Effets indésirables

Ne pas administrer Creon Micro, microgranules et Creon gélules en présence d'allergie aux protéines porcines. Cette allergie est toutefois exceptionnelle.
Dans le cadre d'études cliniques, plus de 1000 patients ont été traités par Creon. Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés étaient des troubles gastro-intestinaux légers à modérés. Les effets indésirables suivants ont été observés durant les études cliniques selon les fréquences indiquées: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10'000, <1/1000); très rare (<1/10'000); y compris fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: douleurs abdominales*.
Fréquent: nausées, vomissements, constipation, ballonnements, diarrhée*.
Fréquence inconnue: sténoses iléo-cæcales et du côlon (colopathies fibrosantes).
* Les troubles gastro-intestinaux sont dus essentiellement à la maladie de base. Une incidence comparable ou inférieure à celle sous placebo a été rapportée pour les douleurs abdominales et les diarrhées.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Occasionnel: éruption cutanée.
Fréquence inconnue: prurit, urticaire.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: hypersensibilité (réactions anaphylactiques).
Chez certains patients atteints de fibrose kystique, on a rapporté des sténoses iléo-cæcales et du côlon (colopathies fibrosantes) sous enzymes pancréatiques fortement dosées (voir «Mises en garde et précautions»).
Des réactions allergiques qui se limitent principalement, mais non exclusivement, à la peau ont été en outre rapportées en tant qu'effets secondaires après la commercialisation du médicament. Comme ces réactions ont été rapportées spontanément parmi une population de taille inconnue, il est impossible d'estimer de manière fiable la fréquence de ces troubles.
Pédiatrie
Des effets indésirables spécifiques n'ont pas été observés dans la population pédiatrique. La fréquence, la nature et la gravité des effets indésirables se sont avérées comparables chez les enfants atteints de mucoviscidose et les adultes.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.