Effets indésirables

La fréquence totale des événements indésirables rapportés sous éprosartan était comparable à celle observée sous placebo. Les événements indésirables étaient généralement faibles et passagers, et n'ont provoqué un arrêt du traitement que chez 4,1% des patients sous éprosartan (6,5% sous placebo).
Des études cliniques ont montré que des doses journalières pouvant aller jusqu'à 1200 mg, administrées pendant 8 semaines, étaient efficaces, sans provoquer une augmentation de l'incidence des effets secondaires.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques:
Aucun rapport avec l'éprosartan n'a pas pu être établie dans tous les cas.
Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la convention suivante: «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), et «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections et infestations
Fréquents: infections virales.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, vertiges, fatigue et dépressions.
Affections cardiaques
Fréquents: douleurs thoraciques et palpitations cardiaques.
Rares: troubles du rythme cardiaque.
Affections vasculaires
Fréquence inconnue: hypotension, y compris hypotension orthostatique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: rhinite, pharyngite, dyspnée, infection des voies respiratoires supérieures, toux et bronchite.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées, vomissements, troubles gastro-intestinaux non spécifiques, dyspepsie, hypertriglycéridémie et diarrhée.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Fréquents: oedèmes.
Fréquence inconnue: réactions cutanées (exanthème, prurit, urticaire), tuméfaction du visage et angio-œdème.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: douleurs dorsales, arthralgies et douleurs musculaires.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: infections urinaires.
Troubles généraux
Fréquents: asthénie, blessures accidentelles et douleurs.
Description de certains effets indésirables
En plus des effets indésirables relevés dans les études cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément. Les données disponibles ne permettent pas d'estimer une incidence (inconnue).
Affections du rein et des voies urinaires
Baisse de la fonction rénale y compris défaillance rénale chez les patients à risque (par ex. sténose des artères rénales).
Investigations
Au cours d'études cliniques contrôlées par placebo, une hausse significative des concentrations sériques de potassium a été constatée chez 0,9% des patients sous éprosartan et chez 0,3% des patients sous placebo.
Une baisse significative des taux d'hémoglobine a été observée chez 0,1% des patients traités par éprosartan et chez 0% des patients sous placebo.
Dans de rares cas, des augmentations de l'urée sanguine chez des patients traités par éprosartan ont été rapportées. Des élévations des paramètres de la fonction hépatique ont également été observées dans des cas rares, sans qu'un lien causal avec le traitement par éprosartan n'ait été établi.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéficerisque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.