Effets indésirables

La sécurité de Durogesic Matrix a été évaluée chez 1854 patients (1565 adultes et 289 patients pédiatriques) ayant participé à 11 études cliniques en double aveugle (placebo ou contrôle actif) et/ou ouvertes (aucun contrôle ou contrôle actif), pour le traitement de douleurs chroniques ou de douleurs cancéreuses chroniques. Les participants aux études ont reçu au moins 1 dose de Durogesic Matrix et ont été inclus dans l'analyse des données de sécurité. Les effets indésirables issus des données de sécurité réunies de ces études cliniques et les plus fréquemment rapportés (incidence ≥10%) ont été: nausées (35,7%), vomissements (23,2%), constipation (23,1%), somnolence (15,0%), vertiges (13,1%) et céphalées (11,8%).
Ci-dessous sont énumérés les effets indésirables (y compris ceux susmentionnés) considérés comme ayant un lien avec l'utilisation de Durogesic Matrix dans des études cliniques ou depuis la commercialisation.
La fréquence est définie comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (< 1/10, ≥1/100), «occasionnels» (< 1/100, ≥1/1000), «rares» (< 1/1000, ≥1/10 '000), «très rares» (< 1/10 '000) et «fréquence inconnue» (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquents: Hypersensibilité.
Fréquence inconnue: Choc anaphylactique, réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: Anorexie.
Affections psychiatriques
Fréquents: Insomnie, dépression, états anxieux, confusion, hallucination.
Occasionnels: Agitation, désorientation, euphorie.
Fréquence inconnue: Dépendance.
Affections du système nerveux
Très fréquents: Somnolence (15,0%), vertiges (13,1%), céphalées (11,8%).
Fréquents: Tremblements, paresthésies.
Occasionnels: Hypoesthésie, crises convulsives (y compris convulsions cloniques et état de grand mal), amnésie, diminution de l'état de conscience, perte de connaissance.
Fréquence inconnue: Syndrome des apnées centrales du sommeil.
Affections oculaires
Occasionnels: Vision floue.
Rares: Myosis.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquents: Vertiges rotationnels.
Affections cardiaques
Fréquents: Palpitations, tachycardie.
Occasionnels: Bradycardie, cyanose.
Affections vasculaires
Fréquents: Hypertension.
Occasionnels: Hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: Dyspnée.
Occasionnels: Dépression respiratoire, détresse respiratoire, hypoxie.
Rares: Apnée, hypoventilation.
Fréquence inconnue: Bradypnée.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: Nausées (35,7%), vomissements (23,2%), constipation (23,1%).
Fréquents: Diarrhée, sécheresse buccale, douleurs abdominales, douleurs épigastriques, dyspepsie.
Occasionnels: Iléus.
Rares: Subiléus, trouble de la motilité œsophagienne.
Fréquence inconnue: Pancréatite.
Affections hépatobiliaires
Fréquence inconnue: Spasme du sphincter d'Oddi.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: Transpiration excessive, prurit, éruption cutanée, érythème.
Occasionnels: Eczéma, dermatite allergique, troubles cutanés, dermatite, dermatite de contact.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: Spasmes musculaires.
Occasionnels: Tressaillements musculaires.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: Rétention urinaire.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: Dysfonction érectile, dysfonction sexuelle.
Fréquence inconnue: Déficit androgénique.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: Fatigue, œdèmes périphériques, asthénie, malaise, sensation de froid.
Occasionnels: Réactions au site d'administration, symptômes pseudo-grippaux, sensation de variations de la température corporelle, hypersensibilité au site d'administration, symptômes de sevrage, pyrexie.
Rares: Dermatite au site d'administration, eczéma au site d'administration.
Fréquence inconnue: Érosion au site d'administration, ulcération au site d'administration.
Comme pour les autres analgésiques opioïdes, une accoutumance, une dépendance physique et psychique peuvent se développer en cas d'utilisation répétée de Durogesic Matrix (voir «Mises en garde et précautions»).
Le passage d'autres opioïdes puissants à Durogesic Matrix, l'arrêt brutal du traitement ou l'ajustement de la dose peuvent entraîner chez certains patients l'apparition de symptômes de sevrage, tels que nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et frissons. Une titration lente de la dose permet de réduire la gravité de tels symptômes de sevrage (voir «Posologie/Mode d'emploi»). De très rares cas de symptômes de sevrage ont été rapportés chez des nouveau-nés dont la mère avait utilisé Durogesic Matrix de manière chronique pendant la grossesse (voir «Grossesse, Allaitement»).
Enfants et adolescents
La sécurité de Durogesic Matrix a été examinée chez 289 participants pédiatriques (<18 ans) dans 3 études cliniques évaluant le traitement des douleurs chroniques d'origine tumorale et non tumorale. Les participants à l'étude ont reçu au moins une dose de Durogesic Matrix et fourni des données pertinentes sur la sécurité (voir «Efficacité clinique»).
Chez les enfants et les adolescents, le profil d'effets indésirables correspondait à celui des adultes. En complément des effets indésirables généralement prévisibles lors du traitement des douleurs par les opioïdes chez les enfants gravement malades, aucun autre risque n'a été identifié. Si le produit est correctement utilisé chez les enfants à partir de 2 ans, aucun risque spécifique aux enfants ne semble survenir en liaison à Durogesic Matrix.
Sur la base des données combinées, pertinentes en matière de sécurité et provenant de 3 études cliniques menées chez des participants pédiatriques, les effets secondaires les plus fréquemment rapportés (c'est-à-dire avec une incidence ≥10%) étaient (incidence indiquée en %): vomissements (33,9%), nausées (23,5%), céphalées (16,3%), constipation (13,5%), diarrhée (12,8%) et prurit (12,8%).
En cas d'utilisation répétée de Durogesic Matrix, une tolérance ainsi qu'une dépendance physique et psychique peuvent se développer (voir «Mises en garde et précautions»).
Lors du passage d'autres opioïdes à Durogesic Matrix ou en cas d'arrêt brutal du traitement, il est possible que des symptômes de sevrage apparaissent chez certains patients comme p.ex. nausées, vomissements, diarrhée, états anxieux et tremblements (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Très rarement, des symptômes de sevrage ont été rapportés chez les nouveau-nés dont la mère avait utilisé Durogesic Matrix de façon prolongée pendant la grossesse (voir «Grossesse, allaitement»).
Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés après l'utilisation concomitante de fentanyl et de médicaments fortement sérotoninergiques (voir «Mises en garde et précautions», «Interactions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.