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Composition

Principe actif: ibuprofenum.
Excipients: Conserv.: E 200 (acidum sorbicum), Excip. pro compr. Obducto.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé filmé contient 400 mg d’ibuprofène.

Indications/Possibilités d’emploi

Rhumatismes inflammatoires: arthrite rhumatoïde y compris arthrite rhumatoïde juvénile ou maladie de Still, spondylite ankylosante, arthropathies séronégatives.
Rhumatismes dégénératifs: arthroses, gonarthroses, coxarthroses, polyarthroses, spondyloses.
Rhumatismes extra-articulaires: myalgies, périarthrite, périarthropathie huméro-scapulaire, bursite, tendinite, tendovaginite et douleurs dorsales, névralgies dues à des lésions sur les disques intervertébraux.
Traumatologie: blessures des tissus mous telles que les entorses ou les distorsions, névralgies post-opératoires. Névralgies dentaires ou -consécutives à des interventions dentaires.
Autres: dysménorrhées et en tant qu’adjuvant dans le traitement des infections avec inflammation importante ou fièvre.
Dismenol forte peut également être utilisé en cas de céphalée ou de migraine.

Posologie/Mode d’emploi

Maladies rhumatismales: la posologie doit être adaptée aux besoins du patient. La posologie initiale recommandée pour l’ibuprofène en cas de maladies rhumatismales est de 1200–1800 mg/jour répartis sur la journée. Pour certains patients, une posologie de maintien de 600–1200 mg/jour est suffisante. Dans certains cas, il peut s’avérer nécessaire d’augmenter la dose journalière à 2400 mg.
Dysménorrhées: 1200–1800 mg/jour répartis en plusieurs prises.
Céphalées, migraine: 400 mg en prise unique. Initialement, il est possible d’augmenter la dose à 800 mg. La dose journalière maximale est de 2400 mg.

Enfants
La posologie journalière est de 20 mg/kg de poids corporel répartie en plusieurs prises. En cas d’arthrite rhumatoïde juvénile, la dose peut être augmentée à 40 mg/kg de poids corporel. Pour les enfants dont le poids corporel est inférieur à 30 kg, la dose journalière maximale ne doit pas dépasser 500 mg d’ibuprofène.

Recommandations posologiques particulières
La plupart des patients peuvent prendre Dismenol forte à jeun sans perturbations gastriques, ce qui représente un avantage important lorsqu’il s’agit de soulager la raideur articulaire matinale.
Ces patients peuvent donc prendre chaque jour la première dose immédiatement après le lever avec un peu de thé ou avec une autre boisson.
Les doses suivantes doivent être prises après les repas.
La raideur articulaire matinale peut en outre être réduite en prenant la dernière dose peu avant le coucher. Dans ce cas, il est possible de prendre 1 comprimé filmé de 400 mg.

Contre-indications

Hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients contenus dans la composition.
Antécédents de bronchospasmes, d’urticaire ou symptômes de type allergique après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’un autre antirhumatismal non stéroïdien.
Troisième trimestre de la grossesse ou allaitement (voir rubrique «Grossesse/Allaitement»).
Ulcère gastro-duodénal évolutif ou saignements gastro-intestinaux.
Maladies inflammatoires des intestins (comme maladie de Crohn ou colite ulcéreuse).
Perturbations sévères de la fonction hépatique (cirrhose du foie ou ascites).
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
Insuffisance cardiaque sévère (III-IV).
Traitement de douleurs post-opératoires après une opération de pontage coronarien (ou en cas d’utilisation d’une machine coeur-poumons).

