Effets indésirables

Les effets secondaires suivants ont été observés dans des études cliniques:
Les fréquences sont définies de manière suivante:
Très fréquent: ≥10%, fréquent: ≥1% <10%, occasionnel: ≥0,1% <1%, rare: ≥0,01% <0,1%.

Troubles du système immunitaire
Rares: réactions d’hypersensibilité (p.ex. confusion, nausées, douleurs dans la poitrine/sensation de malaise, légère chute de la pression artérielle). Par ailleurs, toute éventualité d’un choc anaphylactique ne peut être exclue (voir «Mises en garde et précautions»).

Système nerveux
Rares: vertiges, troubles gustatifs.

Troubles fonctionnels de la peau et des tissus sous-cutanés
Rares: éruption cutanée/prurit.

Troubles d’ordre général et réactions au site d’application
Rares: fièvre; réactions locales au site d’injection (p.ex. sensation de brûlure ou rougeur cutanée transitoire).
Les inhibiteurs du facteur VIII ont surtout été mis en évidence chez des patients non précédemment traités (PUPs). L’incidence de la formation d’anticorps correspond approximativement à la fréquence avec laquelle ceux-ci se forment après administration de concentrés de facteur VIII plasmatique dans un collectif de patients de contrôle.
Les patients devraient être surveillés étroitement et subir des tests de laboratoire adéquats pour détecter la formation d’inhibiteurs.
Dans des études cliniques avec Helixate NexGen, 9 patients hémophiles non prétraités et très peu prétraités sur 60 (15%) ont développé des anticorps neutralisants, parmi eux 6 sur 60 (10%) ont présenté une concentration d’inhibiteurs supérieure à 10 B.E. et 3 sur 60 (5%) une concentration d’inhibiteurs inférieure à 10 B.E. Le nombre de jours d’exposition jusqu’au dépistage des inhibiteurs était de 9 jours (médian; fourchette: 3–18 jours).
Il n’y a pour l’heure aucune preuve que pendant l’étude clinique effectuée avec Helixate NexGen, les ascensions isolées d’anticorps contre les traces de protéines de souris ou de hamster présentes dans ce médicament aient eu une quelconque importance clinique. Prudence chez les patients ayant une hypersensibilité connue à l’égard des constituants de ce médicament (voir «Contreindications», «Mises en garde et précautions»).