Effets indésirables

Les effets indésirables ci-après ont été observés.

Anémie chez des patients souffrant de néphropathie chronique
L’effet indésirable le plus fréquent (21,9%) sous traitement par Recormon est une augmentation dose-dépendante de la pression artérielle ou l’aggravation d’une hypertension artérielle préexistante, notamment en cas d’augmentation rapide du taux d’hématocrite (voir «Mises en garde et précautions»). Dans des cas isolés, même des patients initialement normotendus ou hypotendus peuvent présenter une crise hypertensive avec symptômes à type d’encéphalopathie (céphalées, états confusionnels, troubles sensori-moteurs tels que troubles du langage et de la marche, etc. jusqu’à des crises tonico-cloniques généralisées) nécessitant une prise en charge en soins intensifs (voir «Mises en garde et précautions»).
Des thromboses du shunt peuvent survenir, surtout chez les patients ayant tendance à avoir une hypotension ou présentant des complications au niveau de leur fistule artério-veineuse (p.ex. sténoses, anévrysmes, etc.) (voir «Mises en garde et précautions»). Parallèlement à l’augmentation du taux d’hématocrite, il se produit dans la plupart des cas une diminution de la ferritinémie (voir «Mises en garde et précautions»). En outre, une augmentation transitoire de la kaliémie et de la phosphatémie a été observée dans des cas isolés (voir «Mises en garde et précautions»).
En particulier lors d’administration intraveineuse de Recormon, on peut observer une augmentation modeste, dose-dépendante, du nombre des plaquettes, qui reste dans les limites de la normale et qui régresse au fil du traitement. Il est très rare de voir s’installer une thrombocytose (voir «Mises en garde et précautions»).
Dans de très rares cas, des insuffisants rénaux chroniques traités par la rHEPO ont développé des anticorps anti-érythropoïétine neutralisants avec ou sans érythroblastopénie (PRCA). En présence d’un diagnostic de PRCA, le traitement par l’époétine doit être arrêté. En aucun cas, les patients ne doivent être mis sous une autre époétine (voir «Mises en garde et précautions»).
Les fréquences des effets indésirables rapportés au cours des études cliniques avec Recormon sont mentionnés dans le tableau suivant. A l’intérieur de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Vaisseaux
Fréquent (≥1%, <10%): Hypertension artérielle.
Occasionnel (≥0,1%, <1%): Crise hypertensive.

Système nerveux
Fréquent (≥1%, <10%): Céphalées.

Circulation sanguine et lymphatique
Rare (≥0,01%, <0,1%): Thrombose du shunt.
Très rare (<0,01%): Thrombocytose.

Affections tumorales
Des céphalées et une hypertension artérielle, causées par un traitement par l’époétine bêta et relevant d’un traitement médicamenteux, ont été observées dans 1 à 10% des cas (voir «Mises en garde et précautions»).
Chez quelques patients, une baisse des paramètres du fer sérique a été observée (voir «Mises en garde et précautions»).
Au cours d’études cliniques, une incidence légèrement accrue d’événements thrombo-emboliques a été observée chez des cancéreux traités par Recormon par rapport à des patients non traités ou recevant un placebo. De tels événements ont été observés chez 7% des patients traités par Recormon, contre 4% des patients du groupe témoin; cette différence par rapport au groupe témoin n’a toutefois été liée à aucune augmentation de la mortalité due à des événements thrombo-emboliques.
Les fréquences des effets indésirables rapportés au cours des études cliniques avec Recormon sont mentionnés dans le tableau suivant. A l’intérieur de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Vaisseaux
Fréquent (≥1%, <10%): Hypertension artérielle.

Circulation sanguine et lymphatique
Fréquent (≥1%, <10%): Evénements thromboemboliques.

Système nerveux
Fréquent (≥1%, <10%): Céphalées.

Prélèvement autologue différé (Programme de prélèvement autologue différé)
Chez les patients participant à un programme de prélèvement autologue différé, une légère augmentation des événements thromboemboliques a été rapportée, sans qu’un lien de causalité avec le traitement par Recormon n’ait toutefois pu être établi.
Dans les études contrôlées contre placebo, une carence martiale transitoire plus marquée a été observée chez les patients traités par Recormon que dans le groupe témoin (voir «Mises en garde et précautions»).
Les fréquences des effets indésirables rapportés au cours des études cliniques avec Recormon sont mentionnés dans le tableau suivant. A l’intérieur de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Système nerveux
Fréquent (≥1%, <10%): Céphalées.

Toutes les indications
Dans de rares cas (≥0,01%, <0,1%), des réactions cutanées telles qu’éruptions, démangeaisons, urticaire ou réactions au point d’injection peuvent se produire. Dans de très rares cas (<0,01%), des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées en rapport avec un traitement par l’époétine bêta. Dans le cadre d’études cliniques contrôlées, aucune augmentation des réactions d’hypersensibilité n’a toutefois été mise en évidence.
Des symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, frissons, céphalées, courbatures, sensation de malaise et/ou douleurs osseuses ont été signalés dans de très rares cas (<0,01%), en particulier au début du traitement. Ces réactions étaient d’intensité légère à modérée et ont disparu en quelques heures ou en quelques jours.