Effets indésirables

En général
Des réactions allergiques cutanées ont été parfois constatées peu après l’injection de Decapeptyl Retard, mais ces manifestations régressent aisément sous médication conventionnelle. Dans des cas isolés, des réactions anaphylactiques au dextrane ont été décrites.
Les réactions locales telles qu’érythème et prurit au site d’injection s’observent plus souvent après injection s.c. qu’après injection i.m.
Des paresthésies et des migraines sévères se produisent dans de rares cas. Dans les cas sévères ou répétitifs, l’interruption du traitement est indiquée.
Cancer de la prostate
Au cours des 10 premiers jours de traitement, les troubles liés au cancer peuvent être plus prononcés en raison de l’augmentation passagère de la testostérone. Ils diminuent cependant avec la réponse du cancer au traitement. Dans les cas difficiles, un traitement symptomatique de courte durée par un anti-androgène peut s’avérer nécessaire.
Les effets suivants, énumérés par ordre de fréquence décroissant, sont attribuables au sevrage des hormones sexuelles: perte de la libido et impuissance, bouffées de chaleur et rougeur du visage (dans environ 50% des cas, surtout au début du traitement), et rarement, gynécomastie, atrophie testiculaire et troubles du sommeil.
Endométriose/Procréation médicalement assistée
L’augmentation transitoire des estrogènes dans les dix premiers jours du traitement peut donner lieu à une intensification des troubles subjectifs. Ces troubles régressent cependant lors de l’abaissement des estrogènes et de la progestérone à un niveau équivalent à celui de la castration.
Les effets répertoriés ci-dessous, énumérés par ordre de fréquence décroissant, sont attribuables au sevrage des hormones sexuelles: bouffées de chaleur (près de 100%), sécheresse vaginale, dyspareunie, perte de libido, spotting occasionnel, céphalées, perturbations émotionnelles et troubles vasomoteurs divers.
Il faut éviter d’utiliser le médicament pendant plus de six mois car le traitement provoque un abaissement du taux d’estradiol favorisant à long terme une diminution de la densité osseuse.
Puberté précoce centrale
La fréquence du spotting vaginal est plus élevée sous Decapeptyl Retard que chez les filles prépubertaires.
Les enfants atteints de puberté précoce centrale ont un âge osseux supérieur à leur âge chronologique. Au terme d’une année de traitement par Decapeptyl Retard, la densité osseuse diminue d’environ 8%. On ne dispose pas de données à long terme sur l’évolution de la minéralisation osseuse après l’arrêt du traitement.
À ce jour, deux cas d’épiphysiolyse de la tête fémorale survenus après l’arrêt du traitement ont été signalés.
Hommes et femmes
Troubles endocriniens
Fréquent (>1/100): Dépression, irritabilité, variations de l’humeur (tous >10%).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel (>1/1000, <1/100): Élévation des enzymes sériques (LDH, γGT, ASAT, ALAT).
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent (>1/100): Nausées.
Système musculo-squelettique
Fréquent (>1/100): Myalgies, arthralgies (>10%).
Troubles généraux et réactions au site de l’application
Fréquent (>1/100): Fatigue, troubles du sommeil, réactions d’hypersensibilité (prurit, éruptions cutanées, fièvre), douleur passagère au site de l’application (tous >10%).
Occasionnel (>1/1000, <1/100): Anaphylaxie, sensation de corps étranger au site de l’application.
Hommes
Sang et système lymphatique
Occasionnel (>1/1000, <1/100): Thromboembolies (rare).
Troubles endocriniens
Fréquent (>1/100): Gynécomastie, céphalées, bouffées de chaleur (50%), perte de libido (30–40%).
Occasionnel (>1/1000, <1/100): Diminution de la croissance de la barbe, perte de poils au niveau du thorax, des jambes et des bras.
Coeur et vaisseaux
Occasionnel (>1/1000, <1/100): Hypertension.
Fréquence indéterminée: Allongement de l’intervalle QT
Appareil reproducteur
Fréquent (>1/100): Impotence (30–40%).
Occasionnel (>1/1000, <1/100): Atrophie testiculaire.
Organes de la respiration
Occasionnel (>1/1000, <1/100): Récidives d’asthme.
Troubles généraux
Occasionnel (>1/1000, <1/100): Fluctuations du poids corporel.
Femmes
Troubles endocriniens
Fréquent (>1/100): Céphalées, bouffées de chaleur (75–100%), perte de libido (>10%).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel (>1/1000, <1/100): Légère élévation du cholestérol sérique.
Système nerveux
Occasionnel (>1/1000, <1/100): Troubles visuels, paresthésies.
Système musculo-squelettique
Fréquent (>1/100): Arthralgies, diminution de la minéralisation osseuse (75–100%).
Occasionnel (>1/1000, <1/100): Dorsalgies.
Appareil reproducteur
Fréquent (>1/100): Saignements vaginaux et spotting, sécheresse vaginale, dyspareunie (tous >10%).
Troubles généraux
Fréquent (>1/100): Prise pondérale.
Enfants
Troubles gastro-intestinaux
Occasionnel (>1/1000, <1/100): Nausées, vomissements.
Système musculo-squelettique
Fréquent (>1/100): Diminution de la minéralisation osseuse (100%).
Appareil reproducteur
Fréquent (>1/100): Saignements vaginaux.
Troubles généraux et réactions au site de l’application
Occasionnel (>1/1000, <1/100): Réactions allergiques, anaphylaxie (très rare).