CompositionPrincipe actif
Butamirate dihydrogénocitrate.
Excipients
Aromatica, Sorbitolum, Acesulfamum, Conserv.: E 210. Excip. ad solutionem.
Information pour les diabétiques
Les gouttes Triofan Antitussif sont exemptes de sucre: les gouttes sont édulcorées avec du sorbitol et de l’acésulfame.
1 ml de la solution de gouttes (environ 30 gouttes) correspond à environ 0,01 équivalent-fruit.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité1 ml de solution des gouttes Triofan Antitussif (env. 30 gouttes) contient 22,5 mg de Butamirati dihydrogenocitras, corresp. 13,95 mg Butamiratum.
Indications/Possibilités d’emploiToux et toux irritative en cas de refroidissement.
Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Petits enfants de 2 à 6 ans: 3×/jour 10 gouttes.
Enfants de 6 à 12 ans: 3×/jour 20 gouttes.
Adolescents à partir de 12 ans: 3×/jour 30 gouttes.
Adultes: 4×/jour 30 gouttes.
Les gouttes sont à prendre diluées dans un peu d’eau.
Les gouttes Triofan Antitussif sont à prendre si possible avant les repas; la dernière dose, avant le coucher.
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients, conformément à la composition.
Enfants de moins de 2 ans.
Intolérance au fructose, par ex. en cas de déficit héréditaire en fructose 1,6-diphosphatase (du fructose est produit par dégradation métabolique du sorbitol, l’édulcorant contenu dans les gouttes).
Mises en garde et précautionsSi, après un traitement de 7 jours, la toux n’a pas disparu ou n’a pas nettement régressé, ou si elle s’est même aggravée, la poursuite du traitement du patient doit être évaluée par le médecin.
Chez les patients présentant une toux productive, l’administration concomitante de substances mucolytiques ou sécrétolytiques peut entraîner une accumulation indésirable de sécrétions dans les bronches, avec un accroissement du risque d’infection respiratoire et de bronchospasme.
InteractionsAdministration simultanée d’un expectorant ou d’un mucolytique: voir «Mises en garde et précautions».
Aucune étude spécifique sur les interactions n’est disponible. Sur la base de considérations théoriques et parce que le mécanisme d’action qui atténue la toux est supposé d’ordre central, une accentuation de l’effet ne peut pas être exclue lors d’une co-administration avec des dépresseurs du système nerveux central, y compris l’alcool.
Grossesse, allaitementGrossesse
Les études de reproduction menées chez l’animal n’ont pas démontré de risque pour le foetus. Toutefois, aucune étude contrôlée n’a été réalisée chez la femme enceinte. C’est pourquoi les gouttes Triofan Antitussif ne doivent pas être administrées pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Le passage des gouttes Triofan Antitussif dans le lait maternel n’a pas fait l’objet d’études et le médicament ne doit pas être administré pendant l’allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n’a été effectuée. Toutefois, une influence négative du médicament doit être prise en considération sur la base de considérations théoriques et parce que le mécanisme d’action atténuant la toux est supposé d’ordre central.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10),
«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
«très rares» (<1/10 000).
Affections du SNC
Occasionnels: vertiges, somnolence.
Troubles gastro-intestinaux
Occasionnels: nausées, diarrhée.
Affections cutanées
Rares: exanthèmes, urticaire.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSignes et symptômes
Un surdosage accidentel des gouttes Triofan Antitussif peut provoquer de la somnolence, des nausées, de la diarrhée, des troubles de l’équilibre et de l’hypotension.
Traitement
En cas d’intoxication légère, du charbon actif et des laxatifs salins peuvent être indiqués, une intoxication grave nécessite les mesures d’urgence habituelles.
Propriétés/EffetsCode ATC
R05DB13
Mécanisme d'action
Le butamirate dihydrogénocitrate, seul principe actif des gouttes Triofan Antitussif , est un sédatif central de la toux, non apparenté chimiquement ou pharmacologiquement aux alcaloïdes de l’opium. On suppose un effet central, mais le mécanisme d’action précis n’est pas connu.
En plus de son action antitussive, on observe également une tendance à la diminution de la résistance des voies respiratoires, se manifestant par une légère amélioration des valeurs spirométriques.
Pharmacodynamique
Voir «Mécanisme d'action».
Efficacité clinique
Voir «Mécanisme d'action».
PharmacocinétiqueDans l’ensemble, la pharmacocinétique n’est que partiellement connue.
Absorption
Sur la base des données disponibles, on peut supposer que l’ester butamirate est complètement hydrolysé en acide 2-phényl butyrique et en diéthylaminoéthoxyéthanol, et qu’il est rapidement et bien absorbé. Aucune donnée n’est disponible sur le métabolite principal alcoolique dans l’espèce humaine. L’influence de la prise d’aliments n’a pas été étudiée. On ignore si la biodisponibilité montre une linéarité dose-dépendante.
Distribution
Le volume de distribution chez l’être humain n’est pas connu.
Métabolisme
L’hydrolyse du butamirate, qui donne essentiellement de l’acide 2-phényl butyrique et du diéthylaminoéthoxyéthanol, est rapide et complète. Les études menées sur des espèces différentes permettent de supposer que les deux métabolites principaux exercent un effet calmant la toux. Des essais au 14C menés chez l’être humain montrent une forte liaison aux protéines plasmatiques (à hauteur de 95% environ, uniquement démontré pour l’acide 2-phényl butyrique pour des raisons de méthode). L’acide 2-phényl butyrique est en partie métabolisé par hydroxylation en position para. On ignore si le butamirate passe la barrière placentaire et s’il est excrété dans le lait maternel.
Elimination
L’élimination des trois métabolites se fait principalement par voie rénale. Toutefois, les métabolites acides, après leur conjugaison, sont liés dans le foie à l’acide glucuronique dans une large mesure. Les demi-vies d’élimination mesurées montrent une grande variabilité et se montent en moyenne à 27 heures.
Cinétique pour certains groupes de patients
On ignore si des troubles des fonctions hépatiques ou rénales modifient les paramètres pharmacocinétiques du butamirate.
Données précliniquesLes expériences sur les animaux et in vitro relatives à la toxicité aiguë comme chronique du butamirate, ainsi qu’à sa toxicité sur la reproduction, n’ont révélé aucun signal de risque quant à la sécurité qui pourrait influer sur l’utilisation thérapeutique de la préparation. A l’exception d’aberrations chromosomiques dans les lymphocytes humains à une concentration de 5000 µg/ml, on n’a trouvé aucun signe de propriétés mutagènes.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Hors de portée des enfants, à température ambiante (15–25 °C).
Numéro d’autorisation53967 (Swissmedic).
PrésentationTriofan Antitussif gouttes 30 ml. (D)
Titulaire de l’autorisationVERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
Mise à jour de l’informationAvril 2015.
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