Mises en garde et précautions

Les capsules retard Kapanol sont destinées à être administrées par voie orale. Les capsules ne doivent être ni dissoutes puis injectées, ni inhalées, car cela peut entraîner une libération immédiate de la morphine et un surdosage potentiellement fatal ou des réactions locales sévères.
Afin de ne pas nuire à la libération retardée du principe actif, le contenu des capsules ne doit pas être mâché ni écrasé. Mâcher ou écraser le contenu des capsules retard conduit à la libération rapide et à l'absorption d'une dose potentiellement létale de morphine (voir «Surdosage»).
La prudence est de mise en cas de changement de traitement vers une autre forme pharmaceutique et/ou un autre médicament contenant le même principe actif. Le patient doit alors faire l'objet d'une surveillance adaptée (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Kapanol ne doit être utilisé qu’avec prudence et à faibles doses chez les patients âgés ou affaiblis, lors d’hypothyroïdie (myxœdème), en cas de sténose urétrale, en cas d’hypertrophie de la prostate, lors d’insuffisance surrénalienne (y compris la maladie d'Addison), lors d’état de choc, en cas de dépression du système nerveux central, de psychose toxique, de delirium tremens ou de cyphoscoliose sévère.
Pancréatite, affections des voies biliaires, ou chirurgie biliaire prévue
Chez les patients présentant une pancréatite, des affections des voies biliaires ou devant subir une chirurgie biliaire, Kapanol ne doit être utilisé qu'avec prudence et à faibles doses.
Iléus paralytique
L’administration de Kapanol doit être immédiatement interrompue en cas de suspicion d’iléus paralytique ou lors de son apparition au cours du traitement.
Troubles de la fonction rénale et hépatique
La prudence est de mise en présence de troubles de la fonction rénale ou d’une insuffisance hépatique sévère. Le traitement par Kapanol dans ces cas doit être adapté aux besoins individuels et la dose doit le cas échéant être réduite.
Ralentissement du transit gastro-intestinal, administration en période pré- et périopératoire
La prudence est de mise en présence d'un ralentissement du transit gastro-intestinal. Le traitement par Kapanol dans ce cas doit être adapté aux besoins individuels et la dose réduite, le cas échéant.
L'administration de Kapanol en période pré- et périopératoire n'est pas recommandée, et son indication n'est pas confirmée dans ce contexte. Par conséquent, Kapanol ne doit pas être administré 24 heures avant et dans les 24 heures suivant une opération, et ne doit être administré qu'avec prudence par la suite, en particulier après une opération dans la région abdominale.
Réactions d'hypersensibilité
Chez des patients présentant une hypersensibilité connue à des opiacés d’une autre classe, une réaction d’hypersensibilité peut se produire après l’administration de morphine. La prudence est de mise chez ces patients lors de l’utilisation de morphine (voir «Contre-indications»).
Dépendance médicamenteuse et potentiel d’abus
L’utilisation répétée d’opioïdes peut entraîner le développement d’une tolérance et d’une dépendance physique et/ou psychique. On peut observer l’apparition d’une dépendance iatrogène après l’utilisation d’opioïdes. Comme d’autres opioïdes, Kapanol peut faire l’objet d’abus et il convient de surveiller les signes d’abus et de dépendance chez tous les patients recevant des opioïdes. Les patients présentant un risque accru d’abus d’opioïdes peuvent cependant être adéquatement traités par des opioïdes, mais doivent faire l’objet d’une surveillance complémentaire pour détecter les signes de mésusage, d’abus ou de dépendance. L’utilisation répétée de Kapanol peut induire un trouble de l’usage d’opioïdes (TUO). L’abus ou le mésusage intentionnel de Kapanol peut conduire à un surdosage et/ou au décès. Le risque de développer un TUO est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles de l’usage de substances (y compris l’alcool), chez les fumeurs ou chez les patients présentant d’autres affections psychiques (p. ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité) dans l’anamnèse. Il convient de surveiller les signes d’un comportement addictif (drug-seeking behaviour) (p. ex. demandes prématurées de renouvellement d’ordonnance). Cela inclut le contrôle de l’utilisation concomitante d’opioïdes et de médicaments psychoactifs (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et symptômes de troubles de l’usage d’opioïdes, la consultation d’un spécialiste des addictions doit être envisagée.
Sédation
La plupart des patients recevant de la morphine présentent une certaine obnubilation au début du traitement. Une sédation excessive (accompagnée de troubles de l’équilibre et d’un état confusionnel) ou une sédation qui se prolonge au-delà de quelques jours doit être investiguée. Les facteurs suivants doivent alors être considérés: administration simultanée d’un sédatif, présence d’une insuffisance hépatique ou rénale, exacerbation d’une insuffisance respiratoire, tolérance à la dose administrée, en particulier chez les patients âgés, sévérité de la maladie sous-jacente et état général du patient. Si l’on a entrepris de réduire la posologie de Kapanol et quand la douleur n’est alors plus suffisamment contrôlée, on peut à nouveau prudemment augmenter la dose après quelques jours.
