CompositionPrincipe actif: maléate de dimétindène.
Excipients: propylèneglycol, édétate disodique, hydroxyde de sodium, cétomacrogol, carbomère, coco-caprylate/caprate, paraffine liquide, eau purifiée. Conserv.: chlorure de benzalkonium, alcool benzylique, antiox.: butylhydroxytoluène (E 321).
Forme galénique et quantités de principe actif par unité1 g d'émulsion contient 1 mg de maléate de dimétindène.
Indications/Possibilités d’emploiEn cas d'affections de la peau avec démangeaisons, par ex. en cas de piqûres d'insectes, de dermatoses allergiques peu étendues, d'urticaire. En cas de brûlures légères et de petite surface (1er degré) et d'érythème solaire léger et peu étendu.
Posologie/Mode d’emploiAdultes et enfants dès 2 ans: Appliquer 2 à 4 fois par jour.
Enfants de moins de 2 ans: Utilisation uniquement sur ordonnance médicale.
En cas de fortes démangeaisons ou de lésions étendues, consulter un médecin; il est possible de combiner l'application locale avec un traitement par voie orale.
Contre-indicationsLa préparation ne peut pas être utilisée en cas d'hypersensibilité au maléate de dimétindène ou à l'un des excipients selon la composition. La préparation ne peut pas être utilisée comme traitement en cas d'allergie connue aux piqûres d'insectes (des formes galéniques systémiques sont disponibles à cet effet).
Mises en garde et précautions·Propylèneglycol: peut provoquer des irritations cutanées locales;
·Chlorure de benzalkonium: est irritant et peut provoquer des réactions cutanées;
·Butylhydroxytoluène: peut provoquer des irritations cutanées localisées (p.ex. dermite de contact) ou des irritations des yeux et des muqueuses.
La préparation ne doit pas être utilisée sur des surfaces cutanées étendues (>10% de la surface corporelle), en particulier ouvertes ou inflammées, ni sur les muqueuses ou à proximité des yeux, en particulier chez les nourrissons et les jeunes enfants. Éviter une exposition prolongée au soleil des régions traitées.
InteractionsAucune étude d'interaction n'a été effectuée.
Grossesse/AllaitementGrossesse
Les études expérimentales réalisées avec le dimétindène sur des animaux n’ont pas mis en évidence un potentiel tératogène ou une toxicité directe ou indirecte avec effet délétère sur la grossesse, le développement de l’embryon, le développement du foetus et/ou le développement postnatal (voir «Données précliniques»).
Aucune donnée clinique n’est disponible concernant l’utilisation chez la femme enceinte. C’est pourquoi la prudence est recommandée pendant la grossesse et Fenistil Lotion «Roll-on» ne devrait pas être appliqué sur des surfaces de peau étendues ou des plaies ouvertes.
Allaitement
Les mesures de précaution sont les mêmes que celles à suivre pendant la grossesse.
De plus, la lotion ne devrait pas être appliquée sur les mamelons pendant l’allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesFenistil Lotion «Roll-on» n’a aucune influence ou une influence négligeable sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
Effets indésirablesLes effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions passagères et légères de la peau au site d’application.
Les effets indésirables sont répertoriés en fonction des classes d’organes et de la fréquence et sont listés ci-dessous. Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10’000 à <1/1000), très rare (<1/10’000).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: sécheresse de la peau, sensation de brûlure.
Expérience post-commercialisation (post-marketing):
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
De très rares cas de dermite allergique ont été observés.
SurdosageDes symptômes d’intoxication semblables à ceux observés en cas de surdosage avec des antihistaminiques H1 peuvent apparaître en cas d’absorption orale involontaire d’une grande quantité de maléate de dimétindène topique. Les symptômes sont les suivants: dépression du SNC avec étourdissement (particulièrement chez l’adulte), stimulation du SNC et effet antimuscarinique (particulièrement chez l’enfant) avec excitation, ataxie, hallucinations, spasmes tonico-cloniques, mydriase, sécheresse buccale, rougeurs faciales, rétention urinaire et fièvre. Une hypotension peut également apparaître.
Aucun antidote spécifique n’est connu. Les mesures d’urgence habituelles doivent être initiées, y compris l’administration de charbon actif et de laxatifs osmotiques, ainsi que la stabilisation du système cardiorespiratoire. Ne pas utiliser de stimulant; des vasopresseurs peuvent être utilisés pour normaliser l’hypotension.
Propriétés/EffetsCode ATC: D04AA13
Le dimétindène est un antagoniste de l’histamine au niveau des récepteurs H1. Il présente une forte affinité aux récepteurs H1 et réduit l’hyperperméabilité des capillaires qui est associée à une réaction immédiate d’hypersensibilité. En cas d’application topique, le maléate de dimétindène a un effet anesthésique local.
Fenistil Lotion «Roll-on» agit sur différentes affections de la peau avec démangeaisons. Fenistil Lotion se compose d'une émulsion hydrique qui permet au principe actif de bien pénétrer dans la peau. Les démangeaisons et irritations cutanées sont ainsi rapidement soulagées (après quelques minutes).
PharmacocinétiqueFenistil Lotion «Roll-on» pénètre rapidement dans la peau. L'inhibition locale de l'action de l'histamine intervient après quelques minutes. Après une application topique, la biodisponibilité systémique du maléate de dimétindène chez les volontaires sains correspond à moins de 10% de la dose appliquée.
Données précliniquesLes études précliniques effectuées avec le dimétindène sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité en cas d’administration répétée et sur la génotoxicité n’ont pas indiqué de risque spécial pour l’utilisation chez l’homme. Aucun effet tératogène n’a été découvert chez les rats et les lapins. Aucun effet sur la fertilité ou le développement péri- et postnatal de la descendance n’a été observé chez le rat après l’administration orale de 15 mg/kg et 25 mg/kg.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Conserver à 15-30 °C. Protéger de la chaleur.
Conserver hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation54061 (Swissmedic).
PrésentationFenistil Lotion, Roll-on de 8 ml (D)
Titulaire de l’autorisationGSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.
Mise à jour de l’informationJuillet 2011.
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