Mises en garde et précautions

Chez les enfants recevant un traitement par des agonistes bêta à longue durée d'action, il existe un potentiel d'effet de masquage des symptômes asthmatiques et par-là un danger de sous-dosage du traitement anti-inflammatoire ainsi qu'un masquage des symptômes précoces lors d'exacerbations. Dans une étude menée chez des enfants recevant un traitement anti-inflammatoire de fond, les exacerbations ayant conduit à une hospitalisation étaient plus fréquentes chez les enfants sous formotérol que chez ceux sous salbutamol à la demande.
Oxis ne convient pas pour le traitement de la crise d'asthme aiguë.
Traitement anti-inflammatoire
Les asthmatiques ayant besoin d'un traitement régulier par agonistes β2 sont généralement au bénéfice d'un traitement anti-inflammatoire de base ou concomitant. Les patients qui ont déjà un tel traitement (corticostéroïdes en inhalation ou par voie orale) doivent le poursuivre tel quel lorsqu'ils commencent le traitement par Oxis Turbuhaler, même si leurs symptômes s'améliorent. Si les symptômes persistent, ou si la dose de Oxis Turbuhaler nécessaire à les supprimer doit être augmentée, cela signifie que la maladie de base s'aggrave et que son traitement doit être réévalué.
Bien que Oxis Turbuhaler puisse être utilisé comme traitement d'appoint, à partir du moment où les corticostéroïdes inhalés ne suffisent plus à contrôler suffisamment les symptômes de l'asthme, une recherche de la dose optimale de Oxis Turbuhaler n'aura pas lieu chez les patients présentant une exacerbation sévère de l'asthme. Il faudra inviter les patients à continuer le traitement mais à demander une assistance médicale si les symptômes de l'asthme ne sont pas contrôlés ou s'aggravent après avoir déterminé la dose optimale de Oxis Turbuhaler.
Dès que les symptômes de l'asthme sont sous contrôle, une diminution graduelle de la dose de Oxis Turbuhaler peut être envisagée. Il est important de surveiller régulièrement les patients pendant une diminution posologique. Administrer la dose efficace de Oxis Turbuhaler la plus faible possible.
Une vaste étude américaine a été menée comparativement à un placebo pour évaluer la sécurité d'emploi du salmétérol, un autre agoniste β2, comparativement à un placebo, chez des patients prenant en plus le traitement habituel. Cette étude a montré que le taux de décès résultant de l'asthme était plus élevé chez les patients traités par le salmétérol que chez les patients sous placebo (13/13176 [0,10%] contre 3/13179 [0,02%]). Toutefois, il n'existe pas d'études concernant la fréquence des décès dus à l'asthme chez des patients traités par le formotérol, le principe actif d'Oxis. Il est cependant possible que l'augmentation du risque de mortalité d'origine asthmatique, constatée sous traitement par le salmétérol, corresponde à un effet de classe des agonistes β2, y compris le formotérol.
Chez les enfants en particulier, l'administration d'une dose adéquate de corticostéroïdes en inhalation avant un traitement à long terme par Oxis Turbuhaler est très importante. La dose du stéroïde ne doit pas être réduite lors de l'instauration du traitement par Oxis Turbuhaler, et une réduction ultérieure de la dose du stéroïde doit se faire uniquement avec prudence.
Comme pour tous les agonistes β2, une surveillance particulière est nécessaire chez les patients souffrant des maladies suivantes (voir également «Contre-indications»):
·graves affections cardio-vasculaires telles que cardiopathie ischémique, tachyarythmies ou insuffisance cardiaque grave
·hyperthyroïdie
·infarctus du myocarde
Les patients présentant un allongement de l'intervalle QTc devront être soigneusement surveillés.
En raison de l'effet hyperglycémiant des agonistes β2, il est recommandé de contrôler plus fréquemment les glycémies des asthmatiques diabétiques au début du traitement par Oxis.
Le traitement par un agoniste β2 peut entraîner une hypokaliémie potentiellement grave. Une prudence particulière est de rigueur dans l'asthme grave, car cet effet peut être potentialisé par l'hypoxie et d'autres traitements concomitants (voir sous «Interactions»). Il est recommandé dans ces circonstances de surveiller la kaliémie.
On ignore si une diminution de la fonction hépatique ou rénale modifie la pharmacocinétique du formotérol. Le formotérol étant essentiellement éliminé par dégradation métabolique, une exposition accrue est à craindre chez les patients atteints de cirrhose hépatique sévère.
Une accumulation est possible lors d'insuffisance hépatique. Un contrôle étroit de ces patients s'impose.
Oxis contient environ 0,9 mg de lactose par dose. Normalement, cette quantité ne déclenche aucun problème chez les patients présentant une intolérance au lactose. Le lactose monohydraté peut contenir des résidus de protéines de lait.
Comme avec d'autres traitements par inhalation, il faut savoir qu'il peut se produire des bronchospasmes paradoxaux. Le cas échéant, interrompre immédiatement l'administration du médicament et passer à un autre traitement.
Les bêtabloquants (collyres ophtalmiques y compris), non-sélectifs surtout, peuvent atténuer l'effet d'Oxis, voire même avoir un effet antagoniste (voir sous «Interactions»).