Effets indésirables

Les indications concernant la fréquence des effets indésirables se basent sur la classification suivante: «très fréquents» (>1/10), «fréquents» (>1/100, <1/10), «occasionnels» (>1/1’000, <1/100), «rares» (>1/10’000, <1/1’000) et «très rares» (<1/10’000).
On ne dispose pour ce produit d’aucun matériel moderne de documentation clinique sur lequel on pourrait se baser pour déterminer la fréquence des effets indésirables.
Affections du système immunitaire
Rares: réactions d’hypersensibilité, y compris anaphylaxie et réactions anaphylactoïdes.
Affections psychiatriques
Fréquents: dysphorie, euphorie et hallucinations.
Fréquence inconnue: dépendance, angoisse.
Affections du système nerveux
Très fréquents: sédation, obnubilation, vertiges, troubles de l'équilibre.
Fréquents: céphalées.
Fréquence inconnue: allodynie, hyperalgésie, hyperhidrose.
Affections oculaires
Fréquents: vision trouble, diplopie, myosis.
Affections cardiaques
Fréquents: bradycardie, palpitations.
Affections vasculaires
Fréquents: hypotension orthostatique, hypotension, érythème facial.
Des sensations de vertige et des troubles de l’équilibre peuvent accompagner l’hypotension orthostatique induite par la morphine, en particulier chez les patients âgés ou affaiblis. La posologie doit être ajustée en conséquence selon les besoins individuels. En effet, chez les patients âgés de plus de 50 ans, une posologie plus faible peut s’avérer nécessaire en raison de la clairance réduite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: dépression respiratoire.
Fréquence inconnue: syndrome d’apnée centrale du sommeil
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées, vomissements, stase gastrique, constipation et sécheresse buccale.
Fréquents: coliques, anorexie.
Les nausées et les vomissements se produisent fréquemment suite à l’administration d’une dose unique de morphine ou en tant qu’effets indésirables précoces d’un traitement régulier par les opiacés. La prescription d’un antiémétique approprié doit être prise en considération. Bien que la fréquence des nausées et des vomissements diminue habituellement dans l’intervalle d’une semaine environ, elle peut cependant persister en raison d’une stase gastrique induite par les opiacés. Le métoclopramide s’est souvent avéré être bénéfique chez ces patients.
Constipation: Pratiquement tous les patients présentent une constipation lors de la prise chronique d’opiacés. Cela peut entraîner des répercussions chez de nombreux patients, en particulier chez les patients plus âgés, affaiblis ou alités. Les patients doivent être informés en conséquence. L’administration de laxatifs, de préparations destinées à ramollir les selles ainsi que d’autres mesures appropriées doivent être mises en place au début d'un traitement par un opiacé.
Fréquence inconnue: pancréatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: prurit.
Fréquence inconnue: pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
Affections du rein et des voies urinaires
Très fréquents: troubles de la vidange vésicale, rétention urinaire.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence inconnue: aménorrhée, réduction de la libido, troubles de l'érection.
Troubles généraux
Fréquents: frissons.
Fréquence inconnue: syndrome de sevrage (syndrome d’abstinence)
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés en ce qui concerne le sulfate de morphine. Aucune information ne peut cependant être déduite à partir de la littérature au sujet de leur fréquence, et, pour cette raison, les indications concernant leur fréquence ne peuvent pas être spécifiées ici.
Affections endocriniennes: syndrome de sécrétion inappropriée d'ADH (SIADH). Ce syndrome s'accompagne d'une hyponatrémie en raison du bilan urinaire réduit (une surveillance des électrolytes peut s'avérer nécessaire).
Affections psychiatriques: symptômes confusionnels, insomnies.
Affections du système nerveux: sensation d'abattement, syncope, nystagmus.
Affections cardiaques: arrêt cardiaque, tachycardie.
Affections vasculaires: hypertension artérielle, dépression circulatoire, choc.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: apnée, arrêt respiratoire, laryngospasme.
Affections gastro-intestinales: modifications du goût.
Affections hépatobiliaires: coliques biliaires.
Fréquence inconnue: spasme du sphincter d’Oddi
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: urticaire, autres éruptions cutanées.
Troubles généraux: œdème, sensation de faiblesse.
Traitement de substitution en cas de dépendance aux opioïdes
La fréquence des effets indésirables dépend de la posologie et du développement d'une tolérance. Au cours d'une étude ouverte de non-infériorité prospective et randomisée sur le traitement de substitution chez des patients dépendants aux opioïdes, les effets indésirables les plus fréquents étaient les suivants :
Affections psychiatriques
Très fréquents: dysthymie (12%).
Fréquents: agitation, dépression, troubles du sommeil.
Affections du système nerveux
Très fréquents: maux de tête (19%).
Fréquents: vertiges.
Affections cardiaques
Fréquents: palpitations.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: sécheresse buccale (16%), constipation (16%), nausées (16%), vomissements (10%).
Fréquents: douleurs abdominales, diarrhée.
Occasionnels: iléus.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents: hyperhidrose (20%).
Fréquents: prurit.
Affections musculosequelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: douleurs dorso-lombaires.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: pollakiurie.
Troubles généraux
Très fréquents: syndrome de sevrage médicamenteux (11%).
Dépendance médicamenteuse et syndrome de sevrage (syndrome d’abstinence)
L’utilisation d’analgésiques opiacés peut être associée au développement d'une dépendance ou d’une tolérance physique et/ou psychique. L’arrêt brutal de l’administration d’opiacés ou l’administration d’antagonistes opiacés peut déclencher un syndrome d’abstinence. Dans certains cas, ce syndrome peut également survenir entre deux doses.
Les symptômes physiques du syndrome de sevrage comprennent des courbatures, des tremblements, le syndrome des jambes sans repos, des diarrhées, des coliques abdominales, des nausées, des symptômes grippaux, une tachycardie et une mydriase. Les symptômes psychiques incluent entre autres une humeur dysphorique, une angoisse et une irritabilité. Un «état de manque» est souvent présent en cas de pharmacodépendance.
Pour les recommandations thérapeutiques, voir la rubrique «Mises en garde et précautions».
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.