Effets indésirables

Les fréquences sont indiquées comme suit: « très fréquents » (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000)), « très rares » (<1/10 000), « fréquence inconnue » (la fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Inconnue: neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, anémie, anémie aplastique et anémie hémolytique.
Affections du système immunitaire
Inconnue: réactions allergiques (urticaire, angioedème, bronchospasme).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent : anorexie.
Inconnue: hypoglycémie.
Affections psychiatriques
Fréquent : labilité émotionnelle.
Occasionnel : symptômes nerveux.
Inconnues: psychoses, comportement suicidaire, dépression, hallucinations, anxiété, agitation, confusion, délires, état maniaque et troubles du sommeil.
Affections du système nerveux
Fréquent : céphalées.
Occasionnel : étourdissements.
Inconnues : convulsions, troubles extrapyramidaux tels que dystonie, dyskinésie, tremblements (voir « Mises en gardes et précautions »).
Affections oculaires
Fréquents : troubles ophtalmiques réversibles, p.ex. des troubles de l'accommodation comme vision floue.
Occasionnels : rétinopathie avec anomalies de la pigmentation et altération du champ visuel, réversible dans sa forme précoce après arrêt du traitement; la rétinopathie peut être irréversible dans le cas d'un traitement prolongé; c'est pourquoi des examens de contrôle ophtalmologique devraient être effectués avant et pendant le traitement par Plaquenil (tous les 3 à 6 mois). Les anomalies rétiniennes peuvent être initialement asymptomatiques, se manifester par un champ visuel altéré du fait de scotomes (centraux, périphériques et temporaux) ou par des troubles dans la perception des couleurs. On n'a encore jamais signalé de rétinopathie irréversible lorsque, lors d'un traitement à long terme, la dose maximale de 400 mg par jour n'était pas dépassée.
Anomalies de la cornée dont œdème et opacité, induisant des troubles de la vue tels que scintillements,
Inconnues : maculopathies et dégénérescences maculaires pouvant être irréversibles.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels : vertiges, acouphènes.
Inconnue: perte de l'audition.
Affections cardiaques
Occasionnels: hypotension, modifications de l'ECG.
Inconnues: Cardiomyopathie qui peut entrainer une défaillance cardiaque, et dans certains cas avec une issue fatale. La toxicité chronique devrait être considérée quand des troubles de la conduction (des blocs de branche, des blocs auriculo-ventriculaire), ainsi que des cas d'hypertrophie biventriculaire se manifestent. Ces manifestations disparaissent généralement à l'arrêt du traitement. Allongement de l'intervalle QT chez les patients présentant des facteurs de risque spécifiques pouvant entraîner une arythmie (torsade de pointes, tachycardie ventriculaire).
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées (14,8%), douleurs abdominales (12,2%).
Fréquents: vomissements, diarrhées.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels :Anomalies des tests fonctionnels hépatiques comme élévation du taux des transaminases.
Inconnues : Lésions hépatiques d'origine médicamenteuse (DILI), y compris atteinte hépatocellulaire, cholestatique, hépatite aiguë et hépatite fulminante.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: prurit, rash.
Occasionnels: rougeur, exanthème, alopécie et blanchissement des cheveux. Ces manifestations disparaissent en général vite avec la réduction de la posologie resp. l'arrêt du traitement.
Inconnues : érythème polymorphe, photosensibilité, dermatite exfoliative, syndrome de Sweet, et réactions indésirables cutanées graves, y compris syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir «Mises en garde et précautions»).
La pustulose exanthématique aiguë généralisée doit être clairement distinguée du psoriasis, bien que l'hydroxychloroquine puisse aggraver un psoriasis. Ces cas peuvent être associés à de la fièvre et une hyperleucocytose. L'évolution est généralement favorable après arrêt du traitement.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: troubles sensori-moteurs.
Inconnues : des cas de myopathie ou neuromyopathie surtout motrice pouvant conduire à une faiblesse musculaire et une atrophie des muscles proximaux ont été rapportés. La myopathie régresse généralement à l'arrêt du traitement, mais cette régression peut prendre plusieurs mois. De légers troubles sensoriels, tendineux et de conduction nerveuse peuvent être observés. (voir « Mises en garde et précautions »)
Affections du rein et des voies urinaires
Inconnue: phospholipidose rénale entraînant une atteinte de la fonction rénale (protéinurie avec ou sans réduction modérée du débit de filtration glomérulaire) (voir «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.