Données précliniques

Etudes de toxicité
Dans des études de toxicité avec administrations uniques et répétées à des souris, des rats et des singes, on a observé les effets indésirables qu'on pouvait attendre d'un effet pharmacodynamique excessif de la lépirudine. Chez les singes sont apparues des hémorragies rétiniennes. On a observé en outre chez les rats une histiocytose sinusale bénigne à moyennement grave dans les ganglions lymphatiques régionaux et des dépôts abaissés d'hémosidérine dans la rate. Les anticorps de l'hirudine, qui sont apparus chez plusieurs des singes traités ont conduit à un allongement du temps de demi-vie terminale et à une augmentation de l'exposition systémique à la lépirudine.

Effet mutagène
La lépirudine n'a pas présenté de caractéristiques mutagènes ni clastogènes dans les études standard concernées.