Composition

Principes actifs
Sélénium sous forme de sélénite de sodium 5 H2O (Na2SeO3 · 5 H2O).
Excipients
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau.

Indications/Possibilités d’emploi

Carence en sélénium ne pouvant être compensée par l’alimentation seule. Une telle carence en sélénium peut être rencontrée lors de:
syndromes de malabsorption et de maldigestion;
malnutrition et carences alimentaires (p.ex. nutrition parentérale totale).

Posologie/Mode d’emploi

100–200 µg de sélénium par jour (correspondant à 1–2 ampoules buvables ou injectables). Prendre selenase peroral 1 à 2 heures avant ou après un repas. Si nécessaire, la dose de sélénium peut être augmentée jusqu’à 500 µg par jour (correspondant à 5 ampoules injectables ou à 1 flacon de solution injectable respectivement à 5 ampoules buvables ou à 10 ml d’un flacon de solution buvable) par voie intramusculaire, intraveineuse, en ajout à une perfusion ou par voie orale.
Lorsque selenase pro injectione est ajouté à des solutions de perfusion de base dans le cadre d’une nutrition parentérale totale, il convient d’assurer une dose quotidienne de 100 µg de sélénium (correspondant à 1 ampoule de 2 ml de selenase pro injectione). Il n’y a pas de limite temporelle à l’administration de suppléments de selenase à des doses de sélénium de 100 µg/jour, correspondant à 1 ampoule de solution buvable ou injectable.
En cas de traitement de maladies caractérisées par une carence subchronique en sélénium, un traitement initial par voie injectable de 6 à 8 semaines est nécessaire pour parer à une malabsorption éventuellement existante dans ce genre de maladies. Les intervalles entre les injections seront successivement allongés; on assurera un apport suffisant de sélénium entre les injections en administrant oralement des ampoules de solution buvable de selenase. Le traitement oral doit être poursuivi pendant au moins trois mois après la fin du traitement initial par voie injectable. Il est conseillé de vérifier les taux de sélénium dans le sang complet ou le sérum pendant la durée du traitement.
selenase peroral
Détacher l’ampoule de solution buvable de la barrette et l’ouvrir en tournant la partie supérieure. Prendre ensuite le contenu entièrement en bouche. Pour ouvrir le flacon, veuillez visser à fond le couvercle sur le pas de vis du flacon scellé afin que le picot contenu dans le couvercle perfore le haut du flacon et permette ainsi son ouverture. Dévisser ensuite le couvercle. Mesurer 10 ml (2 x 5 ml) à l’aide du gobelet doseur gradué en millilitres et prendre à chaque fois le contenu entièrement en bouche. La solution buvable doit être gardée en bouche pendant ½–1 minute avant de l’avaler. S’il en reste dans le flacon, la solution buvable doit être jetée.
selenase pro injectione
L’administration de selenase pro injectione se fait par voie intraveineuse ou intramusculaire. Le contenu d’une ampoule ou d’un flacon de solution injectable est prélevé sous conditions stériles dans une seringue à usage unique et injecté par voie intramusculaire ou intraveineuse. En cas de formation d’un précipité ou d’une coloration lors de l’ajout de selenase pro injectione à un mélange de perfusion, le mélange doit être rejeté (voir «Remarques particulières/Incompatibilités»).
Dosage/utilisation chez les enfants et/ou les adolescents
Chez les enfants et les adolescents, le selenase peroral ou pro injectione peut être dosé en fonction du poids en raison de 2 µg de sélénium par kg de poids corporel et par jour.
Les apports journaliers recommandés (1) en sélénium sont les suivants:

Dans le cadre de doses thérapeutiques journalières les valeurs publiées (2) sont les suivantes:

(1) Kommission «Human-Biomonitoring» des Umweltbundesamtes: Selen und Human-Biomonitoring. Bundesgesundheitsbl. Gesundheitsforsch. Gesundheitsschutz 45: 190–195 (2002).
(2) Börner, J., Zimmermann, T., Albrecht, S., Roesner, D.: Selensubstitution bei schweren entzündlichen chirurgischen Krankheitsbildern sowie Verbrennungen und Verbrühungen im Kindesalter. Med. Klinik 92 (Suppl. III): 17–19 (1997).

Contre-indications

selenase ne doit pas être administré en cas d’intoxication au sélénium ou lors d’hypersensibilité connue aux composés à base de sélénium ou à l’un des excipients selon la composition.