Même si la morphine est utilisée conformément à la prescription, l’aptitude à conduire un véhicule et la capacité à utiliser des machines ne sont plus garanties.
Prise simultanée avec l'alcool
La prise simultanée de capsules retard Kapanol et d'alcool n'entraîne pas de libération accélérée de la morphine (pas d’effet de dose dumping).
Épilepsie ou prédisposition aux convulsions
La prudence est de mise lors de l'utilisation de morphine en cas d'épilepsie ou de prédisposition aux convulsions.
Syndrome thoracique aigu (STA) chez les patients atteints de drépanocytose
Une surveillance étroite des symptômes du STA est indiquée, le STA pouvant être associé à l’utilisation de morphine chez les patients atteints de drépanocytose et traités par morphine lors d’une crise vaso-occlusive.
Insuffisance surrénalienne
Les opioïdes peuvent provoquer une insuffisance surrénale réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes d’une insuffisance surrénale peuvent notamment inclure des nausées, des vomissements, une perte d’appétit, de la fatigue, une faiblesse, des vertiges ou une pression artérielle basse.
Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
L’utilisation à long terme d’opioïdes peut être associée à une diminution des taux d’hormones sexuelles et à une augmentation du taux de prolactine. Les symptômes incluent une baisse de la libido, une impuissance ou une aménorrhée.
Réactions indésirables cutanées graves
Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), pouvant mettre la vie du patient en danger ou lui être fatale, a été rapportée dans le cadre de traitements à base de morphine. La plupart de ces réactions sont survenues au cours des 10 premiers jours de traitement. Les patients doivent être informés au sujet des signes et symptômes de la PEAG et consulter un médecin s’ils présentent de tels symptômes.
Si des signes ou symptômes évoquant l’une de ces réactions cutanées apparaissent, la morphine doit être arrêtée et un traitement de substitution doit être envisagé.
Spasme du sphincter d’Oddi/pancréatite
Les opioïdes peuvent provoquer un dysfonctionnement et un spasme du sphincter d’Oddi, ce qui augmente la pression intrabiliaire et le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite.
Dépression respiratoire
Comme pour tous les opioïdes, l’utilisation de Kapanol comporte un risque de dépression respiratoire cliniquement significative. Si elle n’est pas détectée et traitée immédiatement, une dépression respiratoire peut conduire à un arrêt respiratoire et au décès. En fonction de l’état clinique du patient, le traitement d’une dépression respiratoire peut inclure une surveillance étroite, des mesures de soutien et l’administration d’antagonistes des opioïdes (voir «Traitement» sous la rubrique «Surdosage». Une dépression respiratoire grave, engageant le pronostic vital ou d’issue fatale peut survenir à tout moment du traitement, mais le risque est maximal au début du traitement et après une augmentation posologique.
Troubles respiratoires liés au sommeil
Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil. L’utilisation d’opioïdes majore le risque d’ACS de façon dose-dépendante. Chez les patients souffrant d’ACS, une réduction de la dose totale d’opioïdes doit être envisagée.
Utilisation concomitante de substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central
L’utilisation concomitante d’opioïdes et de benzodiazépines ou d’autres substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central (SNC) peut entraîner une sédation importante, une dépression respiratoire, un coma ou le décès. Étant donné ces risques, il ne faut administrer de manière concomitante des opioïdes et des benzodiazépines ou d’autres médicaments ayant un effet dépresseur sur le SNC que chez les patients pour lesquels aucune autre option de traitement n’est envisageable. Si l’on décide de prescrire Kapanol en même temps que des benzodiazépines ou d’autres médicaments ayant un effet dépresseur sur le SNC, il convient d’opter pour la posologie minimale efficace et la plus courte durée possible de traitements concomitants. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique «Interactions»).
Exposition accidentelle
Les patients et les aidants doivent être avertis que Kapanol contient un principe actif dans une concentration qui peut être fatale, notamment pour les enfants. Il convient donc de les inviter à conserver toutes les unités de dose hors de portée des enfants et à éliminer correctement toute unité entamée ou non utilisée.
Syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes
L’utilisation prolongée de Kapanol pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né qui peut engager le pronostic vital s’il n’est pas détecté et traité en temps opportun. Le traitement doit être mené selon les protocoles mis en place par les spécialistes de néonatologie. S’il est nécessaire d’utiliser des opioïdes chez une femme enceinte pendant une période prolongée, il convient d’informer la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes et de s’assurer que le traitement adapté est disponible, le cas échéant.
