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Information professionnelle sur GEM® Pastilles pour les bronches sans sucre, au sorbitol, nouvelle formule:

Tentan AG

Composition

Substances actives: huile essentielle d'anis, huile essentielle d’eucalyptus, extrait sec de racine de Polygala de Virginie, lévomenthol, jus de réglisse.
Excipients: gomme arabique, eau et les édulcorants sorbitol et cyclamate de sodium.
Ce médicament contient 0,9 g. de glucides assimilables par pastille.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 pastille contient: 1.9 mg d’huile essentielle d'anis, 0.75 mg d’huile essentielle d’eucalyptus, 7.0 mg d’extrait sec de racine de Polygala de Virginie (DEV 2-4:1; agent d’extraction d’éthanol 30 % (m/m)), 2.0 mg de lévomenthol et 98 mg de jus de réglisse.

Indications/possibilités d’emploi

Les GEM pastilles pour les bronches sans sucre, au sorbitol, nouvelle formule sont conseillées pour le traitement d’une toux due à un refroidissement, d'un enrouement et d’une pharyngite, en particulier en cas de formation excessive de glaires tenaces.

Posologie/mode d’emploi

Sauf prescription contraire,
Adultes: 1 à 2 pastilles toutes les deux heures à laisser fondre lentement dans la bouche, 10 pastilles au maximum par jour;
Enfants à partir de 12 ans: 2 à 4 pastilles par jour.

Contre-indications

Les GEM pastilles pour les bronches sans sucre, au sorbitol, nouvelle formule sont contre-indiquées en cas d’hypersensibilité à l’un des composants (voir composition) ainsi qu’aux enfants de moins de 12 ans.
En raison du jus de réglisse contenu dans les pastilles, celles-ci ne doivent pas être prises en cas de:
graves maladies rénales ou hépatiques
hypertension,
hypokaliémie,
insuffisance rénale,
grossesse.

Mises en garde et précautions

Ne pas utiliser pendant plus de 4 semaines.

Interactions

Le jus de réglisse peut diminuer l’efficacité des antihypertenseurs.
En raison de la présence de réglisse, des hypokaliémies et des interactions pharmacodynamiques sont possibles avec des diurétiques, des glycosides cardiaques et des hormones stéroïdiennes.
L’huile essentielle d’eucalyptus peut causer des interactions avec des substrats des cytochromes P450 1A2, 2C19, 2C9 et 3A4 et peut également favoriser l’hypoglycémie.
Les éventuelles interactions entre les pastilles dans leur ensemble n’ont pas été analysées.

Grossesse, allaitement

Aucune recherche scientifique systématique n’a encore été effectuée. Les GEM pastilles pour les bronches sans sucre, au sorbitol, nouvelle formule ne doivent pas être utilisées pendant la grossesse.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude adaptée n’a été effectuée.

Effets indésirables

D’après les données existantes, il n’est pas possible d’évaluer la fréquence des effets indésirables.
Les GEM pastilles pour les bronches sans sucre, au sorbitol, nouvelle formule peuvent provoquer les effets secondaires suivants: Des allergies, des irritations de la peau, des yeux ou des voies respiratoires ainsi que des troubles gastriques, des ballonnements ou une légère diarrhée ont été observés.
En cas de dosage trop élevé par rapport à la dose recommandée et en cas de prise prolongée, ces pastilles peuvent en particulier engendrer des effets minéralocorticoïdes (rétention de sodium, d'eau, perte de potassium) en raison de la teneur en extrait de réglisse. Après l'arrêt, les symptômes disparaissent en quelques jours.

Surdosage

Aucun cas de surdosage ou d’empoisonnement avec les GEM pastilles pour les bronches sans sucre, au sorbitol, nouvelle formule n’a été signalé à ce jour. Les substances actives peuvent entraîner les effets suivants.
Jus de réglisse: effets minéralocorticoïdes;
Lévomenthol: nausées, vomissements, maux de ventre et de tête, étourdissements, problèmes respiratoires, hématurie et rétention urinaire, convulsions, dépression respiratoire;
Huile essentielle d'eucalyptus: troubles gastriques et intestinaux, vertiges, maladies respiratoires;
Huile essentielle d'anis: nausées, vomissements, convulsions et œdèmes pulmonaires.

Propriétés/Effets

Classification ATC: R05FB02
Mécanisme d'action/pharmacodynamique
GEM pastilles pour les bronches sans sucre, au sorbitol, nouvelle formule en administration par voie perorale pour le traitement de la toux.
Il n’existe aucune donnée sur le mécanisme d'action de la combinaison des substances actives.
Les huiles essentielles sont connues pour leurs effets anti-inflammatoires et désinfectants.

Pharmacocinétique

Aucune étude pharmacocinétique n'a été effectuée avec les GEM pastilles pour les bronches.

Données précliniques

Il n’existe aucune donnée pertinente spécifique à l’utilisation de la préparation.

Remarques particulières

Stabilité
Les GEM pastilles pour les bronches sans sucre, au sorbitol, nouvelle formule ne doivent pas être utilisées au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C) et à l'abri de l’humidité.
Tenir hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

54131 (Swissmedic)

Présentation

Boîte de 36 pastilles [D]

Titulaire de l’autorisation

Iromedica AG, St. Gall

Mise à jour de l’information

Septembre 2017

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