Posologie/Mode d’emploi

Mode d’administration
Les capsules retard Kapanol doivent être avalées sans être mâchées avec du liquide. Les granulés contenus dans les capsules ne doivent être ni mâchés, ni écrasés, ni dissous.
La prise de capsules retard mâchées ou endommagées peut conduire à une libération accélérée et à l’absorption d’une dose de morphine potentiellement toxique.
Pour les patients présentant des troubles de la déglutition, les granulés contenus dans les capsules peuvent être mélangés avec p. ex. une petite quantité de yaourt, de purée de pommes ou de confiture, ou être mis en suspension dans un peu d'eau, de jus d'orange ou de lait (environ 30 ml). Ce mélange doit alors être pris immédiatement après avoir été préparé ou dans un délai maximum de 60 minutes. Les granulés eux-mêmes ne doivent être ni mâchés ni écrasés. Afin de s’assurer que tous les granulés ont été avalés, il faut après la prise du médicament se rincer la bouche avec de l’eau en utilisant le même verre.
Il est également possible d'administrer les granulés de Kapanol via une sonde de gastrostomie percutanée endoscopique (PEG) (voir «Remarques concernant la manipulation» sous «Remarques particulières»).
Traitement de la douleur
Objectifs thérapeutiques et interruption du traitement
Avant le début du traitement par Kapanol, une stratégie thérapeutique incluant la durée et les objectifs du traitement doit être convenue avec le patient conformément aux lignes directrices relatives au traitement de la douleur.
En principe, il faut administrer une dose suffisamment élevée tout en s’efforçant pour chaque cas individuel de maintenir la dose analgésique la plus faible possible.
La préférence doit être donnée à un schéma posologique fixe pour le traitement des douleurs chroniques.
Pendant le traitement, le médecin et le patient doivent entretenir un contact régulier afin d’évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d’envisager l’arrêt du médicament et éventuellement d’adapter la posologie. Si un patient n’a plus besoin du traitement par Kapanol, il est conseillé de réduire progressivement la dose afin d’éviter des symptômes de sevrage (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). En cas de contrôle insuffisant de la douleur, il convient d’envisager la possibilité d’une accoutumance (tolérance) ou d’une progression de la maladie sous-jacente (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Posologie usuelle
La posologie de Kapanol doit être adaptée à l’intensité des douleurs et à la sensibilité individuelle du patient. L’intervalle posologique ne doit cependant pas être inférieur à 12 heures.
Le traitement doit être initié avec 2 capsules retard de 20 mg toutes les 24 heures ou avec 1 capsule retard de 20 mg toutes les 12 heures. La dose respective peut être augmentée jusqu’à ce que le soulagement de la douleur soit obtenu.
La première prise de Kapanol peut s’effectuer au même moment que la dernière dose de toute médication opiacée à libération immédiate.
En raison de la libération retardée de Kapanol, les augmentations posologiques doivent être considérées au plus tôt après 24 heures.
Pour les patients recevant déjà des opiacés, les recommandations posologiques suivantes doivent être respectées:
Passage d’autres préparations orales à base de morphine à Kapanol
La substitution par Kapanol peut s’effectuer chez ces patients par l’administration de la dose journalière totale de morphine sous forme de Kapanol. La dose doit ensuite être ajustée selon le besoin.
Passage de la morphine parentérale ou des opiacés parentéraux/oraux à Kapanol
En raison des différences individuelles de sensibilité entre les patients, la posologie initiale du traitement doit être établie avec retenue et le besoin journalier de morphine ne doit pas être surestimé.
Passage de Kapanol à d’autres préparations orales à libération retardée de morphine
Kapanol ne possède pas la même bioéquivalence que d’autres préparations à libération prolongée de morphine. La substitution de Kapanol par la même dose journalière d’autres préparations à base de morphine peut conduire à une modification de l’état clinique du patient au début du traitement. Une surveillance étroite du patient doit donc être assurée.
Passage de Kapanol aux opiacés parentéraux
Lors de la substitution de Kapanol par une administration parentérale d’opiacés, il faut s’attendre à ce que la forme parentérale exerce chez le patient un effet en comparaison plus puissant.
Les posologies recommandées représentent des valeurs indicatives. Lors de douleurs d’intensité extrême (d’origine cancéreuse, par exemple), il est possible de s’écarter de ces valeurs.
Traitement de substitution en cas de dépendance aux opioïdes
Posologie usuelle
Adultes
Il convient d'expliquer aux patients dépendants aux opioïdes que l'administration par voie orale est le seul mode d'administration autorisé et sûr pour Kapanol et de les informer clairement des conséquences possibles d'un usage abusif de ce médicament (voir «Mises en garde et précautions»).
Afin d'évaluer les interactions possibles et la posologie nécessaire de Kapanol, la consommation supplémentaire d'autres substances psychotropes doit être abordée avec le patient au début et au cours du traitement de substitution. L'attention du patient doit être attirée sur les dangers d'une telle consommation (voir également «Interactions»).
