Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous application de Propess au cours des études cliniques contrôlées, en double aveugle, menées chez n=1116 patientes, ont été des troubles de la fréquence cardiaque fœtale (6,9%), des contractions utérines anormales (6,2%) et un travail anormal ayant une incidence sur le fœtus (2,6%).
Les effets indésirables indiqués ci-après en fonction du système d'organes et de leur fréquence sont ceux qui ont été observés pendant l'accouchement lors de l'administration de Propess, au cours des études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance.
Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 et <1/100), rares (≥1/10'000 et <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence indéterminée (basée essentiellement sur des rapports spontanés issus de la pharmacovigilance, la fréquence exacte ne peut donc pas être évaluée).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence inconnue: coagulation intravasculaire disséminée.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité (réactions anaphylactiques incluses).
Affections du système nerveux
Occasionnels: céphalées.
Affections cardiaques
Fréquents: troubles de la fréquence cardiaque fœtale.
Occasionnels: hypotension.
Affections gastro-intestinales
Fréquence inconnue: douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: prurit.
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Fréquents: travail anormal (incluant les cas avec dommage au fœtus), méconium dans le liquide amniotique.
Occasionnels: hémorragie du post-partum, décollement prématuré du placenta, arrêt du travail, chorioamniotite, atonie utérine.
Fréquence inconnue: rupture utérine, syndrome anaphylactoïde de la grossesse, souffrance fœtale, mortinatalité (voir «Mise en garde et précautions»).
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: sensation de brûlure dans la région vulvovaginale.
Fréquence inconnue: œdèmes dans la région génitale.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rares: troubles fébriles.
Les effets indésirables suivants ont été décrits chez le nouveau-né après utilisation de Propess au cours de l'accouchement:
Affections du système nerveux
Au cours des études cliniques, un cas d'encéphalopathie néonatale a été observé lors de l'utilisation de Propess. En raison du type de maladies sous-jacentes de la mère ainsi que des multiples comédications maternelles pré- et périnatales, l'évaluation d'un éventuel rapport causal avec la dinoprostone n'est pas possible.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: syndrome de détresse respiratoire.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: hyperbilirubinémie néonatale.
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Occasionnels: score d'Apgar bas.
Fréquence inconnue: mort néonatale.
On sait que la dinoprostone maintient le canal artériel ouvert pendant la grossesse. Aucune cyanose n'a cependant été décrite pendant la phase néonatale après l'utilisation de Propess.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.