Remarques particulières

Se référer aux instructions suivantes pour éviter une perte d’efficacité du produit:
ne pas utiliser d’autre solvant que celui livré avec le lyophilisat;
ne pas mélanger la solution reconstituée avec d’autres médicaments ou à une solution pour perfusion;
pour l’injection ou la perfusion de courte durée, n’utiliser que le matériel synthétique livré avec le médicament.

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention EXP sur le récipient.

Recormon pour Reco-Pen et Recormon Multidose
Les solutions reconstituées de Recormon 50’000 et 100’000 Multidose et de Recormon 20’000 pour Reco-Pen peuvent être conservées au réfrigérateur jusqu’à un mois. Les solutions ne doivent être laissées hors du réfrigérateur que pendant le temps nécessaire à l’injection.

Remarques particulières concernant le stockage
Ces formulations de Recormon doivent être conservées au réfrigérateur (2–8 °C) avant et après la dissolution (chez le distributeur, le grossiste, le pharmacien et le patient).
Après insertion de la cartouche dans le Reco-Pen, la chaîne du froid ne pourra être interrompue que pour l’administration du produit.
Pour les besoins du transport et/ou pour des facilités d’intervention en ambulatoire, la chaîne du froid peut être rompue brièvement, pour une durée ne dépassant pas 5 jours. Toutefois, la température ambiante ne doit pas excéder 25 °C, une élévation de la température jusqu’à 30 °C pouvant exceptionnellement être tolérée pour une journée. La limite de 30 °C ne doit jamais être dépassée.

Recormon PS (seringues prêtes à l’emploi)
La chaîne du froid ne doit pas être interrompue. Chez le distributeur, le grossiste et le pharmacien, Recormon PS doit être constamment conservé au réfrigérateur (2–8 °C).
Le patient doit lui aussi conserver constamment le produit au réfrigérateur (2–8 °C). Dans le cadre d’un traitement ambulatoire, le produit peut être stocké une seule fois hors du réfrigérateur, à température ambiante (pas au-dessus de 25 °C), pour une durée ne dépassant pas 3 jours.

Remarques concernant la manipulation
Les seringues de Recormon PS sont prêtes à l’emploi. Ne doivent être injectées que les solutions limpides ou légèrement opalescentes, incolores et exemptes de particules visibles. Les seringues prêtes à l’emploi de Recormon PS sont des produits stériles, mais sans agents conservateurs. N’administrer en aucun cas plus d’une dose par seringue prête à l’emploi.

Recormon pour Reco-Pen et Recormon Multidose
L’époétine bêta est présentée en flacon sous forme de poudre. Le contenu du flacon est dissous à l’aide du solvant qui y est joint. Pour Recormon Multidose, on peut aussi dissoudre la poudre dans un volume maximal de 100 ml de sérum physiologique, en utilisant une poche à perfusion.
Ne doivent être injectées que les solutions limpides ou légèrement opalescentes, incolores et exemptes de particules visibles.

Instructions concernant la préparation et l’injection des solutions de Recormon
Pour l’emploi de Reco-Pen et des seringues de Recormon PS prêtes à l’emploi, voir le mode d’emploi à la fin de l’information destinée aux patients.

Formulations Multidose: Recormon 50’000 et 100’000 Multidose
Ceci est une préparation Multidose de laquelle pourront être prélevées des doses individuelles sur une période d’un mois après la dissolution. Pour éviter le risque d’une contamination du contenu, les conditions aseptiques doivent être respectées à tout moment (autrement dit, des seringues et aiguilles stériles à usage unique doivent être utilisées pour chaque prélèvement) et les précisions ci-après concernant la manipulation doivent être strictement observées. Avant chaque prélèvement, le bouchon en caoutchouc du système de prélèvement doit être désinfecté à l’alcool, pour éviter une contamination du contenu par les introductions répétées des aiguilles.

Préparation des solutions de Recormon Multidose
1. Après avoir sorti le flacon contenant la poudre de l’emballage, inscrire la date de dissolution et la date de péremption (péremption 1 mois après la dissolution) sur l’étiquette. Enlever le capuchon synthétique du flacon et désinfecter le bouchon en caoutchouc avec de l’alcool.
2. Enlever le système de dissolution et de prélèvement (qui permet un échange d’air stérile) du blister et enlever le capuchon protecteur de l’aiguillon de ponction. Poser le système sur le flacon, la fermeture à cran d’arrêt doit s’enclencher.
3. Poser l’aiguille verte sur la seringue contenue dans l’emballage et enlever le capuchon protecteur de l’aiguille.
4. Tenir l’ampoule OPC (one-point-cut) avec le point bleu vers le haut. Secouer l’ampoule pour que tout liquide contenu dans la pointe de l’ampoule coule vers le bas. Casser la pointe de l’ampoule vers l’arrière. Aspirer la totalité du liquide dans la seringue.
5. Désinfecter le bouchon en caoutchouc du système avec de l’alcool. Enfoncer l’aiguille à travers le bouchon jusqu’à environ 1 cm de profondeur et injecter lentement le solvant dans le flacon. Retirer la seringue (avec l’aiguille) du système.
6. Remuer doucement le flacon jusqu’à dissolution totale de la poudre. Ne pas secouer! La solution doit être limpide, incolore et quasiment exempte de particules.
7. Poser le capuchon protecteur au sommet du système. Conserver, avant et après la dissolution, Recormon Multidose au réfrigérateur (2–8 °C).

Préparation des injections individuelles
8. Désinfecter à l’alcool le bouchon en caoutchouc du système avant chaque prélèvement.
9. Poser une aiguille de type 27 G sur une seringue à usage unique appropriée (max. 1,5 ml), enlever le capuchon protecteur de l’aiguille, et transpercer le bouchon en caoutchouc du système. Aspirer la solution de Recormon dans la seringue, dégager l’excès d’air de la seringue dans le flacon, ajuster la quantité de la solution de Recormon dans la seringue de telle façon qu’elle corresponde à la dose prescrite. Retirer la seringue (avec l’aiguille) du système.
10. Remplacer l’aiguille par une nouvelle aiguille (celle-ci doit avoir la même dimension que celle habituellement utilisée pour l’injection), enlever le capuchon protecteur de l’aiguille et éliminer soigneusement l’air contenu dans l’aiguille en maintenant la seringue vers le haut et en poussant le piston lentement vers le haut, jusqu’à ce qu’un peu de liquide sorte par la pointe de l’aiguille.
11. La solution peut être administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse. Pour l’injection sous-cutanée, désinfecter la peau au point d’injection avec un coton imbibé d’alcool. Former à l’aide de l’index et du pouce un pli avec la peau. Tenir la seringue près de l’aiguille et enfoncer l’aiguille d’un geste rapide dans le pli de la peau. Injecter la solution de Recormon, retirer l’aiguille rapidement et presser un tampon sec et stérile sur le point d’injection.