Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés sont résumés indépendamment de l’évaluation du lien de causalité par les médecins investigateurs.

Effets indésirables chez les patients atteints de diarrhée aiguë
Le tableau suivant recense les effets indésirables survenus avec une incidence supérieure ou égale à 1%. Les événements rapportés sont survenus au moins tout aussi fréquemment chez les patients qui ont reçu le chlorhydrate de lopéramide que chez les patients sous placebo.

Diarrhée aiguë                Chlorhydrate   Placebo
                              de lopéramide         
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Nombre de patients traités    231            236    
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Troubles gastro-intestinaux                         
Constipation                  2,6%           0,8%   

Effets indésirables chez les patients atteints de diarrhée chronique
Le tableau suivant recense les effets indésirables survenus avec une incidence supérieure ou égale à 1%. Les événements rapportés sont survenus au moins tout aussi fréquemment chez les patients qui ont reçu le chlorhydrate de lopéramide que chez les patients sous placebo.

Diarrhée chronique            Chlorhydrate   Placebo
                              de lopéramide         
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Nombre de patients traités    285            277    
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Troubles gastro-intestinaux                         
Constipation                  5,3%           0,0%   
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Système nerveux                                     
Accès de vertiges             1,4%           0,7%   

Effets indésirables observés au cours de 76 études contrôlées et non contrôlées chez des patients atteints de diarrhée aiguë et chronique
Le tableau suivant recense les effets indésirables survenus avec une incidence supérieure ou égale à 1% dans toutes les études.

                 Diarrhée  Diarrhée    Toutes les   
                 aiguë     chronique   études*      
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Nombre de pa-                                       
tients traités   1913      1371        3740         
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Troubles gastro-intestinaux                         
Nausées          0,7%      3,2%        1,8%         
Constipation     1,6%      1,9%        1,7%         
Crampes abdomi-                                     
nales            0,5%      3,0%        1,4%         

Expérience post-marketing
Les fréquences indiquées ne reflètent que le taux d’établissement («reporting rate») des déclarations spontanées et ne représentent pas les véritables incidences ou fréquences observées au cours des essais cliniques ou des études épidémiologiques.

Troubles du système nerveux
Très rares: accès de vertiges, obnubilation.

Troubles gastro-intestinaux
Très rares: douleurs abdominales, iléus, ballonnements, nausées, constipation, vomissements, distension abdominale, mégacôlon y compris mégacôlon toxique (cf. «Mises en garde et précautions»), dyspepsie.

Peau
Très rares: éruption cutanée, urticaire et prurit.
Rapports isolés d’angiooedème, de formation de bulles, y compris syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, nécrolyse épidermique toxique.

Reins et voies urinaires
Rapports isolés de rétention urinaire.

Système immunitaire
Rapports isolés de réactions allergiques et, dans des cas isolés, graves réactions d’hypersensibilité comprenant un choc anaphylactique ou des réactions anaphylactiques.

Autres
Certains effets indésirables sont souvent les symptômes de la diarrhée sous-jacente (douleurs abdominales/malaise, nausées, vomissements, sécheresse buccale, fatigue, obnubilation, accès de vertiges, constipation et flatulence). Ces symptômes sont souvent difficiles à distinguer des effets indésirables.