Effets indésirables

Les effets indésirables liés à la prise de Serdolect et observés au cours des études cliniques à une incidence supérieure à 1% et significativement plus fréquemment que sous placebo sont les suivants (par ordre décroissant de fréquence): rhinite/congestion nasale, troubles de l'éjaculation (diminution du volume de l'éjaculat), vertiges, bouche sèche, hypotension orthostatique, arthralgie, prise de poids, œdèmes périphériques, dyspnée, paresthésies, impuissance et prolongation de l'intervalle QT (voir Mises en garde et précautions).
Symptômes extrapyramidaux (EPS)
La fréquence d'apparition d'effets indésirables extrapyramidaux chez les patients traités par Serdolect, est comparable à celle observée chez les patients sous placebo. Par ailleurs dans les études contrôlées par placebo, le pourcentage de patients sous Serdolect et nécessitant un traitement par anti-EPS ne se distinguait pas de celui du groupe placebo.
Certains effets indésirables comme par exemple l'hypotension orthostatique, apparaissent en début de traitement et disparaissent avec la poursuite du traitement.
Les annonces spontanées et les études post-marketing ont permis d'identifier les effets indésirables suivants (classés selon l'organe touché et selon leur fréquence):
Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (fréquence ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
Affections endocriniennes
Occasionnel: hyperprolactinémie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: prise de poids.
Occasionnel: hyperglycémie.
Affections du système nerveux
Fréquent: vertiges, paresthésies.
Occasionnel: syncope, convulsions, troubles locomoteurs (notamment dyskinésie tardive, voir Mises en garde et précautions).
Rare: cas de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) (voir Mises en garde et précautions).
Affections cardiaques
Fréquent: œdèmes périphériques, intervalle QT prolongée (voir Mises en garde et précautions).
Occasionnel: Torsade de pointes (voir Mises en garde et précautions).
Affections vasculaires
Fréquent: hypotension orthostatique (voir Mises en garde et précautions).
Fréquence inconnue: des cas de thromboembolie veineuse ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques, dont des cas d'embolie pulmonaire et d'embolie veineuse profonde.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquent: rhinite/congestion nasale (26,7%).
Fréquent: dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: bouche sèche.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent: arthralgie.
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Fréquence inconnue: syndrome de sevrage néonatal (voir Grossesse/Allaitement).
Affections des organes de reproduction et des seins
Très fréquent: anéjaculation (15,6%).
Fréquent: troubles de l'éjaculation, dysérection, impuissance.
Occasionnel: galactorrhée.
Investigations
Fréquent: test positif d'érythrocytes dans l'urine, test positif des leucocytes dans l'urine
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.