Mises en garde et précautions

Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcérations/perforations sont susceptibles de survenir à n’importe quel moment au cours du traitement par des antirhumatismaux non stéroïdiens (ARNS), sélectifs ou non de la COX-2, avec ou sans signes d’alerte, que les patients aient eu ou non des antécédents de troubles gastro-intestinaux. Afin de diminuer ce risque, la plus faible dose efficace devra être administrée pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Concernant certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2, des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence une augmentation du risque de complications thrombotiques cardio- ou cérébro-vasculaires. Une corrélation directe entre ce risque et la sélectivité COX-1/COX-2 des différents ARNS n’a pas encore été montrée. Des données cliniques comparables n’étant actuellement pas disponibles pour l’ibuprofène à la posologie maximale et en traitement à long terme, une augmentation similaire du risque ne peut être exclue. Jusqu’à l’obtention des données correspondantes, l’ibuprofène ne devra donc être utilisé qu’après une évaluation soigneuse du rapport bénéfices/risques en cas de maladie cardiaque coronaire prouvée, de maladie cérébro-vasculaire, d’occlusion artérielle périphérique, ou chez les patients à risques élevés (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme). En raison de ce risque également, la plus faible dose efficace devra être administrée pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Les effets rénaux des ARNS comprennent la rétention de liquides avec oedèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients souffrant d’altération de la fonction cardiaque ou d’autres états prédisposant à une rétention de liquides, l’ibuprofène ne devra être utilisé qu’avec précautions. La prudence est également de rigueur chez les patients prenant simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l’ACE ainsi qu’en cas d’augmentation du risque d’hypovolémie.
Chez les patients souffrant ou ayant souffert d’asthme bronchique, Dismenol forte peut conduire à un bronchospasme.
L’ibuprofène devra être administré seulement en cas d’indication stricte et sous contrôle médical en cas de symptômes gastro-intestinaux, d’antécédents d’ulcère, de maladies intestinales inflammatoires ou de perturbations de la fonction hépatique. Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcérations/perforations sont susceptibles de survenir à n’importe quel moment, tout particulièrement chez les patients âgés, avec ou sans signes d’alerte, que les patients aient eu ou non des antécédents de troubles gastro-intestinaux. En cas de survenue de ces complications rares, il faut interrompre immédiatement l’administration d’ibuprofène.
Il convient de prendre des précautions chez les patients avec une fonction hépatique, rénale ou cardiaque limitée; la dose devra être aussi faible que possible et la fonction rénale devra être régulièrement contrôlée.
Un contrôle médical particulièrement strict est nécessaire en cas d’insuffisance cardiaque ou d’hypertension, car la formation d’oedèmes a été mise en relation avec l’utilisation de l’ibuprofène.
Les ARNS peuvent conduire à la dégradation d’une insuffisance cardiaque ou du taux de filtration glomérulaire et à une augmentation de la concentration plasmatique des glycosides cardiaques.
Effets rénaux: les patients en état de déshydratation sévère ou de déplacement volémique doivent être réhydratés avant le traitement par l’ibuprofène et rester sous contrôle médical strict. Pendant un traitement à long terme, comme c’est le cas avec les autres ARNS, des nécroses des papilles rénales et d’autres lésions des tissus rénaux peuvent survenir. Une néphrotoxicité rénale peut également être observée chez les patients chez lesquels les prostaglandines rénales ont une fonction de soutien de l’irrigation rénale. Chez ces patients, l’administration de ARNS peut conduire à une diminution dose-dépendante de la production des prostaglandines dans les reins, de l’irrigation sanguine au niveau des reins et une décompensation rénale manifeste. Ces réactions surviennent principalement chez les patients souffrant d’insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique, en cas de prise simultanée de diurétiques ou d’inhibiteurs de l’ACE et chez les patients âgés.
Effets hématologiques: comme les autres ARNS, l’ibuprofène conduit à une diminution de l’agrégation thrombocytaire et allonge le temps de saignement.
Comme les autres ARNS, l’ibuprofène peut masquer les signes d’une infection.
Méningite aseptique: dans certains cas isolés, les symptômes d’une méningite aseptique ont été observés lors de l’utilisation de l’ibuprofène. Les patients atteints de lupus érythémateux ou de collagénose semblent prédisposés. Ces symptômes ont également été observés chez des patients ne souffrant d’aucune de ces maladies chroniques.