Utilisation concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO)
En raison d'une inhibition du mécanisme de recapture de la sérotonine, des effets menaçant le pronostic vital ont été observés sur le système nerveux central et sur les fonctions respiratoires et circulatoires en cas d'utilisation simultanée de péthidine et d'inhibiteurs de la MAO ou dans les 14 jours suivant l'interruption d'un traitement par des inhibiteurs de la MAO. Cette interaction est peu probable avec la morphine, car aucun effet sérotoninergique n'a été mis en évidence pour la morphine. Néanmoins, Kapanol ne doit être utilisé qu'avec la plus grande prudence pendant le traitement par des inhibiteurs de la MAO ou dans les 2 semaines suivant leur arrêt (voir «Interactions»).
Traitement antiplaquettaire par inhibiteur du P2Y12 par voie orale
Une réduction de l’efficacité du traitement par inhibiteur P2Y12 a été observée, dès le premier jour de traitement concomitant par inhibiteur P2Y12 et morphine (voir rubrique «Interactions»).
Traitement de la douleur
Syndrome de sevrage (syndrome d’abstinence)
L’utilisation d’analgésiques opiacés peut être liée au développement d'une dépendance ou d’une tolérance physique et/ou psychique. Plus l’utilisation du médicament est longue et plus les doses administrées sont élevées, plus le risque encouru augmente. Les symptômes peuvent être réduits en ajustant la dose ou la forme pharmaceutique et en procédant à un sevrage progressif de la morphine (pour les symptômes individuels, voir la rubrique «Effets indésirables»).
Hyperalgésie
L’hyperalgésie induite par les opioïdes survient lorsqu’un analgésique à base d’opioïdes entraîne paradoxalement une augmentation des douleurs ou de la sensibilité à la douleur. Cet état se distingue du développement d’une tolérance, qui nécessite l’administration de doses supérieures d’opioïdes pour maintenir un certain effet. Les symptômes de l’hyperalgésie induite par les opioïdes incluent notamment une augmentation des douleurs en cas d’élévation de la dose d’opioïdes, une diminution des douleurs en cas de réduction de la dose d’opioïdes ou des douleurs en cas de stimuli normalement non douloureux (allodynie). En cas de suspicion d’hyperalgésie induite par les opioïdes, il convient d’envisager de réduire la dose d’opioïdes ou de faire une rotation d’opioïdes.
Enfants et adolescents
En l’absence d’expérience suffisante, Kapanol ne doit être utilisé qu’à titre exceptionnel chez les enfants de moins de 12 ans pour le traitement de la douleur.
Traitement de substitution en cas de dépendance aux opioïdes
Risques particuliers chez les patients sous traitement de substitution
Il convient d'expliquer au patient qu'en raison d'une potentialisation de la dépression respiratoire, la consommation concomitante d'opioïdes illégaux, de benzodiazépines, d'alcool ou d'autres substances ou médicaments déprimant le système nerveux central peut entraîner la mort par paralysie respiratoire (voir «Interactions»). Disposer d'informations sur tous les psychotropes consommés actuellement et dans le passé et sur l'ensemble des médicaments pris par le patient est essentiel pour pouvoir évaluer les interactions potentielles.
Pendant le traitement de substitution, il convient d'être tout particulièrement attentif à l'apparition de symptômes de surdosage ou de sevrage et d'adapter, le cas échéant, la posologie en conséquence (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Le patient ne peut renoncer à la consommation supplémentaire d'opioïdes qu'en l'absence de symptômes de sevrage.
Lors de l'arrêt du traitement de substitution, il est indiqué de réduire lentement la dose sur plusieurs semaines, voire sur plusieurs mois (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Le patient doit être informé de la perte de tolérance et du risque accru de surdosage en cas de reprise de la consommation d'opioïdes.
Les patients qui doivent subir une intervention chirurgicale pendant un traitement par Kapanol doivent faire l'objet d'une surveillance postopératoire minutieuse en fonction du type d'intervention et de la procédure d'anesthésie afin de détecter des symptômes, tels que dépression respiratoire, étant donné les propriétés retardées de Kapanol.
Traitement de la douleur et traitement de substitution concomitants
En principe, la douleur doit être traitée conformément au schéma de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS). En raison de la tolérance croisée à l'action analgésique des opioïdes, ces derniers doivent généralement être administrés fréquemment et à une posologie élevée pour obtenir une absence de douleurs. La posologie du traitement de substitution doit être conservée, sans être réduite.
Les troubles addictifs peuvent favoriser une hyperalgésie.
L'utilisation de Kapanol peut induire une réaction positive lors de contrôles antidopage.
Remarque concernant les excipients
Kapanol contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.