Mises en garde et précautions

Aucune mesure de précaution particulière n’est nécessaire lorsque selenase peroral ou pro injectione sont utilisés conformément aux prescriptions. Lors de troubles gastro-intestinaux graves avec vomissements et/ou diarrhées, l’utilisation parentérale de selenase pro injectione doit être préférée au traitement oral avec des solutions buvables.
Dans le cas de survenue d’une réaction allergique, il faut arrêter immédiatement le médicament et initier un traitement approprié.

Interactions

Le sélénite est facilement réduit en sélénium élémentaire, qui n’est plus disponible pour ses fonctions métaboliques et peut former des sels difficilement solubles au contact de certains métaux lourds (mercure, cadmium, plomb, thallium).

Grossesse, Allaitement

Dans des expériences chez l’animal, de fortes doses de sélénite de sodium ont produit des malformations. On ne dispose pas d’études contrôlées chez la femme enceinte. Le sélénium se trouve aussi dans le lait maternel sous forme de sélénoprotéines ou de sélénoenzymes. L’utilisation de selenase ne devrait être effectuée pendant la grossesse ou l’allaitement qu’en cas de nécessité absolue.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Douleurs lors d’administration intramusculaire. Des réactions allergiques ont été rarement décrites.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Les signes d’un surdosage aigu sont: haleine à odeur d’ail, fatigue, nausées, diarrhées et douleurs abdominales. En cas de surdosage chronique, des modifications de la pousse des ongles et des cheveux ainsi que des polyneuropathies périphériques ont été observées. Dans un tel cas, il faut arrêter le médicament et entreprendre un traitement symptomatique. Comme contre-mesure en cas de surdosage aigu, un lavage d’estomac ou une diurèse forcée sont possibles. En cas de surdosage extrême (1’000–10’000 fois la dose normale), une élimination du sélénium par dialyse peut être tentée. Il est déconseillé d’utiliser du dimercaprol puisque que celui-ci augmente la toxicité du sélénium. On ne connaît pas d’antidote spécifique.

Propriétés/Effets

Code ATC
A12CE02
Mécanisme d’action
Le sélénium est un oligo-élément essentiel. Les substances contenant du sélénium se trouvant dans le corps humain sont la glutathion peroxydase et une sélénoprotéine P, trouvée dans le plasma et appelée protéine de liaison du sélénium. D’autres enzymes sélénium-dépendantes sont la thiorédoxine-réductase et l’iodothyronine 5’-déiodase de type 1, qui catalyse la conversion de la tétra-iodothyronine (T4) en une hormone thyroïdienne (T3) active.
La glutathion peroxydase, qui contient du sélénium, est un composant du système de défense antioxydant des cellules de mammifères. En présence d’une quantité suffisante de glutathion réduit, la glutathion peroxydase convertit un grand nombre de différents hydroperoxydes en leurs alcools respectifs. Il a été montré in vitro, dans des systèmes modèles cellulaires et subcellulaires, que l’intégrité des membranes cellulaires et subcellulaires dépend de façon décisive du fonctionnement du système de la glutathion peroxydase. Des effets de synergie avec la vitamine E dans différentes fractions cellulaires sont supposés mais n’ont pas reçu de preuve concluante. Dans les systèmes modèles, le sélénium en tant que composant de la glutathion peroxydase peut diminuer le taux de peroxydation des lipides et les dommages qui en résultent au niveau des membranes. Tous les effets du sélénium ne se laissent pas expliquer exclusivement par l’activité de la glutathion peroxydase.
L’importance physiopathologique des réactions sélénium-dépendantes a été prouvée par des observations chez des humains et des animaux souffrant de carences en sélénium: la glutathion peroxydase contenant du sélénium influence le métabolisme des thromboxanes et des prostacyclines. La substitution de sélénium stimule des réactions de la défense immunitaire, notamment les réactions non-spécifiques, cellulaires et humorales.
Pharmacodynamique
Une carence en sélénium influence l’activité de quelques enzymes hépatiques, potentialise les dommages d’origine oxydative ou chimique au niveau du foie ainsi que la toxicité de métaux lourds tels que le mercure et le cadmium.
Efficacité clinique
Il n’a pas été prouvé, ni chez l’homme ni chez l’animal, que les symptômes observés lors de carence extrême en sélénium apparaissent lors d’un apport sous-optimal en sélénium. Rien ne prouve que l’administration supra-optimale de sélénium à des animaux ou des humains adéquatement nourris ait des effets protecteurs contre les symptômes de carence en sélénium.