Interactions

Autres ARNS et/ou glucocorticoïdes et alcool: renforcement des effets secondaires gastro-intestinaux, augmentation du risque d’hémorragies gastro-intestinales. L’acide salicylique déplace l’ibuprofène au niveau de la liaison sur les protéines.
Diurétiques, antihypertenseurs: diminution de l’efficacité des diurétiques. Il n’existe pas d’interaction cliniquement significative entre l’ibuprofène et les β-bloquants, mais les patients traités par des antihypertenseurs comme les inhibiteurs de l’ACE doivent être placés sous control médical renforcé.
Probénécide, sulfinpyrazone: ralentissement de l’élimination de l’ibuprofène, diminution de l’action uricosurique du probénécide et de la sulfinpyrazone.
Anticoagulants oraux: différentes études cliniques n’ont pas pu confirmer l’augmentation du risque d’hémorragie attendue par analogie avec les autres antiphlogistiques.
Antidiabétiques oraux: un renforcement de l’action hypoglycémiante n’a pas été observé.
Antagonistes de l’histamine-H: une interaction relevante de l’ibuprofène avec la cimétidine ou la ranitidine n’est pas prouvée.
Digoxine: la concentration plasmatique de la digoxine peut être augmentée.
Phénytoïne: la concentration plasmatique de la phénytoïne peut être augmentée.
Lithium: il est conseillé de contrôler la concentration plasmatique en lithium.
Méthothrexate: augmentation de la toxicité du méthothrexate.
Baclofène: augmentation de la toxicité du baclofène.
Quinolone: augmentation de l’action centrale.
Ciclosporine: la néphrotoxicité peut être augmentée.

Grossesse/Allaitement

Il convient de prendre des précautions pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse. Les expérimentations animales de reproduction n’ont pas mis en évidence de risque pour le foetus, mais aucune étude contrôlée chez les femmes enceintes n’est disponible.
L’ibuprofène peut, comme tous les antirhumatismaux non stéroïdiens, conduire à une fermeture prématurée du Ductus arteriosus Botalli. L’ibuprofène est donc contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
L’utilisation de l’ibuprofène pendant les contractions et l’accouchement n’est pas conseillée. L’ibuprofène est détectable en très faibles concentrations (<1 µg/ml) dans le lait maternel et une altération de la santé du nourrisson n’est pas probable.
Cependant, Dismenol forte ne devrait pas être pris pendant la grossesse.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Des études correspondantes n’ont pas été réalisées. Il est cependant connu que l’ibuprofène peut occasionnellement conduire à des effets secondaires nerveux centraux comme la limitation de la capacité de réaction.

Effets indésirables

Rare (<0,1%): effets hématologiques comme l’agranulocytose, la thrombocytopénie, la neutropénie, l’anémie aplasique, l’anémie hémolytique (décrits dans l’information destinée aux patients sous les termes «angine, forte fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques au niveau du cou»).

Troubles du système immunitaire
Rare (<0,1%): syndrome de lupus érythémateux, anémie hémolytique auto-immune.

Troubles psychiatriques
Occasionnel à fréquent (0,1–5%): dépressions, anxiété, désorientation.
Très rare (<0,01%): états psychotiques.

Troubles du système nerveux
Occasionnel à fréquent (0,1–5%): effets secondaires nerveux centraux tels que la limitation de la capacité de réaction (tout particulièrement en relation avec l’alcool), céphalées, étourdissements, somnolences.
Rare (<0,1%): paresthésies.

Troubles oculaires
Occasionnel à fréquent (0,1–5%): troubles de la vision. Ces derniers sont normalement réversibles lorsque le traitement est interrompu.
Rare (<0,1%): amblyopie toxique, neurite optique.

Trouble de l’oreille et du conduit auditif
Occasionnel à fréquent (0,1–5%): bourdonnements, surdité.

Troubles des organes respiratoires, thorax, cage thoracique
Rare (<0,1%): bronchospasmes, danger d’oedème pulmonaire aigu chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque.

Troubles gastro-intestinaux
Fréquent (>5%): effets secondaires gastro-intestinaux comme la sensation de réplétion, renvois acides, douleurs épigastriques, anorexie, diarrhées ou constipation, nausées, vomissements, gastrite érosive ou pertes sanguines occultes (jusqu’à l’anémie).
Rare (<0,1%): ulcérations hémorragiques du tube digestif (décrits dans l’information destinée aux patients sous les termes «douleurs au niveau de l’abdomen supérieur et/ou coloration noire des selles»).

