Propriétés/Effets

Code ATC
A09AA02
Mécanisme d'action
Creon Micro, microgranules et Creon gélules se substituent aux enzymes pancréatiques en cas de carence ou d'absence de ces enzymes car ces spécialités contiennent les enzymes digestives du pancréas (lipase, amylase et les protéases trypsine, chymotrypsine, élastase, carboxypeptidase) sous forme concentrée dans Creon Micro, Creon 10'000 et Creon 20'000 et à une concentration élevée dans Creon 25'000 et Creon 35'000.
La gélule se dissout en quelques minutes dans l'estomac et libère les microgranules gastrorésistants. Creon Micro est composé directement de ces microgranules gastrorésistants. Lorsque la gélule se dissout, la pancréatine présente sous forme granulée (microgranules) se mélange étroitement au bol alimentaire, sans toutefois que les enzymes sensibles à l'acidité qui se trouvent dans les microgranules de pancréatine soient inactivées. Les enzymes digestives sont protégées contre une action éventuelle du suc gastrique. Ce n'est que dans le duodénum – le milieu étant différent, avec un pH supérieur à 5,5 – que ces enzymes digestives sont libérées à partir des microgranules et dégradent rapidement les graisses, les protides et les glucides. Les produits de dégradation des aliments peuvent être alors absorbés par l'intestin comme cela se fait pour la digestion physiologique.
La puissance de l'action digestive est déterminée par l'activité des enzymes et la forme galénique.
Pharmacodynamique
Voir «Mécanisme d'action».
Efficacité clinique
Trente-trois études ont été effectuées au total sur l'efficacité clinique de Creon en cas d'insuffisance pancréatique. Onze d'entre elles étaient des études contrôlées contre placebo auprès de patients présentant une fibrose kystique, une pancréatite chronique ou un état à la suite d'une opération. Dans toutes les études d'efficacité randomisées et contrôlées contre placebo, l'objectif primaire était de démontrer la supériorité de Creon envers le placebo pour le critère d'efficacité primaire (coefficient d'absorption des graisses, CFA). Ce coefficient indique quel est le pourcentage de graisses alimentaires absorbé en examinant la quantité de graisses ingérée et la quantité de graisses évacuée dans les selles. Dans les études contrôlées contre placebo sur l'IPE, le CFA moyen (%) sous Creon était plus élevé que sous placebo (83,0% contre 59,1%). Dans toutes les études effectuées, indépendamment de leur conception, le CFA moyen (%) à la fin du traitement par Creon était similaire au CFA moyen obtenu avec Creon dans les études contrôlées contre placebo.
Toutes les études effectuées ont permis de démontrer une réduction des symptômes spécifiques de la maladie (fréquence des selles, consistance des selles, flatulences) indépendamment de l'étiologie.
Sécurité et efficacité chez les patients pédiatriques
L'efficacité de Creon par rapport à un placebo chez les patients atteints de mucoviscidose a été démontrée dans trois études contrôlées contre placebo auprès d'enfants et de jeunes adultes ainsi que dans une étude contrôlée contre les valeurs initiales chez des enfants en bas âge. 118 patients au total ont été examinés dans le cadre de ces études. Les données montrent qu'il n'existe aucune différence liée à l'âge en ce qui concerne l'efficacité évaluée d'après le CFA.
Données supplémentaires sur Creon Micro, provenant d'un collectif pédiatrique
Creon Micro a été conçu spécialement pour offrir une forme galénique convenant aux nourrissons et aux enfants en bas âge.
Une étude correspondante, corrigée pour les valeurs initiales, a été effectuée sur 8 semaines auprès de nourrissons. Elle a montré que Creon Micro était efficace au bout de deux semaines de traitement pour normaliser le CFA, l'évacuation de graisses dans les selles et les pertes fécales d'énergie.
Cette étude devait essentiellement évaluer l'efficacité de Creon Micro auprès de 12 nourrissons âgés de 1 à 23 mois. L'analyse des résultats pour le critère primaire d'efficacité – le CFA – a révélé une augmentation significative à une valeur moyenne de 84,7% en partant d'une valeur initiale moyenne de 58,0% (augmentation moyenne de 26,7%, p=0,0013, test t apparié). La taille et le poids des enfants ont augmenté, mais le percentile pour le poids en fonction de la taille est resté pratiquement constant, atteignant presque 100%.