphorie), de modifications de l'activité (le plus souvent atténuation, parfois augmentation) et de modifications des performances cognitives et sensorielles (p.ex. comportement décisionnel, troubles de la perception).
Une dépendance peut se développer.
Des symptômes de syndrome de sevrage, similaires à ceux des opioïdes, peuvent apparaître. De tels symptômes sont: agitation, anxiété, nervosité, troubles du sommeil, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
Parmi les autres symptômes observés dans de très rares cas (<0,01%) lors de l'arrêt du tramadol, on peut citer: crises de panique, forte anxiété, hallucinations, paresthésies, acouphènes et symptômes inhabituels du SNC (par exemple confusion, délires troubles de la personnalité, déréalisation, paranoïa).
Maladies oculaires
Rare (0,01 à 0,1%): myosis, mydriase, vision floue.
Affections cardiaques
Occasionnel (0,1 à 1%): influence sur la régulation de la circulation (palpitations, tachycardie). Ces effets indésirables peuvent survenir notamment en cas d'administration intraveineuse et chez les patients soumis à un effort physique.
Rare (0,01 à 0,1%): bradycardie.
Études
Rare (0,01 à 0,1%): augmentation de la pression artérielle.
Maladies vasculaires
Occasionnel (0,1 à 1%): influence sur la régulation de la circulation sanguine (hypotension orthostatique ou collapsus circulatoire). Ces effets indésirables peuvent survenir notamment en cas d'administration intraveineuse et chez les patients soumis à un effort physique.
Maladies endocriniennes
Fréquence non connue: Des cas de SIADH (syndrome de sécrétion inappropriée d'ADH) ont été rapportés dans les publications. Un lien de cause à effet avec le tramadol n'a toutefois pas été établi.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare (0,01 à 0,1%): troubles de l'appétit.
Fréquence non connue: Hypoglycémie.
Des cas d'hyponatrémie ont été rapportés dans les publications. Un lien de cause à effet avec le tramadol n'a toutefois pas été établi.
Affections des voies respiratoires thoraciques et médiastinales
Rare (0,01 à 0,1%): dépression respiratoire, dyspnée.
En cas de dépassement important des doses recommandées et en cas d'utilisation simultanée d'autres substances à action dépressive sur le système central (voir la rubrique «Interactions»), une dépression respiratoire peut survenir.
Une aggravation de l'asthme a été rapportée. Un lien de causalité n'a toutefois pas pu être établi.
Fréquence non connue: Hoquet, syndrome d'apnée centrale du sommeil.
Affections du tractus gastro-intestinal
Très fréquent (>10%): nausées (15%).
Fréquent (1 à 10%): vomissements (9%), constipation, Xérostomie.
Occasionnel (0,1 à 1%): nausées, malaise gastro-intestinal (p.ex. pression gastrique, sensation de ballonnement), diarrhée.
Affections du foie et de la vésicule biliaire
Très rare (<0,01%), une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée en relation avec l'utilisation thérapeutique du tramadol.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent (1 à 10%): hyperhidrose.
Occasionnel (0,1 à 1%): réactions cutanées (par ex. démangeaisons, rougeur de la peau, urticaire).
Affections des muscles squelettiques, du tissu conjonctif et des os
Rare (0,01 à 0,1%): faiblesse motrice.
Affections des reins et des voies urinaires
Rare (0,01 à 0,1%): troubles de la miction (dysurie et rétention urinaire).
Affections du système immunitaire
Rare (0,01 à 0,1%): réactions allergiques (par ex. dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, œdème angioneurotique) et anaphylaxie.
Maladies générales et troubles au site d'administration
Fréquent (1 à 10%): épuisement.
La déclaration des effets indésirables suspectés après l'autorisation de mise sur le marché est d'une grande importance. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à notifier toute suspicion d'effet indésirable nouveau ou grave via le portail en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur le site www.swissmedic.ch.