Troubles hépato-biliaires
Rare (<0,1%): perturbations de la fonction hépatique.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquent (>5%): réactions d’hypersensibilité comme l’urticaire, le prurit, le purpura ou l’exanthème.
Rare (<0,1%): réactions d’hypersensibilité comme le syndrome de Stevens-Johnson. Photosensibilité.

Troubles rénaux et urinaires
Rare (<0,1%): nécroses des papilles rénales, néphrite interstitielle et perturbation rénale avec oedème.
Des cas isolés de méningite aseptique chez les patients atteints de lupus érythémateux ou de collagénose ont été observés.

Surdosage

Les symptômes en cas de surdosage sont les suivants: nausées, vomissements, étourdissements et, dans de rares cas, perte de connaissance. De fortes surdoses sont en général bien tolérées lorsque qu’aucun autre médicament n’est co-administré. Il convient cependant de procéder à un lavage d’estomac ou d’induire le vomissement.
Lorsque le médicament est déjà absorbé, il convient d’administrer des substances alcalinisantes favorisant l’élimination de l’acide d’ibuprofène dans les urines.

Propriétés/Effets

Code ATC: M01AE01
L’ibuprofène est un antirhumatismal non stéroïdien avec une courte demi-vie et les propriétés analgésiques, antiphlogistiques et antipyrétiques requises pour un traitement efficace des maladies rhumatismales.
Il a été prouvé expérimentalement que les prostaglandines étaient responsables de l’apparition de la douleur et de l’inflammation. L’ibuprofène présente de fortes propriétés d’inhibition de la synthèse des prostaglandines, ce qui explique ses propriétés analgésiques, antiphlogistiques et antipyrétiques.
Les propriétés d’inhibition de l’agréation thrombocytaire non utilisées thérapeutiquement ainsi que l’action ulcérante, la rétention d’eau et de sodium et les réactions de bronchospasme en tant qu’effets indésirables possibles sont également basées sur le même mécanisme.
Bien que l’ibuprofène puisse influencer l’agrégation thrombocytaire et le temps de saignement, il n’entraîne pas de changement clinique relevant du temps de prothrombine ou du temps de coagulation sanguine.

Pharmacocinétique

L’ibuprofène est absorbé rapidement. Les concentrations maximales du principe actif de 15 ou 25 mg/l en moyenne sont atteintes dans le sérum en 1–2 heures après l’administration orale de 200 mg ou 400 mg d’ibuprofène, respectivement. En cas de prise après les repas, l’absorption, ayant principalement lieu dans l’intestin grêle, est nettement plus lente et les concentrations sériques sont plus basses. La demi-vie sérique est de 1,5–2 heures et la liaison aux protéines est de 99% environ. L’ibuprofène est éliminé rapidement par les reins principalement sous la forme de métabolites inactifs. Une accumulation de l’ibuprofène n’a pas lieu, même en cas de plusieurs prises. L’ibuprofène ou ses métabolites sont pratiquement complètement éliminés 24 h après la dernière dose.

Données précliniques

Les études in vitro et in vivo (bactéries, lymphocytes humains) concernant la mutagénicité n’ont pas permis de mettre en évidence une action mutagène de l’ibuprofène. Les études sur la carcinogénicité de l’ibuprofène chez le rat et la souris n’ont pas permis de mettre en évidence un effet carcinogène.

Toxicité pour la reproduction
Des études expérimentales chez deux espèces animales ont montré que l’ibuprofène passait la barrière placentaire, mais des effets tératogènes n’ont pas été montrés.

Remarques particulières

Rare: augmentation de l’urée, de l’azote, des transaminases et de la phosphatase alcaline dans le sérum; diminution de l’hémoglobine et des hématocrites. Diminution de la concentration sérique en calcium. Inhibition de l’agrégation thrombocytaire et allongement du temps de saignement.

Stabilité
Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l’emballage par la mention «EXP».

Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C). Tenir hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

54258 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Merz Pharma (Suisse) SA, 4123 Allschwil 1.

Mise à jour de l’information

Février 2004.