Effets indésirables

Les effets secondaires les plus fréquemment associés au traitement par Avonex sont les symptômes pseudo-grippaux. Les symptômes pseudo-grippaux les plus fréquemment rapportés sont: douleurs musculaires, fièvre, frissons, hypersudation, asthénie, céphalées et nausées. La titration au début du traitement (augmenter progressivement la dose d'un quart sur 3 semaines) permet de réduire la sévérité et l'incidence des symptômes pseudo-grippaux. Les symptômes pseudo-grippaux surviennent essentiellement en début de traitement et diminuent de fréquence lors de la poursuite du traitement.
Des symptômes neurologiques transitoires pouvant simuler des poussées de sclérose en plaques peuvent apparaître après les injections. Des épisodes transitoires d'hypertonie et/ou de faiblesse musculaire grave empêchant les mouvements volontaires peuvent apparaître à tout moment pendant le traitement. Ces épisodes sont de durée limitée, ont une relation dans le temps avec les injections et peuvent réapparaître lors d'injections ultérieures. Dans ces cas, ces symptômes sont associés à des symptômes pseudo-grippaux.
Les effets indésirables sont répertoriés selon les «termes préférentiels» MedDRA, les classes de systèmes d'organes MedDRA, la fréquence et l'incidence (en année patient).
Très fréquent (>1/10 année-patient);
fréquent (>1/100 jusqu'à <1/10 année-patient);
peu fréquent (>1/1'000 jusqu'à <1/100 année-patient);
rare (>1/10'000 jusqu'à <1/1'000 année-patient);
très rare (<1/10'000 année-patient);
fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
La durée-patient est la somme des périodes individuelles durant lesquelles le patient a été exposé à Avonex au cours de l'étude avant de présenter l'effet indésirable. Par exemple, 100 année-patients ont pu être observées chez 100 patients traités pendant un an ou chez 200 patients traités pendant 6 mois.
Effets indésirables sur la base des connaissances acquises au cours des études (études cliniques et études observationnelles sur une période de suivi de 2 à 6 ans) et autres effets indésirables provenant des déclarations spontanées ayant une fréquence indéterminée.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: diminution du nombre de lymphocytes, diminution du nombre de leucocytes, diminution du nombre de granulocytes neutrophiles, baisse de l'hématocrite
Occasionnels: diminution du nombre de thrombocytes
Très rares: pancytopénie, thrombocytopénie, œdème périphérique
Fréquence indéterminée: microangiopathie thrombotique, incluant purpura thrombotique, thrombocytopénique/syndrome hémolytique urémique1
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions d'hypersensibilité (angioedème, dyspnée, urticaire, éruption cutanée, éruption cutanée prurigineuse) réactions allergiques sévères (réaction anaphylactique, choc anaphylactique), affections auto-immunes
Affections endocriniennes
Très rares: hypo- ou hyperthyroïdisme
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: anorexie
Très rares: perte de poids, prise de poids
Affections psychiatriques
Fréquents: insomnie, dépression (voir «Mises en garde et précautions»)
Très rares: état anxieux, suicide, psychose, désorientation, labilité émotionnelle
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées*
Fréquents: hypoesthésie, spasticité musculaire
Très rares: symptômes neurologiques, syncope, augmentation du tonus musculaire, vertiges, paresthésies, convulsions, migraine
Affections cardiaques
Très rares: palpitations, tachycardie, arythmie, cardiomyopathie, insuffisance cardiaque décompensée (voir «Mises en garde et précautions»)
Affections vasculaires
Fréquent: flush
Très rare: dilatation vasculaire
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: rhinorrhée
Rare: dyspnée
Fréquence indéterminée: hypertension artérielle pulmonaire¹
Affections gastro-intestinales
Fréquents: vomissements, diarrhée, nausées*
Affections hépatobiliaires
Très rares: hépatite, hépatite auto-immune, défaillance hépatique (voir «Mises en garde et précautions»), altérations des tests hépatiques
Affections de la peau et du tissue sous-cutané
Fréquents: éruption cutanée, sudation accrue, contusions
Occasionnel: alopécie
Très rares: prurit, éruption cutanée (en partie vésiculaire), urticaire, aggravation d'un psoriasis, œdème angioneurotique
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquents: crampes musculaires, cervicalgies, myalgies*, arthralgies, douleurs dans les extrémités, lombalgies, augmentation du tonus musculaire, raideur de l'appareil locomoteur
Très rares: faiblesse musculaire, arthrite, lupus érythémateux disséminé
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: élévation de la kaliémie, augmentation de l'urémie-azotémie
Très rares: élévation transitoire de la créatininémie, de la calciurie, diminution transitoire et discrète de la calcémie
Fréquence indéterminée: syndrome néphrotique, glomérulosclérose (voir «Mises en garde et précautions»)
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: métrorragie et/ou ménorragie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: syndrome pseudo-grippal, fièvre*, frissons*, sudation*
Fréquents: asthénie*, douleurs, épuisement*, malaise, sueurs nocturnes, douleurs au site d'injection, formation d'un érythème au site d'injection, formation d'un épanchement sanguine au site d'injection
Occasionnels: sensation de brûlure au site d'injection, abcès au site d'injection
Très rare: douleurs thoraciques, inflammation des tissus sous-cutanés au site d'injection, saignement au site d'injection, nécrose au site d'injection
Description d'effets indésirables spécifiques
Hypertension artérielle pulmonaire
Des cas d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ont été signalés en lien avec l'utilisation de produits à base d'interféron. Ces événements ont été rapportés avec des délais divers allant notamment jusqu'à plusieurs années après le début du traitement par l'interféron.
* La fréquence d'apparition est plus élevée au début du traitement
1 Effet de classe pour tous les médicaments contenant de l'interféron (voir «Mises en garde et précautions»)
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.