Mises en garde et précautions

Recofol doit être administré par des anesthésistes compétents ou par du personnel du service de soins intensifs spécialement formé à cet effet. Il faut en permanence surveiller les patients et disposer de tout le matériel nécessaire pour assurer la liberté des voies respiratoires, la ventilation artificielle et la réanimation ainsi que d'oxygène.
Recofol ne doit pas être administré par la personne qui pose le diagnostic ou réalise l'intervention chirurgicale.
Pendant l'induction de l'anesthésie, il peut survenir une hypotension et une apnée transitoire, ce qui dépend de la dose de Recofol, de la prémédication et des autres médicaments utilisés. Recofol ne possède pas de propriétés vagolytiques. Par suite d'une augmentation du tonus vagal induite par l'intervention chirurgicale ou par l'utilisation concomitante d'autres anesthésiques et myorelaxants, on peut noter une bradycardie pouvant aller jusqu'à un arrêt cardiaque/une asystolie ou un bloc cardiaque complet. C'est pourquoi, surtout dans les cas où on peut s'attendre à une dominance vagale ou en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments dotés d'un effet chronotrope négatif, il est recommandé d'administrer un anticholinergique lors de la prémédication ou pendant l'anesthésie.
Très rarement, on peut noter, en post-opératoire, une phase de perte de conscience, pendant laquelle le tonus musculaire peut être augmenté. Cette perte de conscience est possible même après une phase pendant laquelle le patient s'était réveillé. Bien que ce phénomène soit spontanément réversible, il faut correctement prendre en charge le patient inconscient. Il faut tout particulièrement prendre en compte cette complication potentielle lors des anesthésies effectuées en ambulatoire. Quand on utilise Recofol à titre sédatif pendant des interventions chirurgicales, il peut survenir des mouvements involontaires, comme avec les autres sédatifs. Ce phénomène peut être dangereux lors des opérations qui exigent une immobilité totale.
Recofol 2% ne doit pas être utilisé en injection en bolus.
La prudence est de rigueur chez les patients qui présentent des perturbations de la fonction cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique, de même qu'en cas d'hypovolémie et chez les patients affaiblis (voir «Posologies particulières»).
Quand Recofol est administré à des épileptiques, il peut y avoir un risque de convulsions. Chez les patients qui présentent des perturbations du métabolisme lipidique et dans les autres situations dans lesquelles il faut être prudent lors de l'emploi d'émulsions lipidiques, il faut procéder avec la prudence requise.
Les enfants de moins de 3 ans ne doivent pas être anesthésiés par Recofol. Il ne faut pas utiliser Recofol pour obtenir une sédation chez les enfants (de moins de 16 ans) car ni la sécurité d'emploi ni l'efficacité ne sont démonstrées. Des effets indésirables graves ont été rapportés lors de l'application inappropriée du Propofol pour la sédation de patients de moins de 16 ans (y compris des décès). Toutefois, un lien de causalité n'a pas été établi. En particulier, des cas d'acidose métabolique, d'hyperlipidémie, de rhabdomyolyse et/ou d'insuffisance cardiaque ont été observés. Ces effets indésirables se présentaient le plus fréquemment chez les enfants présentant des infections des voies respiratoires, auxquels des doses plus élevées que celles conseillées pour la sédation des adultes avaient été administrées en unité de soins intensifs.
De très rares cas d'acidose métabolique, de rhabdomyolyse, d'hyperkaliémie et/ou d'insuffisance cardiaque rapidement progressive (dans quelques cas ayant une issue fatale) ont été rapportés chez des adultes qui avaient reçu une dose supérieure à 5 mg de propofol/kg/h pendant plus de 58 heures. Cette posologie dépasse la dose maximale de 4 mg de propofol/kg/h actuellement recommandée pour la sédation en unité de soins intensifs. Les patients concernés étaient principalement (mais pas exclusivement) ceux présentant des traumatismes cranio-cérébraux et une hypertension intracrânienne. Dans ces cas, l'insuffisance cardiaque n'a généralement pas répondu à un traitement d'appoint avec des agents inotropes. Dans la mesure du possible, les utilisateurs doivent donc veiller à ne pas dépasser une posologie de 4 mg de propofol/kg/h. La survenue des effets indésirables mentionnés doit être étroitement surveillée. Dès l'apparition des symptômes, il convient de réduire la posologie ou de changer le sédatif. En cas de modification du traitement, le débit sanguin cérébral des patients présentant une hypertension intracrânienne devra faire l'objet de mesures d'appoint appropriées.