Mises en garde et précautions

Suicide/Idées suicidaires ou aggravation clinique
Une dépression s'accompagne d'un risque accru d'idées suicidaires, d'automutilation et de passage à l'acte suicidaire. Une accentuation des idées suicidaires et d'un comportement suicidaire peut aussi survenir sous traitement antidépresseur. Les revues des études contrôlées révèlent que le risque est maximal au début du traitement, principalement chez les enfants et les adolescents.
Une méta-analyse d'études cliniques contrôlées contre placebo sur l'utilisation des antidépresseurs chez les adultes atteints de troubles psychiatriques a montré un risque accru de comportement suicidaire par rapport au placebo chez les patients âgés de 18 à 25 ans prenant des antidépresseurs.
Les patients traités par des antidépresseurs doivent donc être surveillés étroitement afin de déceler tout signe d'une aggravation de la dépression, en particulier un comportement suicidaire, une nervosité ou une agitation psychomotrice et ce, surtout au début du traitement et lors des modifications de la dose. Même après l'arrêt du traitement, les patients doivent être bien contrôlés, car de tels symptômes peuvent survenir soit en tant que signes d'un sevrage ou en tant que signes d'une rechute débutante.
Il faut attirer l'attention des proches des patients sur ce risque et leur donner des instructions sur la conduite à tenir en cas de symptômes suspects.
Le traitement antidépresseur n'est pas indiqué pour éviter une hospitalisation motivée par un risque suicidaire. Notamment au début du traitement, il faut prescrire le médicament dans le plus petit conditionnement possible afin de diminuer le risque suicidaire.
Des diagnostics psychiatriques autres qu'une dépression pouvant également s'accompagner d'un risque accru de comportement suicidaire, les mêmes mesures de précaution que lors du traitement d'une dépression devront être observées.
Syndrome sérotoninergique
Des cas de développement d'un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel ont été rapportés en lien avec la prise d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline [IRSN], y compris la réboxétine seule, ainsi qu'avec l'utilisation simultanée d'autres médicaments sérotoninergiques (par ex. des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS], d'autres IRSN, des triptans, des antidépresseurs tricycliques et tétracycliques, du lithium, des opioïdes, du tryptophane, de la buspirone, des inhibiteurs de la MAO et du millepertuis [hypericum perforatum]) (voir «Interactions»).
Le syndrome sérotoninergique peut comporter des modifications de l'état mental (par ex. confusion mentale, nervosité, hallucinations, délire et coma), une instabilité autonome (par ex. tachycardie, variations de la pression artérielle, hyperthermie, diaphorèse et bouffées congestives), des troubles neuromusculaires (par ex. tremblements, rigidité, clonus et hyperréflexie), des signes et symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées, vomissements, diarrhées). Une surveillance des patients doit être mise en place afin d'identifier la survenue d'un syndrome sérotoninergique.
Si l'utilisation simultanée de réboxétine et d'autres médicaments sérotoninergiques est indiquée sur le plan clinique, le patient doit faire l'objet d'une surveillance attentive, en particulier au début du traitement et en cas d'augmentation de la dose (voir «Interactions»). Les patients doivent être informés du risque potentiel de syndrome sérotoninergique. Si les événements détaillés ci-dessus surviennent, il convient d'arrêter immédiatement l'utilisation simultanée de réboxétine et de substances sérotoninergiques et d'instaurer des mesures de soutien pour soulager les symptômes.
Manie, hypomanie
Lors des études cliniques, un passage à la manie/l'hypomanie sous traitement par des antidépresseurs y compris la réboxétine a été observé. Pour cette raison, les patients présentant des troubles bipolaires doivent être étroitement surveillés.
Convulsions
Etant donné que lors des études cliniques, des convulsions se sont produites dans de rares cas, la réboxétine ne doit être utilisée que sous surveillance étroite chez les patients ayant une anamnèse de convulsions. En cas de survenue d'une crise pendant le traitement, la réboxétine doit être arrêtée immédiatement.
Glaucome, rétention urinaire
Les patients atteints d'un glaucome ou souffrant de rétention urinaire doivent faire l'objet d'une surveillance médicale étroite.
La réboxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients masculins qui souffraient déjà de miction retardée ou de rétention urinaire avant le traitement. Etant donné que ces symptômes apparaissent dans les 10 premiers jours du traitement, on instruira les patients de signaler sans délai au médecin tout changement dans le processus d'élimination urinaire durant cette période. Toute plainte concernant des troubles mictionnels doit faire l'objet d'un examen clinique, ces troubles pouvant être induits par le médicament. Dans un tel cas, l'arrêt du médicament peut être nécessaire.
Mydriase
Des cas de mydriase ont été rapportés dans un contexte de réboxétine. Pour cette raison, la prudence est recommandée lors de la prescription de réboxétine aux patients présentant une élévation de la pression intraoculaire ou aux patients à risque de glaucome aigu à angle fermé.
Maladies cardiovasculaires
L'expérience clinique de l'utilisation de réboxétine chez des patients atteints simultanément d'une maladie cardiovasculaire est limitée. Il convient donc de surveiller étroitement les patients souffrant d'une maladie cardiovasculaire (voir également sous «Effets indésirables»).
Hypotension orthostatique
Comme une hypotension orthostatique a souvent été observée suite à la prise d'Edronax à des doses plus élevées que celles recommandées, une surveillance étroite du patient est indiquée en cas d'administration concomitante de médicaments antihypertenseurs.
Inhibiteurs de la MAO
Un traitement associé à des inhibiteurs de la MAO (y compris le linézolide et le bleu de méthylène) doit être évité (voir «Interactions»).
Autres antidépresseurs/lithium
L'administration concomitante d'Edronax et d'autres antidépresseurs (y compris le lithium) n'a pas été étudiée dans des études cliniques. Pour cette raison, les patients qui reçoivent un traitement concomitant doivent être surveillés en conséquence (voir «Interactions»).
Patients âgés
L'expérience clinique de l'utilisation de la réboxétine pour le traitement des patients âgés (>65 ans) est limitée. Une diminution de la kaliémie moyenne a été constatée dans ce groupe de patients à partir de la 14e semaine de traitement. Cette réduction n'a pas été supérieure à 0.8 mmol/l. La kaliémie n'a jamais baissé en dessous de la limite inférieure de la normale.
Pédiatrie
Edronax n'a pas été évalué pour le traitement des patients âgés de moins de 18 ans et ne peut donc pas être recommandé.