Pharmacocinétique

Absorption
Après administration orale, le sélénite est résorbé principalement par l’intestin grêle. L’absorption de sélénite de sodium s’élève à un pourcentage compris entre 44% et 89%, parfois plus de 90%, selon la concentration et les substances associées. Dans le sang, le sélénite est surtout absorbé par les érythrocytes et subit une réduction enzymatique en séléniure d’hydrogène. Le séléniure d’hydrogène sert de pool général de sélénium pour l’excrétion et l’incorporation ciblée dans des sélénoprotéines.
Distribution
Le sélénium est lié sous forme réduite aux protéines plasmatiques qui sont ensuite distribuées dans le foie et les autres organes.
Le sélénium est également excrété sous forme de sélénoprotéine dans le lait maternel.
Métabolisme
Le séléniure d’hydrogène excédentaire est métabolisé en ion triméthylsélénonium par le biais du méthylsélénol et du diméthylséléniure.
Élimination
La quantité totale de sélénium dans le corps humain se situe entre 4 mg et 20 mg. Selon les doses administrées, l’excrétion de sélénium chez l’être humain s’effectue par les selles, l’urine ou les poumons. Le sélénium est excrété en premier lieu par l’urine et les selles sous forme d’ions triméthylsélénonium et d’autres métabolites. L’excrétion dépend du statut en sélénium lui-même.
L’excrétion du sélénium administré par voie intraveineuse ou orale se déroule en 3 phases, avec une demi-vie terminale de 96–144 jours (dose per os).
Cinétique pour certains groupes de patients
Pas d’indication.

Données précliniques

Chez différentes espèces on a constaté comme symptôme de la sélénose une réduction du pouvoir de reproduction sur la base d’une mobilité réduite des spermatozoïdes.
Des indications de toxicité de la reproduction chez l’humain pour le sélénite de sodium ne sont pas disponibles.
Dans un grand nombre de différents essais in vitro le sélénite de sodium a montré aussi bien une action mutagène que antimutagène. In vivo avec des doses très élevées on a pu constater un potentiel mutagène et cancérogène, ce qui n’est pas le cas avec des doses thérapeutiques.

Remarques particulières

Incompatibilités
selenase peroral
En cas de prise orale ne pas mélanger le produit avec des substances réductrices comme par ex. la vitamine C, car une précipitation du sélénium élémentaire ne peut être exclue (le sélénium élémentaire est insoluble dans des solutions aqueuses et n’est plus biodisponible). La prise de selenase peroral et de vitamine C est toutefois possible en séparant les 2 prises d’un intervalle d’env. 4 heures.
Selenase pro injectione
selenase pro injectione ne peut être mélangé qu’aux médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation» et en aucun cas avec des substances réductrices comme par ex. la vitamine C, car une précipitation du sélénium élémentaire ne peut être exclue (le sélénium élémentaire est insoluble dans des solutions aqueuses et n’est plus biodisponible).
Influence sur les méthodes de diagnostic
Non connues.
Stabilité
Respecter la date de péremption figurant sur l’emballage avec la mention «EXP». selenase peroral et selenase pro injectione ne peuvent être utilisés au-delà de la date imprimée sur l’emballage. Comme selenase peroral et pro injectione ne contiennent aucun agent conservateur, les ampoules ou les flacons de solution buvable ou injectable entamés doivent être immédiatement utilisés.
Remarques particulières concernant le stockage
Tenir selenase peroral et selenase pro injectione à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants. Conserver le récipient dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Remarques concernant la manipulation
selenase pro injectione est miscible à une solution de chlorure de sodium physiologique.

Numéro d’autorisation

53770, 53771 (Swissmedic).

Présentation

selenase peroral sol 100 µg amp buv 20 × 2 ml. (B)
selenase peroral sol 100 µg amp buv 90 × 2 ml. (B)
selenase peroral sol 500 µg fl 10 × 10 ml et 1 gobelet doseur. (B)
selenase pro injectione sol 100 µg amp 10 × 2 ml. (B)
selenase pro injectione sol 100 µg amp 50 × 2 ml. (B)
selenase pro injectione sol 500 µg flac 10 × 10 ml. (B)

Titulaire de l’autorisation

Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil.

Mise à jour de l’information

Juin 2023.