Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés ci-dessous en fonction des classes d'organes et de la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100 à < 1/10), occasionnels (> 1/1000 à < 1/100), rares (> 1/10 000 à < 1/1000), très rares (< 1/10 000). Les fréquences des effets indésirables très fréquents, fréquents et occasionnels sont normalement déterminées dans les études cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont souvent déterminés suite à la «déclaration spontanée» d'événements. Dans la rubrique Déclaration spontanée, sont répertoriés les événements obtenus le plus souvent à partir des données de post-marketing et dont la fréquence n'a pu être établie en raison des données disponibles.
Etant donné que Malarone contient de l'atovaquone et du chlorhydrate de proguanil, les effets secondaires de chacune de ces substances peuvent apparaître. Il n'y a pas d'indices d'une toxicité accrue suite à l'administration concomitante d'atovaquone et de proguanil.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de l'administration de Malarone, d'atovaquone ou de chlorhydrate de proguanil:
Troubles du système sanguin et lymphatique
Fréquents: anémie, neutropénie.
Déclaration spontanée: pancytopénie chez des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.
Troubles du système immunitaire
Déclaration spontanée: réactions d'hypersensibilité, y compris œdème de Quincke, bronchospasmes et anaphylaxie; vascularite.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: hyponatrémie, anorexie.
Occasionnels: élévation des valeurs d'amylase.
Troubles psychiatriques
Rares: hallucinations.
Troubles du système nerveux
Très fréquents: céphalées.
Fréquents: insomnie, vertiges.
Organes respiratoires
Fréquents: toux.
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquents: douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées.
Occasionnels: stomatites.
Déclaration spontanée: intolérance gastro-intestinale, ulcérations au niveau de la cavité buccale.
Troubles hépatobiliaires
Fréquents: élévation des enzymes hépatiques.
Déclaration spontanée: hépatite, cholestase.
Des données des études cliniques sur Malarone indiquent que les modifications des paramètres hépatiques sont réversibles et qu'elles ne se sont accompagnées d'aucune manifestation clinique excessive.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquents: éruption cutanée.
Occasionnels: chute de cheveux, urticaire.
Déclaration spontanée: syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe.
Troubles généraux
Fréquents: fièvre.
Les effets secondaires les plus souvent observés dans les études cliniques sur l'emploi de Malarone dans la prévention du paludisme, indépendamment de la classification, étaient les suivants: céphalées, douleurs abdominales et diarrhées. Ces effets indésirables sont apparus avec la même fréquence dans le groupe traité par Malarone et dans le groupe placebo.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés dans les études cliniques sur l'emploi de Malarone dans le traitement du paludisme, indépendamment de la classification, étaient les suivants: douleurs abdominales, céphalées, anorexie, nausées, vomissements, diarrhées et toux. Ceux-ci ont en général été observés chez un pourcentage comparable de patients qu'ils aient reçu Malarone ou un autre médicament antipaludéen.
Les données issues d'études ouvertes sur Malarone dans le traitement du paludisme, auxquelles des enfants avec un poids corporel de 5 à 11 kg ont participé, mettent en évidence un profil d'effets indésirables comparable à celui observé chez l'adulte.
Chez l'enfant, on ne dispose que de données de sécurité à long terme limitées. Notamment, aucune étude n'a été réalisée sur les effets à long terme de Malarone sur la croissance, la puberté et le développement général.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.