Mises en garde et précautions

La toxicité hématologique est dose-dépendante et peut être sévère; la formule sanguine complète, y compris le nombre de plaquettes, devrait être régulièrement contrôlée. Une suppression médullaire ayant entraîné une septicémie a été rapportée pour 5% des patients traités par le topotécan. Il existe des rapports de décès suite à des septicémies chez des patients traités par le topotécan.
Des cas de pneumopathie interstitielle diffuse (Interstitial Lung Disease - ILD), parfois létales, ont été signalés chez des patients traités par le topotécan (voir «Effets indésirables»). Les facteurs de risque comprenaient des antécédents d'ILD, la fibrose pulmonaire, le cancer des poumons, l'exposition du thorax à des radiations, et l'utilisation de médicament pneumotoxiques et/ou de facteurs de croissance (CSF). Les patients doivent être suivis pour des symptômes qui indiqueraient une pneumopathie interstitielle diffuse (par exemple toux, fièvre, dyspnée et/ou hypoxie). En cas de diagnostic d'ILD confirmé, il faut interrompre l'administration du topotécan.
La neutropénie induite par le topotécan peut provoquer une colite neutropénique. Des cas de colite neutropénique d'issue mortelle ont été rapportés dans le cadre d'études cliniques sur le topotécan. La possibilité d'une colite neutropénique devrait être évoquée chez des patients neutropéniques avec fièvre et douleurs abdominales.
Des cas de diarrhées, y compris sévères, ayant nécessité une hospitalisation, ont été rapportés sous traitement par le topotécan oral. La survenue simultanée d'une diarrhée et d'une neutropénie peut mettre la vie du sujet en danger. Les diarrhées doivent donc être traitées de manière agressive.
Il faut s'abstenir d'administrer le topotécan par voie orale dans les situations cliniques suivantes: vomissements incontrôlables, troubles de la déglutition, diarrhée incontrôlable, états cliniques et médicaments susceptibles de modifier la motilité gastro-intestinale et la résorption du principe actif.
Uniquement pour le lyophilisat en ampoule perforable:
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule perforable, ce qui signifie qu'il est pratiquement «exempt de sodium».