Effets indésirablesCi-après, les effets indésirables sont répertoriés par classe d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000) et très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Effets secondaires survenus dans les études cliniques:
Les effets indésirables observés dans les études cliniques plus fréquemment sous ropinirole que sous placebo ou apparus avec une fréquence supérieure ou analogue à celle d'une substance de référence sont consignés dans les tableaux ci-après.
Sauf indication contraire, les données répertoriées dans le tableau suivant ont été constatées de la même manière pour les comprimés pelliculés et pour les comprimés à libération modifiée (Requip-Modutab).
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Affections psychiatriques
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Emploi dans les études réalisées en monothérapie:
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Fréquents
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hallucinations
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Emploi dans les études portant sur une association:
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Fréquents
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hallucinations, confusion1
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Affections du système nerveux
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Emploi dans les études réalisées en monothérapie:
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Très fréquents
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somnolence, syncopes1
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Fréquents
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asthénie, état vertigineux (y compris vertiges), endormissement soudain
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Emploi dans les études portant sur une association:
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Très fréquents
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dyskinésies3, céphalées
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Fréquents
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ataxie, somnolence2, syncopes1, état vertigineux (y compris vertiges), endormissement soudain
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Affections vasculaires
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Emploi dans les études réalisées en monothérapie
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Occasionnels
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hypotension orthostatique, hypotension
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Emploi dans les études portant sur une association:
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Fréquents
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hypotension orthostatique, hypotension
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Affections gastro-intestinales
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Emploi dans les études réalisées en monothérapie:
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Très fréquents
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nausées
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Fréquents
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douleurs abdominales1, vomissements1, dyspepsie1, constipation2
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Emploi dans les études portant sur une association:
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Fréquents
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nausées, constipation2
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Affections hépatobiliaires
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Très rares
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élévation des enzymes hépatiques1
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Emploi dans les études réalisées en monothérapie:
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Fréquents
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œdème périphérique (y compris œdème des jambes)
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Emploi dans les études portant sur une association:
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Fréquents
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œdème périphérique2
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1
Requip comprimés pelliculés
2 Requip-Modutab, comprimés à libération modifiée
3 Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé et recevant le ropinirole en association avec la lévodopa, des dyskinésies peuvent survenir pendant la titration initiale de la dose de ropinirole. Il a été montré dans le cadre d'études cliniques qu'une réduction de la dose de lévodopa peut entraîner une amélioration des dyskinésies (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
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Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché:
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Affections du système immunitaire
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Très rares
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réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire, angiœdème, éruption cutanée, prurit). Un cas isolé d'anaphylaxie a été rapporté, mais le lien causal avec la prise de ropinirole n'a pas pu être établi.
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Affections psychiatriques
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Occasionnels
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réactions psychotiques (à l'exception des hallucinations), y compris idées délirantes, paranoïa, délire.
Troubles du contrôle des impulsions. Ont été signalés, p.ex., dépendance pathologique au jeu, augmentation de la libido, y compris hypersexualité, achats compulsifs et fringales (binge eating) (voir «Mises en garde et précautions»).
Agressivité*
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Très rares
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manie
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* L'agressivité a été mise en rapport avec des réactions psychotiques et avec des symptômes compulsifs.
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Fréquence inconnue
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syndrome de dysrégulation dopaminergique
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Le syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) est un trouble addictif observé chez certains patients traités par Requip/Requip-Modutab. Les patients atteints d'un tel syndrome montrent une utilisation abusive compulsive du médicament dopaminergique au-delà des doses nécessaires pour contrôler les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson, ce qui peut entraîner dans certains cas des dyskinésies sévères (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
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Affections du système nerveux
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Très rares
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somnolence extrême, endormissement soudain**
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** Comme pour d'autres traitements dopaminergiques, des rapports font état de somnolence extrême et d'endormissement soudain, notamment chez les patients parkinsoniens. Les patients frappés par ce phénomène ne peuvent pas résister au besoin de sommeil et au réveil, ils ne se souviennent souvent pas d'avoir été fatigués avant l'endormissement (voir «Mises en garde et précautions»). Dans les cas où l'on dispose de données issues de rapports spontanés, les patients se sont rétablis après une réduction de la dose ou l'arrêt du médicament. La plupart des patients prenaient en même temps d'autres médicaments à effet potentiellement sédatif.
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Affections vasculaires
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Fréquents
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hypotension, hypotension ortho-statique
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Très rares
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syndrome de sevrage médicamenteux ††
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†† Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques (incluant insomnie, apathie, anxiété, dépression, épuisement, sueurs et douleurs)
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Le colorant azoïque E110 (jaune orangé S) contenu dans les comprimés à libération modifiée de Requip-Modutab à 4 mg peut déclencher des réactions d'hypersensibilité au niveau de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d'asthme, d'urticaire chronique ou d'hypersensibilité aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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