En particulier pendant les cinq premiers jours de la phase d'induction du traitement, la prise de Kapanol doit être étroitement contrôlée ou avoir lieu sous surveillance visuelle. Commencer le traitement au début de la semaine évite d'avoir à interrompre la surveillance pendant le week-end au cours de la phase d'induction du traitement.
Instauration du traitement chez les patients dépendants aux opioïdes non préalablement traités
Chez les patients dépendants aux opioïdes dont la tolérance aux opioïdes n'a pas été assurée dans le cadre d'un traitement de substitution précédent, il est généralement recommandé d'administrer une première dose substitutive de Kapanol de 200 mg.
Si le patient continue à présenter des symptômes de sevrage, une dose supplémentaire unique de 200 mg peut être administrée le même jour (en respectant un intervalle minimal de six heures afin de s'assurer que la concentration maximale est atteinte après la première dose).
La dose journalière doit être ensuite adaptée individuellement en augmentant quotidiennement la dose de 100 mg (en commençant par une dose fixe de 300 mg le deuxième jour), jusqu'à ce que l'apparition de symptômes de sevrage puisse être prévenue de manière fiable et que le besoin d'opioïdes puisse être réprimé. En règle générale, la dose journalière adaptée est comprise entre 500 mg et 800 mg, d'importantes variations vers le haut ou vers le bas étant possibles en fonction du tableau clinique.
Instauration du traitement chez les patients dépendants aux opioïdes qui ont déjà été traités au préalable
Le passage d'un traitement de substitution par la méthadone à un traitement par Kapanol doit se faire du jour au lendemain, en respectant un rapport de 1:6–1:8 de la dernière dose de méthadone (exemple: 100 mg de méthadone correspondent à 600–800 mg de Kapanol).
Lors du passage d'un traitement par la buprénorphine ou la diamorphine à Kapanol, la posologie adéquate doit être déterminée en se basant sur les paramètres cliniques. Le changement de traitement peut avoir lieu du jour au lendemain.
En cas de besoin et de bonne tolérance du traitement, la dose doit être augmentée progressivement jusqu'à ce que la dose journalière optimale soit atteinte.
Poursuite du traitement
Une fois l'état psychique et physique du patient stabilisé, le traitement doit être poursuivi en conservant la posologie adaptée, qui pourra être ajustée en fonction du tableau clinique.
En cas d'interruption du traitement pendant une journée, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire. En revanche, en cas d'interruption des prises pendant une plus longue période, la dose suivante doit être réduite de manière proportionnelle, de manière à revenir à une dose initiale de 200 mg après cinq jours d'interruption. La dose doit ensuite être augmentée progressivement jusqu'à l'atteinte de la dose journalière optimale, comme lors de l'instauration du traitement sans traitement préalable.
Si l'arrêt du traitement de substitution est prévu, la dose doit être réduite progressivement sur plusieurs semaines, voire sur plusieurs mois, selon l'état du patient et l'apparition d'éventuels symptômes de sevrage. Les réductions de la dose ne doivent pas être supérieures à 10% de la dose journalière actuelle et ne doivent intervenir que lorsque les éventuels troubles apparus à la suite de la réduction précédente ont disparu (voir également «Mises en garde et précautions»).
Similitude des doses
La bioéquivalence des différents médicaments à libération contrôlée de morphine ne peut être considérée comme garantie. Chez les patients équilibrés par une dose efficace de Kapanol, un examen clinique doit ainsi accompagner le passage à un autre médicament à libération retardée ou contrôlée de morphine (ou à un autre analgésique puissant). Il peut alors s'avérer nécessaire de réajuster la posologie.
Instructions spéciales pour la posologie
Patients âgés et patients présentant des troubles de la fonction rénale
Chez les patients âgés ainsi que chez les patients ayant une insuffisance rénale ou un état général diminué, la posologie doit être adaptée en fonction de la situation individuelle et réduite, si nécessaire (voir «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, la posologie doit être réduite et augmentée avec une prudence particulière (voir «Pharmacocinétique»).
Enfants et adolescents
Traitement de la douleur
On ne dispose pas d’expérience chez les enfants de moins de 12 ans.
Traitement de substitution en cas de dépendance aux opioïdes
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
On ne dispose d'aucune donnée sur l'innocuité et l'efficacité de Kapanol pour le traitement de substitution en cas de dépendance aux opioïdes chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
L'âge du patient ne doit pas constituer un critère d'exclusion pour l'instauration d'un traitement de substitution. Le traitement de substitution doit être mis en place conformément aux recommandations pour l'adulte, en augmentant la dose progressivement et avec prudence, et en gardant le patient sous étroite surveillance.
Arrêt du traitement
Un syndrome de sevrage peut apparaître en cas d’arrêt brutal de la prise d’opiacés. C’est pourquoi la posologie doit être réduite progressivement avant l’arrêt du traitement.