Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
Très fréquents (≥1/10); fréquents (<1/10, ≥1/100); occasionnels (<1/100, ≥1/1'000); rares (<1/1'000, ≥1/10'000); très rares (<1/10'000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Traitement de l’hypertension
Des études cliniques contrôlées ont montré qu’Atacand présente un profil d’effets secondaires comparable au placebo. De façon générale, les effets secondaires ont été légers et transitoires. La survenue d’effets secondaires n’a pas de rapport avec le dosage, l’âge ou le sexe. L’arrêt du traitement à la suite d’effets secondaires a été presque identique avec le candésartan cilexétil (2,4%) et avec le placebo (2,6%).
Population pédiatrique
Enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans
Les études sur les effets secondaires du traitement de l’hypertension chez l’enfant et l’adolescent ont fourni des résultats comparables à ceux obtenus dans les études chez l’adulte. Les données disponibles sur les enfants et les adolescents sont limités.
Traitement de l’insuffisance cardiaque
Le profil des effets indésirables d’Atacand observé chez les patients insuffisants cardiaques reflétait la pharmacologie du principe actif et l’état de santé des patients. Dans le programme d’études cliniques CHARM qui comparait Atacand à des doses allant jusqu’à 32 mg (n=3803) et un placebo (n=3796), un arrêt du traitement pour cause d’effets indésirables a été observé chez 21% des patients du groupe candésartan cilexétil et chez 16,1% des patients du groupe placebo.
Infections et infestations
Fréquents: infections des voies respiratoires
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: leucopénie, neutropénie, agranulocytose
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rares: hyperkaliémie*, hyponatrémie
Affections du système nerveux
Fréquents: obnubilation/vertiges, céphalées
Très rares: vertiges*
Affections cardiaques
Fréquents (fréquents seulement chez des patients insuffisants cardiaques): hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares: toux*
Affections gastro-intestinales
Très rares: nausées, angio-œdème intestinal
Affections hépatobiliares
Très rares: élévation des valeurs des enzymes hépatiques, anomalie de la fonction hépatique ou hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares: angio-œdème, rash, urticaire, prurit
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: douleurs dorsales
Très rares: arthralgie, myalgie
Affections du rein et des voies urinaires
Très rares: insuffisance rénale*, y compris défaillance rénale chez le patient sensible (voir «Mises en garde et précautions»).
Investigations
Très rares: élévation des taux de créatinine, d’urée et de potassium*
* Ces effets indésirables ont été très rarement observés chez des hypertendus après la mise sur le marché; par contre, ils ont été fréquents dans les études cliniques chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque.
Les autres effets indésirables observés pendant les études cliniques portant sur l’hypertension sont les suivants : douleurs thoraciques, albuminurie, fièvre, paresthésies, tachycardie, palpitations, augmentation du taux de créatine phosphokinase, hyperglycémie, hypertriglycéridémie, hyperuricémie, épistaxis, anxiété, dépression, dyspnée, hématurie, angine de poitrine, œdèmes et infarctus du myocarde.
Des liens de causalité entre ces effets indésirables et le candésartan cilexétil ne sont pas élucidés.
Examens de laboratoire
De façon générale, Atacand n’a pas eu d’effet significatif en clinique sur les examens de laboratoire courants. Comme pour d’autres inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone, une légère diminution de l’hémoglobine a été observée. Des élévations de la créatinine, de l’urée ou du potassium ainsi qu’une diminution du sodium ont été observées.
Une augmentation des taux sériques d'ALAT (SGPT) a été observée un peu plus souvent sous Atacand que sous placebo (1,3% vs 0,5%). Aucun examen de laboratoire de routine n’est nécessaire pour les hypertendus traités par Atacand.
Une surveillance régulière de la créatininémie et de la kaliémie est recommandée chez le patient insuffisant cardiaque (voir «Mises en garde et précautions»).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.